最强IVD产品趋势分析！
IVD产品有注册门槛，fast follow最快的方式就是：看谁有注册证，抓紧去参与竞争。
体外诊断市场部整理了截止2022年1月17日的所有国产试剂盒注册证。按方法学进行了分类，对免疫分类进行了着重分析。
总计国产试剂盒注册证数量：26645件（去掉了变更注册及质控品校准品）
试剂盒方法学分类
发现写的长没人看，直接上图表。
图1 国产试剂盒注册证数量分析
生化试剂最多，免疫检测超过1万，分子检测奋起直追。
由于个人能力有限不是所有项目都能分类准确，但是差不太多。
欢迎各位加好友指导。
表1 国产各方法学注册证及项目数
生化、免疫、分子占了97%的试剂盒数量（25859件）
联检方面：
免疫联检（679件）产品多是POCT，数量最多；
分子多靶标联检排在第二（100件）；
生化有一些联检方法学如微流控等（85件）；
另外流式都是联检，阴道分泌物项目已经合并为一项。
免疫项目分析
免疫占到IVD总盘的38%。相信随着支付体系（医保政策）变化，免疫由于项目多，新项目收费高，会有一定占比提升。
对免疫的方法学进行统计，发现发光已经占比很高（磁微粒化学发光合并为一类，4948件），各类改良发光方法学层出不穷。酶免（1036件）数量只有10%，未来会被迅速替代。
胶体金（1478件）、荧光层析（1416件）是POCT主要方法学，因快速方便，会一致保留江湖地位。免疫检测方法学近70项详见下图。
常规免疫项目
在免疫诊断中也发现了一些同质化问题，行业俗称IVD是“卖水”，项目同质化就会出现低价薄利等问题。
选择了90个注册证以上的项目进行了分析：
第一，体现出POCT受应用场景和方法学限制很多项目做不了或不做。排名靠前的几项：炎症、心标，由于POCT都在做，所以数量多出很多。
第二，大厂都会做蛋糕大的项目，甲功、激素、肿标、心标、炎症。排除心标和炎症包含的poct厂家，国内约有100家左右的项目齐全的免疫厂家在竞争。350亿左右的免疫市场100家玩家，竞争已经很激烈了。
第三，常规项目蛋糕大、比对试剂多、注册难度低、开发难度低，未来入局者肯定也要覆盖常规项目，不然可能做不大。
第四，好项目大家会争相效仿，可以提前构建专利保护。如，AMH国产试剂注册证已经有84项。
项目名
计数
分类
免疫联检
656
联检
降钙素原
345
炎症
N-末端脑钠肽前体
284
心标
肌钙蛋白I
235
心标
过敏原特异性IgE抗体
226
过敏原
C反应蛋白
222
炎症
D-二聚体
185
心标
肌酸激酶同工酶
167
心标
肌红蛋白
163
心标
白介素6
142
炎症
血清淀粉样蛋白A
136
炎症
促甲状腺激素
134
甲功
心型脂肪酸结合蛋白
134
心标
促黄体生成素
132
激素
铁蛋白
126
贫血
25-羟基维生素D
122
VD
促卵泡生成素
120
激素
孕酮
115
激素
总甲状腺素
115
甲功
β-人绒毛膜促性腺激素
113
激素
总三碘甲状腺原氨酸
112
甲功
游离三碘甲状腺原氨酸
110
甲功
游离甲状腺素
109
甲功
胃蛋白酶原Ⅱ
104
肿标
胃蛋白酶原Ⅰ
103
肿标
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
98
肾功
癌胚抗原
97
肿标
泌乳素
94
激素
雌二醇
91
激素
甲胎蛋白
91
肿标
睾酮
90
激素
人绒毛膜促性腺激素
85
激素
抗缪勒管激素
84
激素
特殊免疫分析
对特殊项目做了一些分析，尤其是只有一个国内注册证的项目详见下表。可以从中选取项目fast follow，扩展平台项目和提高招标门槛，进行进口替代。从0到1难，从1到100易，未来特殊项目也会有更多注册证。
排除了药物、过敏原、特殊病原。
药代渠道不同，过敏原多为联检，寄生虫特殊病原很难有新冠这么大量。
项目
注册证数量
17-羟类固醇
1
17-酮类固醇
1
3-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸
1
5-氟尿嘧啶
1
5-羟吲哚乙酸
1
6-酮-前列腺素F1α
1
白介素2
1
程序性死亡蛋白-1
1
肝活素
1
激肽51
1
甲基苯丙胺
1
甲胎蛋白异质体比率
1
角蛋白18-3A9
1
精子SP10蛋白
1
抗M2-3E抗体IgG
1
抗N-甲基-D-天冬氨酸
1
抗α-胞衬蛋白抗体
1
抗β2糖蛋白1结构域1 IgG抗体
1
抗核膜糖蛋白
1
抗肌炎抗体谱IgG
1
抗卵细胞透明带(ZP)抗体
1
抗麦胶蛋白抗体
1
抗内皮细胞抗体IgG
1
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体
1
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体
1
抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgM
1
抗水通道蛋白4
1
抗透明带IgA抗体
1
抗突变型瓜氨酸波形蛋白
1
抗小肠杯状细胞抗体IgA
1
抗小肠杯状细胞抗体IgG
1
抗心肌抗体
1
抗血小板抗体IgG
1
抗滋养层细胞膜IgM抗体
1
抗子宫内膜IgA抗体
1
抗组胺酰tRNA合成酶
1
免疫球蛋白G1
1
免疫球蛋白G2
1
免疫球蛋白G3
1
脑特异性蛋白产物9
1
内皮素
1
热休克蛋白90α
1
人 CK18-M30
1
人 CK18-M65
1
人sH2a
1
人和肽素(CPP)
1
人细胞角蛋白18片段M30
1
人细胞角蛋白18片段M65
1
人纤维蛋白原降解产物DR-70
1
人血管扩张刺激磷蛋白
1
人组织转谷氨酰胺酶抗体
1
肾损伤分子1
1
瘦素
1
羧肽酶B
1
特异性生长因子
1
晚期糖基化终末产物
1
戊型肝炎病毒抗体
1
戊型肝炎病毒抗原
1
血清组织金属蛋白酶抑制因子-1
1
血栓素B2
1
血小板抗体
1
胰蛋白酶原2
1
胰岛素原
1
胰高血糖素
1
胰腺弹性蛋白酶1
1
乙型肝炎病毒前S1抗体
1
乙型流感病毒抗原
1
乙型脑炎病毒IgM抗体
1
异常糖链糖蛋白
1
组织多肽抗原
1
国产IVD产品发展趋势
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