持久攻坚战！京产抗原检测试剂如何捏住病毒的

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

持久攻坚战！京产抗原检测试剂如何捏住病毒的“七寸”？

2022-04-14 10:40 来源: 北京日报

原标题：持久攻坚战！京产抗原检测试剂如何捏住病毒的“七寸”？

将一根细长的咽拭子头分别伸入两个鼻孔，贴紧鼻腔旋转4圈，停留不少于15秒；迅速将拭子放进处理瓶充分搅拌后，分次滴入3滴处理液，溶液在检测卡上沿试纸爬过；15分钟后，若检测卡上仅质控区（C）出现一条红色条带，则此次检测结果为阴性。

操作简便、快速出结果、适合居家检测……新冠抗原检测优势明显。3月11日，国家卫健委发布通知：经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。此后， 国家药监局已陆续批准26个新冠抗原检测试剂，其中6个来自北京医药企业，数量居全国第一。

实际上，早在两年前，北京医药企业已率先开展新冠抗原检测试剂的研发；而在此次国内获批前，“京研”试剂盒已经走向海外抗疫一线。

“京研”新冠抗原检测产品密集上市，让疫情防控网络织得更牢，也加速了国产抗原检测试剂冲破海外关键原料垄断的藩篱，实现自给自足。这一成绩，是北京医药科技硬实力的一次集体迸发，也得益于助推北京创新发展“双发动机”之一的医药健康产业数十年积淀之功。

持久攻坚战！京产抗原检测试剂如何捏住病毒的

全自动生产线的压膜环节

❶ 一场动态持久战

“明天来北沙滩创业大厦，紧急启动新冠肺炎诊断试剂研发！”2020年1月22日晚，北京万泰生物药业股份有限公司市场总监余涛的手机铃声响起。一通电话，拉开了一场新冠抗原检测试剂的科研攻坚战。

这并非万泰生物第一次临危受命。作为国际知名体外诊断试剂和疫苗研发龙头企业，在历次重大传染病，如SARS（非典）、H5N1型禽流感、甲型流感、EV71型手足口病等暴发的关键时刻，均能见到其参与临床及疾病监控的身影。

抗原检测测的是病毒表面的蛋白。彼时，作为检测试剂关键的抗体原料——新冠病毒抗原蛋白却是奇缺。“别说蛋白，连新冠血清样本都极其难得！”技术部副经理张晓磊回忆。

时间不等人，病毒更不等人！为了尽快开展研究，张晓磊所在的团队尝试使用了和新冠病毒核蛋白相似率达80%的SARS病毒单克隆抗体开展试验。然而，80%毕竟不是100%。直至2020年3月，研发中的试剂灵敏度仍不理想。

转机出现在2020年5月。随着北京义翘神州等开发出一系列新冠重组蛋白并大量投入市场，万泰生物研发团队终于等来了抗体原料，并很快研发出了新冠病毒抗原检测试剂的第一版雏形，意大利和捷克成了第一批客户。他们给出的反馈显示，在早期病毒载量高的情况下，该产品灵敏度较好。这一反馈，大大提振了研发团队的信心。

这一次，病毒更加狡猾。阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎……迄今为止，世卫组织已命名13种新冠变异毒株。仍在继续进化的新冠病毒，也持续考验着这家生物制造企业的水平。“对我们的研发团队来说，这是一场动态且持久的战斗。”余涛介绍，仅2021年，该公司的新冠抗原检测试剂就相继获得了德国BfArM、法国ANSM、欧盟CE和澳大利亚TGA认证等一系列关键资格认证，验证了试剂的稳定性。

❷ 以不变应万变

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新冠病毒蛋白结构示意图

在冷冻电镜下， 新冠病毒最外层的包膜上镶嵌着放射状排列的花瓣样或球棒状棘突，形似“皇冠”。这一艳丽而狰狞的部分，就是新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）。

新型冠状病毒主要的结构蛋白有四种，分别是刺突蛋白（S蛋白）、核衣壳蛋白（N蛋白）、膜蛋白（M蛋白）和包膜蛋白（E蛋白）。如果把人类的细胞比作一座防御坚固的城池，S蛋白就是新冠病毒入侵这座城池的特殊“钥匙”。新冠病毒进入人体后，S蛋白首先会寻找人体细胞上相应的受体蛋白，二者吸附结合配对，受体蛋白这一“门锁”应声而开，人体感染过程随即发生。