迪瑞医疗(300396.SZ)：10项产品获得医疗器械注册证

作者：张馨予

格隆汇7月20日丨迪瑞医疗(300396)(300396.SZ)公布，公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》及吉林省药品监督管理局颁发的8项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

1.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，本产品用于体外定性检测人血清样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体。仅用于对核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标，或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。

2.巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgG抗体。

3.腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)，用于体外定量检测人血清或血浆中腺苷脱氨酶的活力。

4.抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)，用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。

5.全自动凝血分析仪，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。

6.全自动化学发光免疫分析仪，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。

7.全自动化学发光免疫分析仪，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。

8.模块化生化免疫分析系统，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。

9.全自动妇科分泌物分析系统，用于检测阴道分泌物中的有形成分及生化指标。