前沿生物：国内首个进入II／III期临床的小分子

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

事件。抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001由前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所合作开发。国家药品监督管理局药品审评中心同意公司开展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001的关键性临床试验，在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

　　观点：FB2001是国内首个进入II/III期临床的小分子3CL蛋白酶抑制剂，住院及重症领域亟需新药，FB2001市场潜力大。

　　1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点，是国内第一个进入II/III期的小分子3CL蛋白酶抑制剂，作用机制明确，具有广谱抗病毒活性，安全性佳，且无需联用药代动力学增强剂。

　　1）作用机制明确：FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物，具有明确的药物作用机制，3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制；

　　2）具有广谱抗病毒活性：3CL蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性；

　　3）安全性佳：由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性良好；

　　4）无需联用药代动力学增强剂（如利托那韦等）：可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

　　5）2021年4月，FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件，目前在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益，将全力推进FB2001在中美的临床。此外，FB2001作为小分子药物，成本优势明显。

　　2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批，FB2001市场潜力大。

　　根据美国CDC数据，在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间，美国新冠肺炎住院患者人数超116万人，在美国接近100万的新冠肺炎死亡病例中，65岁以上老人占到近68万例；同时美国新冠住院患者中，多数患者患有高血压（56%）、代谢疾病（41%）及心血管疾病（37%）等基础疾病，表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。根据香港卫生署数据，香港新冠肺炎住院患者方面，2021年12月31日至2022年4月17日，香港累计住院患者49,149人，感染住院率4.14%，其中80岁及以上人群的中重症比例最高；死亡人数8,946人，其中73%的死亡病例没有接种过新冠疫苗。在新冠肺炎疫情中，老龄、伴随基础疾病、免疫功能缺陷及未接种疫苗的人群，在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险更高，也是进展为危重型及死亡的高危群体。

　　国内尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物；全球范围内，仅有一款注射用瑞德西韦（Remdesivir）在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，根据吉利德公布的财报，瑞德西韦在全球已治疗约1000万患者，在美国有超过50%的住院患者使用，2021年实现全球销售收入55.65亿美元。此外，海外针对新冠住院患者的药物开发也在持续进行中。4月11日，Veru公司宣布，其新冠候选药物Sabizabulin在III期研究中表现出色，中期分析显示，Sabizabulin可将中重度住院患者的死亡率降低55%（p=0.0029），同时安全性良好。新冠住院及重症领域尤其是国内亟需针对性新药，FB2001市场潜力大。

　　盈利预测与估值。艾可宁新进医保，有望实现快速放量，拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元，同比增长分别为75%、274%、230%；归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元；EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元；PE分别为-17x、-17x、-365x。维持“买入”评级。

　　风险提示：艾可宁销售不及预测风险；研发失败风险。

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