细胞株构建策略及早期培养基成分分析
第135期在线分享|细胞株构建策略及早期培养基成分分析
2022-04-10 12:16 来源: 本地红姐晓天下
原标题：第135期在线分享|细胞株构建策略及早期培养基成分分析
生物医药行业目前正处于快速发展的阶段，受一系列政策支持的驱动以及基因编辑和细胞工程等创新生物技术带来的革命性改变，生物医药行业被赋予高速发展的新动能。截至2022年2月，FDA累计批准109款抗体药物，包括12款ADC、4款双抗和93款单抗。质量、时间以及成本控制是药企在追求利益平衡的重要三因素，其中生物药的生产和质量主要取决于宿主细胞系、工艺开发和优化、培养基及补料筛选和优化。
►细胞株构建是整个临床前CMC的起点和基石，一个好的细胞株开发平台需要满足：
① 满足重组蛋白质药物稳定高产的需求。
② 可快速生产以满足候选药物可生产性分析及临床前研究。
③ 在保证药物质量的基础上压缩CMC的时间，加速药物申报进程。
④ 可标准化操作以降低成本需求，包括人力成本和经济成本。
除此以外，时刻监测和发现细胞株开发过程中遇到的各种问题，比如表达量低、抗体质量不佳等，借助强大的检测分析平台来助力发现和解决。
►培养基和补料的配方是工艺开发的一个重要阶段。其已被证明会影响培养性能，特别是mAb糖基化和电荷变体。
例如氨基酸作为哺乳动物细胞（CHO细胞）培养的基本补充物，已被证明可促生长和提高生产力。培养基成分的检测和分析，有助于我们在培养和优化过程中检测不同成分对重组蛋白质药物特性的影响。
4月13日19：30，生物制品圈邀请中科新生命的细胞株开发经理贾彬和培养基分析项目经理陆剑虹分享 " 细胞株构建策略及早期培养基成分分析" 话题。围绕/聚焦在双抗开发过程中产量较低的问题并从胞内蛋白合成机制等入手，探索抗体产量提升的思路，包括培养基的优化以及代谢过程中的消耗监控，更好的完成双抗、多抗等项目的开发工作。中科新生命拥有18年完善的质量研究生物分析平台、丰富的大分子药物分析经验以及经验丰富的定制化项目服务团队。
讲座预告
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讲座主题
细胞株构建策略及早期培养基成分分析
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直播时间
2022年4月13号 19 : 30 - 20 : 30
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直播主题
1. 双抗难表达问题探讨：难表达原因分析及解决策略
2. 细胞株构建技术：基于中科新生命细胞株平台助力项目开发
3. 培养基优化的策略：响应面设计和培养基成分分析
直播通道
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贾彬 细胞株开发经理
毕业于大连医科大学，从事细胞株开发工作多年，曾服务于复宏汉霖等药企，拥有丰富的细胞株开发经验，有CHOZN，CHO-S以及CHO-K1Q等多种宿主细胞项目开发经验，参与多个单抗、双抗以及生物类似药项目的开发。同时在细胞株改造，如Fut8 -/-等项目开发经验丰富，擅长CHO细胞高通量、高速度开发。
陆剑虹 培养基分析项目经理
于2017年毕业于中国科学院上海生科院营养所，研究领域涉及基于质谱技术的脂质组学分析，包括磷脂检测的方法开发和定量分析。曾服务于药明康德等CRO企业，2018年加入上海中科新生命巴西vs瑞士让球 有限公司生物医药事业部，工作经验覆盖大分子药物和小分子药物各种生物分析和质量研究，熟悉生物制品和化药中小分子、聚合物、酶、HCP和HCD的检测分析。
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