迈克生物(300463)股吧

作者：张馨予

上述报道同时指出，新冠试剂盒的月需求量或达26亿剂，涉及的采购金额超百亿美元。面对如此庞大的市场需求，美国不得不向其他国家进口。

对此，安信证券认为，美国是全球新冠检测增量最为庞大的市场，加上雅培等本土品牌出现断货，获得FDA的EUA认证的厂商较少，已经在美国获批或者即将获批的中国厂商，有望在这一轮疫情中收获可观的业绩弹性。

除九安医疗外，截至目前，中国已获得FDA审批的企业包括华大基因、迈克生物、复星医药三家公司。记者对比发现，华大基因（300676）的公告披露，新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得了FDA签发的EUA，并获得欧盟自由销售证书，通过日本PMDA认证以及获得澳大利亚TGA注册。

根据复星医药公开披露，公司生产的的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得FDA签发的紧急使用授权（EUA），已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。

迈克生物是国内IVD产品最为齐全的公司之一。根据公司披露，其新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权，同时该产品已取得欧盟CE认证。

除上述企业外，美康生物、博拓生物、万孚生物、万泰生物、圣湘生物等公司均在回复投资者时表示，新冠抗原自测产品也准备或已经在推进在美国注册认证事宜。

至此，新冠检测企业“出海”前赴后继，谁能分得一杯羹？