抗体药物工艺变更可比性研究及其表征分析

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

明日有约 | 抗体药物工艺变更可比性研究及其表征分析

2022-04-24 06:44 来源: 本地红姐晓天下

原标题：明日有约 | 抗体药物工艺变更可比性研究及其表征分析

药物研发具有周期长、投入高、难度高、风险高以及高回报等特点，结合国情及药物研发特点等关键因素，仿创结合为适合国情的发展策略，在开发创新药物的同时，生物仿制药物同步开展。质量源于设计（QbD）的研发策略适合中国速度，有效提高药物研发的成功率。

药物研发质量为其根本，围绕药物研发的全周期过程，QbD的关键在于从设计源头控制药物质量，保证药物的安全性、有效性以及质量可控。而药物研发全周期具有复杂的工艺流程、严苛的质量控制，就生产而言，涉及到目标分子工艺开发、小试、中试到放大生产的不同规模的制备；另一方面，研发周期涉及目标分子筛选、临床前研究、临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，上市生产等多个流程，在其全生命周期中不可避免发生工艺变更。包含自然变更、供应商变更、设备变更、产能变更等多个方面的工艺改变。通过对产品的关键质量属性（CQA）的研究确认质量稳定不变的前提下才能顺利进行。质量研究和关键质量属性确立对工艺变更前后产品的可比性评估至关重要。

药物质量属性涉及多个方面，包含产品相关物质、工艺相关杂质、污染物等，对于抗体药物其片段、聚体，以及翻译后修饰产生的电荷异质体、糖基化产物、脱酰胺化产物等杂质影响药物质量，对抗体药物的稳定性、功能、免疫原性以及药效学等参数产生影响，需要通过多种方式控制相关杂质限度，才能保证药物质量可控。抗体药物发展迅速，除了常规单抗，双抗、三抗、ADC药物以及Fc融合蛋白等结构更为复杂抗体类药物如雨后春笋，对其质量表征提出更高要求，需要选择更高效的检测手段去控制产品质量，确保药物安全、有效以及质量可控。

FDA批准的前100款抗体药物

工艺能顺利变更的前提是保证质量不变或者更优。抗体药物片段、聚体、电荷异质体等杂质需对应开发不同的分析方法，具有完善的抗体表征分析方法，对抗体药物开发至关重要。作为专注生物药色谱分离技术的专家，赛分科技在抗体药物分析方面拥有丰富的分析产品和应用技术经验，受到国内外生物医药企业的广泛认可。

在当前形势下提出国产化替代符合国家政策，赛分科技与国内多家生物医药企业在分析色谱国产化替代开展一系列合作，取得阶段性进展。

在此，赛分科技邀请信达世界杯2022预选赛积分榜集团产品开发部副总裁谢红伟博士，联合生物制品圈开展“QbD抗体药物工艺变更可比性研究及其表征分析”为主题的线上交流会，欢迎大家参与讨论。

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关于赛分科技

赛分科技（Sepax Technologies, Inc.）于2002年在美国特拉华州成立。致力于开发和生产用于生物大分子等药物分离纯化的液相色谱材料和技术，以成为具有全球影响力的色谱层析专家为企业愿景。公司主要产品为色谱层析介质、液相色谱柱，为全球世界杯2022预选赛积分榜企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。

历经二十年在色谱层析领域的深耕，已发展成为一个集研发、生产和全球销售为一体的实业型企业，全球客户超5000家。

为满足高速发展的中国世界杯2022预选赛积分榜下游分离纯化需求，赛分科技于2017年在扬州高新技术产业开发区成立赛分科技扬州有限公司，建设三万平米厂房设施，专注色谱层析介质的生产。其中一期工程已于2020年12月投入使用，包括抗体、疫苗、胰岛素、重组蛋白以及小分子药物专用介质八条生产线，年产能达十万升。二期工程正在建设中，将于2022年四季度建成运行，新增产能二十万升，总产能将达到三十万升。三期工程已在规划中，从而使赛分科技成为全球同行业中生产规模最大的企业之一，具有全球竞争力的现代化、规范化、规模化的高端制造企业。

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