凯莱英2021年半年度董事会经营评述

作者：杨超月

原标题：凯莱英2021年半年度董事会经营评述来源：同花顺金融研究中心

凯莱英2021年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司概述

　　凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式

综合

服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。根据FrostSullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。

　　公司在小分子CDMO领域拥有二十年的服务经验与积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台：

　　1、小分子CDMO服务

　　在药物研发与临床研究阶段，帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，亦可以极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。公司在小分子CDMO领域的临床阶段主要提供工艺开发、工艺优化及分析，放大生产及临床用药生产，新药申请验证和审批等服务；在商业化阶段主要提供cGMP商业化生产、生命周期管理等服务，重点服务的药物覆盖病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。

　　2、新兴服务

　　公司以技术革新作为核心驱动力，依托多年积累形成的技术优势、质量控制运营管理体系和平台优势，延伸服务链条、拓展服务领域、传导竞争优势，稳健布局新兴业务领域：

　　（二）报告期经营业绩讨论与分析

　　2021年，在全球疫情常态化动态管理的情况下，公司继续秉承“技术驱动、市场导向、精益管理”的经营哲学，在持续夯实小分子竞争力的同时，快速推动新兴业务的发展，呈现出“小分子业务势头强劲、新兴业务多点开花”的局面，业绩快速增长。

　　报告期内，公司实现营业总收入17.60亿元，同比增长39.04%，按照固定汇率计算，收入同比增长51.19%；二季度收入9.83亿元，同比增长24.66%，环比增长26.48%，按照固定汇率计算，同比增长36.44%。各业务板块收入情况如下：

　　归属于上市公司股东的净利润4.29亿元，同比增长36.03%，剔除股权激励、汇率相关损益之后的归属上市公司股东的净利润同比增长40.46%。受益于行业景气度高、公司竞争力持续提升，公司订单强劲增长，截至本报告披露日，尚未完成订单为6.72亿美元（订单到期日均为2022年底前）。

　　1、小分子CDMO业务

　　当前，全球小分子CDMO呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的特点，公司经过愈20年的积累，紧紧抓住“D”的行业制高点，拥有持续进化的研发平台，建立了行业一流的运营体系，竞争力持续提升，可以充分抓住市场的机遇期，持续提高收入规模和市场份额。报告期内，公司坚持做深大客户，做广中小客户的策略，小分子业务实现收入16.17亿元，同比增长34.16%；共计完成179个项目：商业化阶段项目28个，临床阶段项目151个，其中临床Ⅲ期项目36个。

　　公司与海外大制药公司的合作程度进一步深化，公司参与美国五大跨国制药公司Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家该比例达到50%。公司承接了前述某美国跨国制药公司创新药API商业化项目生产订单，取得重要突破（此前该公司创新药API商业化生产罕有外包）；报告期内，公司获取首个来自日本大型制药公司的商业化项目订单。公司凭借在小分子CDMO市场多年积累的市场口碑和核心能力，通过多种形式积极开拓海外中小型制药客户。从全球趋势看，中小型制药公司日益成为创新的重要源泉，报告期内，公司参与了KRAS等热门靶点创新药项目，同时与PROTAC技术领域最前沿的biotech公司深度合作，知识的规模效应不断积累；公司着力推进早期项目临床研究中心（EPPD）能力建设和业务开展，力求让更多客户在创新药临床前或临床早期即与公司建立业务合作关系，更早期介入药物研发的生命周期，为中后期项目进行储备与导流。截至报告期末，已累计承接55个项目。

　　在助力和记黄埔索凡替尼项目在国内顺利上市后，继续为其美国NDA提供相关服务；新增服务2个NDA项目顺利通过NMPA的现场核查。基于良好的服务记录与示范效应，截至本报告披露日公司在手国内NDA阶段订单超过30个，随着上述项目逐渐实现商业化，将推动公司国内收入持续快速增长。

　　公司在疫情期间，承担两个小分子抗病毒创新药物研发生产工作，其中一个药物，通过应用连续性反应，将其中的关键片段由4步缩短为1步，仅用6个月将仅有克级工艺的分子实现了吨级放大生产，显著缩短临床研发时间；另一药物目前已进入临床三期。上述药物若后续成功上市，不仅可以为公司带来较高的商业化项目收入，亦是公司通过多年积累的技术能力和平台体系为全球公共卫生事业做出的重要贡献。

　　2、新兴服务

　　公司致依托小分子领域积累的行业洞察、客户声誉、运营体系、研发底蕴，快速推动制剂、化学大分子、生物

合成

技术、生物大分子等新业务发展，报告期内收入达1.44亿元，同比增长144.62%，完成新兴服务类项目113个。

　　（1）化学大分子业务板块

　　报告期内，化学大分子业务收入同比增长98.39%，增加新客户10余家，新增PhaseⅡ/Ⅲ项目7个，累计服务的项目超过100个。

　　寡核苷酸CDMO是公司重点推进的业务板块。随着递送技术取得关键突破，小核酸药物进入高速发展期。同时，小核酸药物的产业化面临技术手段单一、效率不高、产能不足、三废量偏大、生产成本偏高的挑战，因此，该领域CDMO业务前景广阔。报告期内，公司一方面，与苏州

瑞博

通过交钥匙工程的合作方式，实现双方业务深度合作，带动小核酸业务的“热启动“；另一方面，公司加快研发团队和能力建设，以及产能建设，已承接多个IND到PhaseⅢ阶段的原料药CMC项目落地，项目类型涵盖反应寡核苷酸、siRNA和核酸适配体。

　　多肽业务固-液合成、液相合成和PDC合成技术能力持续提升，完成了多批用于临床阶段多肽原料药的交付；随着ADC新药研发

浪潮

，payload-linker业务爆发式增长，在持续增加新生产线的同时，继续保持项目的高质量交付。公司服务Mersana的抗体药物偶联体（ADC）候选药物，已将payload的工艺验证过程缩短了四个月，并快速推动linker和payload-linker的验证工作，对推动其加快上市具有重要意义，公司因此获得客户颁发的“卓越项目奖”等荣誉。

　　在全球mRNA疫苗需求持续火热的背景下，制药公司对于包括脂质在内的辅料和功能高分子需求持续增加。基于多年在高分子和辅料领域的技术储备，公司已介入多个进入到临床后期的脂质项目。

　　（2）制剂板块

　　制剂业务实现快速增长，上半年同比增长82.72%，其中，超过40%来自美国、韩国等国外客户订单，承接API+制剂项目40个。固体制剂板块成功帮助客户完成两个项目的NDA注册批次和工艺验证批次的生产并顺利开始稳定性研究，有望在2022年初触发中国官方NDA审计，进一步拓展商业化生产的市场空间；无菌制剂业务增长迅速，其中无菌滴眼液业务订单数量同比增长300%，小核酸和多肽注射剂项目显著增加并且有多个项目成功进入临床阶段。技术和生产平台建设稳步推进，建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，并帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应；新建喷雾干燥车间投入使用，有机溶剂处理量每年可以达到200吨，已成功完成多个项目生产；新建热熔挤出技术平台，预计2021年9月初投入使用，帮助客户解决难溶性药物的增溶；滴眼液车间投入GMP使用，年产能可以达到1000万支。

　　（3）生物合成技术

　　成立CBST，在已有的酶技术平台和生产平

台基

础上持续深耕，承担蛋白质、多肽和核酸的等重要药物领域的核心技术平台的搭建、新技术的开发及战略储备、客户服务的生产能力建设，在满足公司内部技术需求的同时，为客户提供优质的研发和生产服务，为公司的长期发展提供内生动力。生物合成技术研发中心紧跟市场热点，直击痛点，聚焦无细胞合成系统，批反应小试高于国际水平，并成功将此系统应用于酶进化技术，极大的缩短了进化周期。生产平台也不断扩能和提升，订单广布工程酶、重组蛋白、多肽、药用酶，具备5000L的GMP级别生产能力。

　　（4）临床研究服务

　　2021年上半年，公司临床板块新增签署66个项目合同，其中40个为创新药项目；优势领域抗感染传染类项目7个，含Ⅲ期大临床项目；细胞治疗类项目14个；承接国内首个放射增敏药物的注册临床研究服务，后续将参与起草国家放射增敏药物评价指南；成功助力重要客户长效化抗肿瘤新药从I期推进至II期；承接细治疗领域TCR-T、CRISPR等细胞治疗先进疗法项目；协助客户推进全球首个肺基底干细胞项目和国内首个牙髓干细胞I期临床项目顺利启动；助力全球首个Firstinclass靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂及国内首个拥有自主知识产权的口服抗艾滋病毒1类新药附条件上市；与集团及有济医药协同，顺利承接从CMC、药效药代药理毒理至临床前IND注册申报的一体化服务项目。公司继续推进全国范围内的网点布局以及临床中心建设。截至报告期末，临床研究及现场管理服务在手订单过亿元人民币。

　　（5）生物大分子CDMO

　　公司战略布局生物药CDMO服务，位于上海

金山

的生物大分子研发生产中心已于2019年启动，报告期内公司引入具有丰富行业经验和技术能力的管理人员，进一步组建专业、成熟的研究开发、分析和质量控制综合技术团队，完成生物药CDMO服务平台的搭建工作。目前该平台可提供ADC药物生物活性细胞毒素药物部分的研发生产服务；可为一系列重组DNA（rNDA）产品提供一站式CMC服务，包括单

克隆

抗体（mAB）及其他

生物制品

，拥有单抗的千克级原液生产能力；在mRNA分子的临床开发及商业化生产阶段为客户提供综合CDMO服务，涵盖体外mRNA转录以及酶修饰和合成，可以提供可靠的cGMP等级mRNA药品生产服务以及cGMP级关键原材料，包括DNA模板、mRNA合成及修饰的酶集群，以及mRNA药物的其他主要成分。

　　公司各业务板块毛利率如下：

　　主营业务毛利率44.88%，剔除掉汇率影响，主营业务毛利率为49.24%，较2020年H1提升0.61%。相较去年同期，小分子临床阶段毛利率在剔除掉汇率影响后下降0.71%；小分子商业化阶段毛利率剔除掉汇率影响后下降0.41%；新兴服务业务剔除汇率影响后毛利率提升20.15%，主要为化学大分子、制剂业务收入增长较快、经营效率明显提升带动。

　（三）研发平台建设

　　报告期内，公司继续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，研发投入1.64亿元，同比增长50.68%，占营业收入的比重为9.31%，位于行业前列。2020年，公司30%的临床II期或以后的临床阶段项目及商业化阶段项目中应用了连续性反应、生物酶技术等新兴技术，产生了良好的经济效益与效率。保持对前沿技术的积极探索与应用是CDMO产业发展中越来越重视的关键问题，公司继工艺科学中心（CEPS，CenterofExcellenceforProcessScience）之后，正式组建连续科学技术中心（CFCT，CenterofFlowContinuousTechnology）、生物合成技术研发中心（CBST，CenterofBiosynthesisTechnology）和智能制造技术中心（CIMT，CentreforIntelligentManufactureTechnology）。四大研发技术平台在致力发展不

同方

向尖端及未来关键性技术的同时相辅相成，为项目研发生产难点提供多维度的解决方案。前瞻性的技术储备能够使公司迅速、有效地解决项目中的技术问题，进一步成为公司创新发展的引擎。

　　CEPS旨在开发和应用创新策略和尖端技术进行制药工艺开发,具有

高通

量筛选、合成路线创新、流动化学、光化学与电化学、功能聚合物技术、动力学与机理研究、压力反应等七大功能。报告期内，CEPS支持了177个研发攻关项目，实验数量约6万个，其中连续生产项目31个，设计了39条合成路线，完成了8条新路线的开发；完成了多个高难度的特殊寡核酸单体的合成优化；4AA新路线今年顺利实现了量产，彻底排除了两个重大三废产生源，大幅压缩了生产周期，显著降低成本。

　　CFCT涵盖连续技术服务与输出、连续技术创新与储备、连续反应设备设计制备、连续技术应用与升级、新领域连续技术开发应用四大版块，随着ICHQ13的颁布，必将实现连续性反应技术在API生产中的广泛应用，将公司连续反应的优势及经验进一步释放，带来更大的经济和社会效益。报告期内，CFCT进一步推进实现了连续反应技术的大规模自制、安装及生产应用，相比2020年同期使用连续性反应技术的项目数量明显提升，应用连续反应生产的原料药或中间体产品已超过75mt。新技术新设备研发取得突破，运用

3D打印

技术、高精密加工技术等，实现了连续液固反应器、高性能混合反应器等的开发和应用，其中高性能混合反应器等可完全替代国外同类产品，申请专利7项；连续性反应技术开发和应用专业人员团队今年已增加了50%，团队结构及知识储备大大加强，推动完善了传热传质、混合、反应动力学、RTD等的基础理论研究和项目生产应用，为技术平台的发展持续

储能

。

　　CBST下分为蛋白质合成、无细胞系统、生产技术三大体系。其中，蛋白质合成以及生产技术作为既有成熟业务，在稳步推进的基础上进一步升级完善；无细胞系统作为本次新增模块，在原有的蛋白质合成基础上拓展的新技术研究方向。凭借在传统细胞内合成方面的专业知识，CBST已为公司小分子CDMO业务提供酶工程解决方案。同时将继续升级酶制造工艺和技术、提高产能及扩大服务能力。除生产用于小分子工艺的催化酶外，亦计划建立符合GMP标准的高附加值酶原料制造能力，并将对体外转录合成mRNA的方法进行研究，为创新药物的开发及生产带来变革。在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，承担蛋白质、多肽和核酸等药物的核心技术平台的搭建、新技术的开发及生产能力建设。

　　CIMT致力于构建自动化、数字化的平台，赋能公司智能化发展。将通过

大数据

分析，综合研发，生产，

物流

信息，确定最佳工艺路线和生产控制方法，同时控制方案输出交互验证。涵盖智能控制研究、智能产线、推进数字化工厂建设三个板块。以完全自动化+PAT（ProcessAnalyticalTechnology）技术中试规模智能实验平台为契机，开发智能算法，实现模型控制和参数自适应调整，开启数字化工厂时代。报告期内，已搭建设备参数数据库，作为化工工程部（CED）进行化工工程计算和大数据分析的基础；正在进行称量设备对接并开发称量打印软件，在TJ2厂区进行自动称量打印操作，并开发扫码程序，进行投料扫码；设计智能制造系统平台架构，在自控改造的基础上，实现配方控制及智能化操作。

　　（四）报告期内重点产能建设

　　目前公司以天津为中心，已覆盖辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等地区建立了多个小分子研发生产基地、生物大分子基地。

　　报告期内，子公司吉林凯莱英完成新厂房启用，凯莱英生命科学、凯莱英制药、吉林凯莱英制药等子公司根据发展需要，完成多个车间、厂房的升级改造。多个车间安装了连续性反应设备，通过将连续性反应技术的规模化应用，进一步提升反应效率与收率，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到cGMP中间体、API一体化生产提供产能保障。截至报告期末，公司反应釜体积近3,000立方米。

　　鉴于小分子产能较为紧张，公司已着手加快产能建设，以满足日益增长的订单需求。根据现基地新增厂房、车间的建设进度，今年下半年预计在天津、敦化等地区释放产能1,390立方米；按照敦化、镇江基地的工程计划进度，预计将于明年新增产能1,500立方米。此外，在新建设的厂房中，公司将进一步加大连续性反应的应用，实现相同反应体积、更高产值输出；并持续推进自动控制的应用，降低人工成本。

　　随着新兴业务迅速发展的需求，下半年公司将在现有生产能力的基础上规模化的增加产能建设：在天津开发区西区成立化学大分子研发生产基地，在与苏州瑞博合作所建设的公斤级产能基础上，进一步建设寡核苷酸公级产能；同时，生物工程研发基地，将催化酶、药用酶、重组蛋白及酶制剂建立从克级到吨级的符合GMP标准的生产能力。在上海金山ADC中试和早期商业化生产车间，提升ADC药物的CDMO服务能力。

　　（五）人才团队建设

　　公司持续加强高级人才引进和培养，牢牢把握和坚持人才引进战略，以内部培养与外部引进相结合的方式，实现人才梯队持续扩容，截至2021年6月30日，公司拥有员工超过5,600人，其中研发及分析人员超过2,600人。

　　公司加快人才引进力度，包括新兴业务板块业务带头人，小分子板块工艺开发、CMC和生产管理人才，四大研发平台所需的研发人才等，担任多领域管理职务或关键技术岗位，助推凯莱英药物一体化生态圈的构建，进一步提升了公司药物研发及管理水平。基于新兴业务快速发展的需求，公司进一步挖掘行业顶端人才、吸收优秀毕业生。2021年上半年，共引进博士人才31人，硕士人才165人。

　　公司2021年推出新一期的限制性股票激励计划，向高层管理人员、管理人员、核心技术骨干共计273人授予205.53万股，实现管理人员及核心技术团队与公司及股东利益一致，进一步提升长期稳定性。

　　报告期内公司引入的行业杰出人才代表：

二、核心竞争力分析凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的市场份额（第一名市场份额约为2.9%）；是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市场份额。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。 CDMO服务包括工艺开发、放大及商业化生产服务，对于新药研发至关重要，直接影响药物临床应用及商业化成功的可能性。相较于提供传统的合同生产服务的CMO企业，公司以加强“D”（Development）的能力为战略重点并不断提升，能够迅速解决客户面临的新型、复杂的工艺难题与技术挑战，并迅速实现从实验室到大规模放量生产。凭借超过二十年以严格要求服务跨国客户的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制及项目管理的运营体系以及强悍的执行力，聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段，为药品研发生产涉及的工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持，并定制化进行关键中间体制造、原料药生产、制剂生产。自2016年以来，公司为617个药物开发及生产项目提供服务，其中包括多个上市后销售额达10亿美元或以上的重磅药物（blockbusterdrugs）以及未来有望成为重磅药的候选药物。公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等蓝筹客户的首选合作伙伴。按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年。在与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户和全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、信达生物、加科思、MersanaTherapeutic、MiratiTherapeutic等国内外优秀新兴医药公司、世界杯2022预选赛积分榜公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，不断延伸服务链条、拓展服务领域、传导竞争优势，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，生物合成解决方案，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，临床CRO服务，药物制剂解决方案等，打造专业一站式定制服务平台。 1、作为全球领先、技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。根据Frost Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的市场份额（第一名市场份额约为2.9%）；是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市场份额。自2016年以来，公司为617个药物开发及生产项目提供服务。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略重点并不断提升，持续深耕化学小分子CDMO成熟型业务，并将所积累的行业洞见、研产能力和卓越声誉加强在其他药物类别CDMO业务，快速发展制剂业务、化学大分子CDMO、生物合成技术等成长型业务，稳健拓展临床研究服务、生物大分子CDMO等战略型业务，一站式服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。 2、拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题，为客户带来开发效率和成本效益。公司拥有超过2,600名科学家与工程师的先进的研发平台，成为技术创新的引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确立了我们在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势。通过生物合成技术研发中心（CBST）对生物药创新与发展进行战略投资；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为只能管理及制造赋能，引领我们数字化战略。持续进化的研发平台持续提升我们在全球CDMO市场的技术领先地位。在2019年国际纯粹与应用化学联合会评选出的10大未来可持续发展技术中，有三项技术和制药有关，其中包括连续生产与酶工程技术，分别属于我们的连续生产技术（CFCT）及生物合成技术（CBST）平台。公司在连续生产技术应用方面有着显著的先行优势，早在2012年即实现连续性反应技术吨级生产的应用。公司建立了数量超过1,700个的酶库，酶催化剂的应用可取代制药中的化学转化或其他催化剂，提升工艺效率，降低生产成本以及减少环境影响。随着专业技术及经验的积累，公司正在开发各种酶解决方案以更加有效的路线合成新的药物种类，包括寡核苷酸、多肽、蛋白质药物、mRNA、ADC及核苷酸等。 3、拥有一流的运营体系和质量管控能力凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS等主要监管机构18次官方审计，通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。 4、优质、忠诚且不断扩大的客户群，保证了强大的项目储备自成立以来，公司即秉承以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴。按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下优化生产成本，实现对客户的精准服务，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。就总部位于美国的五大跨国制药公司而言，公司服务了其从公开数据可查到的约30%的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物的相关工作，其中一家该比例达到50%。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。 5、稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的管理团队与杰出的人才团队由HAOHONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心管理团队平均拥有20年的行业经验，且大多数团队成员共事超过十年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在追求卓越以及以客户为中心的文化的推动下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工艺开发及生产难题。此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，已组建了“凯莱英科学顾问委员会（bsa）”与“凯莱英发展战略专家委员会（BDSA）”，其中不乏诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管、国内外医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人。BSA旨在为公司发展提供全球一流的技术指导，参与公司研发项目的立项评审和鉴定验收，提出研究、开发、推广、应用先进技术的建议，组织并指导相关技术人员开展技术攻关，进一步推动公司向国际最前沿制药技术顶峰迈进。BDSA旨在围绕公司国内市场开拓，充分发挥专家、学者行业优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化和科学化水平。

三、公司面临的风险和应对措施 1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，跨国制药公司创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，跨国制药企业公司的药品可能被召回，进而减少对公司cGMP高级中间体、原料药的定制需求。 2、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药cGMP高级中间体、原料药，一旦专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，跨国制药企业将面临来自仿制药企业的激烈竞争，导致药品价格下降以及利润下滑，进而可能导致公司相关产品的销售价格及毛利率下降。 3、临床阶段项目运营风险全球制药企业的新药研发预算容易受外部经济周期的影响，如遇经济危机对新药研发外包业务是把“双刃剑”。一方面跨国制药企业为减缓财务压力，在经济危机期间加快专业化外包的步伐；另一方面若世界经济持续下行甚至危机加剧，制药企业可能被迫大幅削减新药研发开支、延迟研发计划并控制新药研发外包数量，导致该领域市场需求增长放缓甚至减少，由此对公司临床阶段项目业务带来不利影响。 4、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险国际药品监管部门如美国FDA和欧盟的EMA有权对进入监管范围内的商业化阶段药物生产工艺中自引入原料药起始物料及其后的生产步骤进行持续审查，且执行的标准亦日趋严格。公司依靠自身完整质量体系提供符合跨国制药企业多元化、苛刻需求的医药外包服务，自2011年起，多次通过美国FDA、澳大利亚TGA的认证审计。企业商业化阶段项目处于快速拓展阶段，可能因项目组织管理不力，导致未来公司因未能满足国际药品监管部门对药品生产的审查新标准，相应产品被禁止进入欧美市场，进而遭受下游客户的诉讼或索赔，对企业经营业绩造成不利影响。 5、持续高研发投入产出不确定风险医药外包服务行业是技术密集型产业，需要持续高研发投入。公司为打造世界一流技术平台，保持技术领先优势，长期坚持研发投入优先。但是由于研发活动普遍具有高风险、周期长、结果不确定的特性。若企业未来继续进行大规模的研发投入，则存在因研发失败而未能将投入成本转化为预期收益的可能性，对未来盈利带来负面影响。企业所在的医药外包服务行业是高素质技术人才密集型行业，拥有一支精英研发生产团队是企业核心竞争力之一。通过建立各种人才激励机制，包括提供国内外专业培训、其他生活福利待遇等多种措施，稳定自身技术人员团队，也未曾发生大规模技术人员流失情况。但是，若未来核心技术人员大规模流失，将对其正常经营带来负面影响。 6、核心技术人员流失的风险 7、境外市场运营风险目前企业的市场基本面对海外客户，而美国子公司AINC和英国子公司ALTD是为开拓国际市场、为海外客户提供各类服务和信息收集而设立的，是市场营销体系中重要部分。但由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，企业海外业务涉及范围广，且未来还将开拓新的国际市场，可能会因国际化管理经验不足而导致国际化人才流失、诉讼、纠纷或其他潜在损失。 8、环保和安全生产风险企业在药物研发和生产过程中，不可避免会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理方式不当，可能会对周围环境产生不利影响。此外，企业的生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，使用管理不当或发生自然灾害也可能会导致火灾、爆炸或中毒等事故。长久以来，公司一直高度重视环境保护和安全生产工作，根据跨国公司管理要求建立了一系列管理体系，自设立以来，未发生重大安全生产事故和环保事故。但是，企业依然存在因设备故障、工艺操作不当乃至自然灾害等不可抗力事件所导致的安全环保事故的风险。一旦发生，不仅国外客户可能会中止与企业的合作，而且还将面临政府有关监管部门的处罚或诉讼，进而严重影响业务经营。 9、国际贸易摩擦的风险全球医药市场基本为欧美寡头垄断。公司在技术研发能力、质量体系和供货能力上得到广大客户的充分认可，成为部分国际主流制药企业的长期战略合作伙伴和首选供应商之一。但是近年来，以美国为代表的发达国家贸易保护主义有抬头趋势。如果未来中美之间出现严重的医药贸易摩擦，美国可能对公司主要产品或技术服务设置壁垒，将对公司业务带来一些不利影响。为此，公司将实施以下各项措施，规避或降低风险： 1、坚持技术为驱动的可持续发展战略，推进与客户的深度合作共赢公司所从事的CDMO行业系制药行业分工细化的产物，公司以受委托身份，为制药公司提供着从研发到商业化的一站式服务。公司所提供的工艺开发与生产服务可做到与制药公司自身和FDA法规规范完全接轨，拥有严格的行业标准和技术壁垒，并且通过二十年的与全球制药巨头的深度合作，积累了丰富的经验与资源，实现与客户达成互信，无缝合作，进而能够承接到更多覆盖新药开发全链条的项目，项目难度更高、生产周期更长、产品规模更大。公司将不断抢占绿色制药技术制高点，积极引进国内外核心技术人才，邀请行业专家、教授共同建立“凯莱英科学顾问委员会（BSA）”与“凯莱英发展战略专家委员会（BDSA）”，通过对制药工艺进行持续创新和优化，打造低能耗、低排放、高效率的绿色经营和可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间。 2、推进双引擎发展战略，积极布局并持续拓展国内市场和新业务与海外市场快速增长并行，公司将进一步借助国内医改的政策东风，加快国内市场开拓步伐。公司现已在开拓布局国内市场的过程中组建了药学研究、临床试验申报、临床研究等专业的业务团队，并逐步打造完善了为国内药企提供从化合物工艺开发与优化、制剂研究、临床研究、注册申报、上市后原料药和制剂MAH委托生产的药物研发生产一站式服务平台。公司的一体化医药服务生态圈日益完善，客户结构多元化，项目及服务类型愈加丰富，政策红利得到了充分释放，未来也将带来持续增长动力。 3、强化质量体系建设和EHS管理公司将cGMP的理念渗透到每个部门和员工，现已建立了全面系统、完善的cGMP标准质量体系，并始终保持和国际主流制药企业接轨。“系统实施、预防为主、全程控制、全员参与、着重现场管理”是公司一直以来秉承的指导思想，以ICHQ7《原料药生产质量管理规范》为要求，六大系统构建质量管理体系，全面保障生产产品始终如一的符合预期要求和质量规格。在安全环保方面，公司长期致力于通过开发应用环保低碳的绿色化学新技术，减少三废排放、提高生产安全性，始终坚持科技创新及创新成果的产业化，打造了“国家级企业技术中心”、“绿色制药技术国家地方联合工程实验室”两个国家技术创新平台。拥有废物焚烧设施、废水处理系统，可实现在线监控、实时防护，从源头加强管理减少三废产生，确保三废处理设施稳定运行，保证固废合理合规处置，废水、废气稳定达标排放。报告期内，公司先后多次接受知名制药公司及监管机构的EHS审计，均顺利通过。 4、完善人力资源管理体系，实施限制性股票激励计划，强化员工向心力坚持“以人为本”的管理理念，持续推进股权激励的管理，提升与完善其它薪酬考核体制和激励机制，加强优秀人才内部培养与外部高素质人才引进并举的措施，增强团队凝聚力和竞争力，同时，加强企业文化建设，实现企业与员工的共同发展。

凯莱英2021年半年度董事会经营评述

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