常态化核酸时代，抗原检测的千亿市场还有机会

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

对抗原产业而言，这是个跌宕起伏的春天。

2022 年 3 月 11 日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案 ( 试行 ) 》，第二日，5 家企业获批新冠抗原自测产品。

仿佛眨眼间，抗原检测中国市场的大门轰然开启，一个炙手可热流着奶和蜜的新领域展现在眼前，一时间，业内沸腾。

整整两个月的时间里，从相关企业到国家药监局药品评审中心全部调整到了一线工作状态。国家药监局网站的信息显示，截至目前，获批的抗原检测试剂盒已有 31 个，有知情人士透露，相关的申请中介费用在坊间一度还被炒到了 1500 万。

然而，5 月底，常态化核酸的政策出台，几乎打破了抗原的所有美好预期。

整个抗原产业不能回避的一个问题便是，市场体量取决于防疫模式，防疫模式取决于政策目标、检测能力等多个因素，属于系统性工程的一部分。48、72 小时几乎不间断的核酸检测，便几乎意味着 " 抗原筛查 + 核酸确诊 " 的预期几率大大降低。

那么，目前的抗疫大构架中，还有多少空间能留给抗原？这个产业还有多少翻盘的机会？

千亿市场与 1500 万的审批中介费

《新冠病毒抗原检测应用方案 ( 试行 ) 》发布后，多家行研机构就预估了这个在欧美超过 3000 亿元的巨大市场在中国的潜在市场规模。

在那些预估中，理性预估大多给出了 300 亿以上的体量，对于长期空间，多数机构预估为千亿。综合静态的自测以及动态的大规模检测，华安证券甚至给出了 2700 亿预估。

4 月中旬，抗原检测领域龙头九安医疗的一季度业绩预告公告显示，其一季度预计净利润 140 亿元 -160 亿元，相当于每天赚 1.56 亿元— 1.78 亿元，预期净利润堪比茅台。九安之外，同在抗原检测领域的万孚生物、明德生物、安旭生物等公司的季报均显示了业绩的大幅增长。

这些上市企业抗原业务的暴增，大大增强了更多企业挤入的动力，如何获取报证批文，则是各家企业负责人关注的问题之一。

4 月的最后一周，江苏省某生物医药公司的抗原检测试剂盒拿到了批文，开始准备 18 省联合集采。该司相关负责人表示，通过紧急授权通道，其抗原试剂盒的报批过程只用了几个月。

对此，广东省一家巴西vs瑞士让球上市公司的市场部人士向八点健闻点评到，像抗原检测试剂这样的三类医疗器械，正常审批没有三年拿不下来，而紧急授权通道则把这个流程缩短到了几个月。

一位业内专家则向八点健闻透露：疫情期间国家药监局药品评审中心 ( CDE ) 一直处于一线工作状态，相关审批明显加快了速度。

这个速度，差不多比肩了国外的抗原试剂盒审批速度。一位产品同时行销海内外的某企业人士向八点健闻表示，新冠病毒爆发初期，欧洲审批流程只需 10-15 天，而最近，随着疫情的发展变化，审批速度也有所放慢，目前一般 2-3 个月。

这位长期专注于体外诊断技术研发与成果转化的该消息人士还提到，抗原检测试剂盒属于 IVD 产品，管控没有那么严格，美国 FDA、欧洲 CE 和国内 NPMA 的评审标准也大同小异。而这些微小的差异，大多与当地的抗疫政策高度相关。比如：美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 的要求是特异性不低于 99%，灵敏度不低于 80%，也就是说，他们对假阳性比较在意。结合国内的抗疫大局，我们重点关注的是筛查试剂的灵敏度，对特异性的要求可适当放宽。

有业内人士提到，也正是因为抗原检测试剂盒技术含量看上去不高，只要能找到合作的医疗机构进行临床实验即可。门槛低，潜在需求大，吸引了众多厂家。但也正因为蜂拥而来的新入局者，导致审批证成为紧俏品。

有知情人士透露，如果相关资料和临床数据齐备，报证的中介费在坊间甚至炒到了 1500 万元——也有企业接到的 " 报价 " 是 300 万元的手续费和相应销售分成。" 报证资源不可能被无限复制，一个渠道最多帮助 2-3 家企业报证，所以要价比较高 "。

对已经拿到证的企业来说，最关键的问题就是产能。因为 " 政府的采购需求总是很紧急，通常要在一周之内供货 "，前述广东上市公司人士说，该司紧急报批了好几处新建厂房，在三、四个月内把产能从几十万人份逐步提高到千万人份左右，并采用了动态备货的方式。

也有的企业找代工厂进行 OEM 贴牌生产，或者大规模增加人手。据透露，福建的一家企业在半年之内，人工数量从两三百人增加到一万三千人。该企业声称，增量人手基本补充到包装环节，但对产能起决定作用的显然是生产，而这一环节的熟练工不易在短期得到大量补充，可能为质控带来隐忧。