美康生物：关于公司取得医疗器械注册证的公告

作者：杨超月

证券代码：300439 证券简称：美康生物公告编号：2022-039

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关于公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

美康巴西vs瑞士让球股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期预期用途

1 美康生物胃蛋白酶原 II检测试剂盒（化学发光免疫分析法）浙械注准20222400232 2022年05月26日至2027年05月25日用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原II（PG II）的浓度。

2 美康生物钠、钾、氯离子浓度检测质控品（离子选择电极法）浙械注准20222400234 2022年05月26日至2027年05月25日适用于使用离子选择电极方式的美康电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度时，通过测定本品，可对线性范围内血清测定结果进行质量控制。

3 美康生物钠、钾、氯离子浓度检测校准品（离子选择电极法）浙械注准20222400235 2022年05月26日至2027年05月25日适用于使用离子选择电极方式的美康电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度时，以消除仪器间的测定结果误差。

4 美康生物钠、钾、氯离子浓度检测浙械注准 2022年05月26日至适用于使用离子选择电极方

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标准液（离子选择电极法） 20222400236 2027年05月25日式的美康电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度时，通过将标准液（高值）和标准液（低值）组合进行测定，获得离子选择电极的斜率值建立校准曲线。

5 美康生物胃蛋白酶原 I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）浙械注准20222400242 2022年05月26日至2027年05月25日用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I（PG I）的浓度。

6 美康生物白介素6检测试剂盒（化学发光免疫分析法）浙械注准20222400243 2022年05月26日至2027年05月25日用于体外定量测定人血清或血浆中白介素6（IL-6）的浓度。

7 美康生物降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）浙械注准20222400244 2022年05月26日至2027年05月25日用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的浓度。

8 美康生物钠、钾、氯离子浓度检测内部标准液（离子选择电极法）浙械注准20222400255 2022年06月01日至2027年05月31日适用于使用离子选择电极方式的美康电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度时，用以补偿系统漂移和清洗稀释槽。

9 美康生物人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）浙械注准20222400267 2022年06月07日至2027年06月06日用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4（HE4）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

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10 美康生物铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）浙械注准20222400268 2022年06月07日至2027年06月06日用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

11 美康生物鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）浙械注准20222400269 2022年06月07日至2027年06月06日用于体外定量测定人血清中鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

12 美康生物细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光免疫分析法）浙械注准20222400271 2022年06月07日至2027年06月06日用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白 19片段（CYFRA21-1）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

13 美康生物神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）浙械注准20222400272 2022年06月07日至2027年06月06日用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的浓度。主要用于

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序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期预期用途

对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。