深圳率先为细胞和基因产业立法：将为行业带来

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

细胞治疗产品作为一种活体药物，不论从研发、临床研究和最终的临床转化，其复杂性和特殊性都对我国的药品监管等部门提出了新的要求。

21世纪经济报道记者唐唯珂广州报道 作为事关未来的生命科学产业，细胞和基因在“创新之城”深圳正迎来高质量发展空间。

11月12日，深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》（以下简称“《条例（征求意见稿）》”）在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。《条例（征求意见稿）》对细胞采集和储存行为进行了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并鼓励基因技术研发使用。

“整个产业的发展处于无序监管状态下太久了，新举措是利好的。而且这次从人大的层面发出征求意见，希望通过立法的方式，先试先行形成规范化的条例，最终帮助湾区的细胞和基因产业实现弯道超车。”茵冠生物董事长助理李结明向21世纪经济报道记者表示。

深圳市北科巴西vs瑞士让球有限公司董事长胡隽源也向21世纪经济报道记者表示，在我国，干细胞监管经历药品监管到第三类医疗技术监管，再到药品监管的过程。干细胞治疗产品很长一段时间同时存在“药品”和“医疗技术”两种监管归口的争议。

细胞治疗产品作为一种活体药物，不论从研发、临床研究和最终的临床转化，其复杂性和特殊性都对我国的药品监管等部门提出了新的要求。在国家政策鼓励、民众需求迫切的情况下，准入门槛和法律法规却未能及时配套。民众缺乏专业的宣传教育，而机构对细胞治疗的风险警示不足，造成信息不对称。此外，监管机构的法规不明晰或执行不到位，都可能造成风险。

标准化困局

人体包含200多种不同的特化细胞类型，例如肌肉、骨骼或脑细胞，这些细胞在体内执行特定功能，对人体健康至关重要，受伤、疾病或衰老会导致身体细胞的流失。

在许多情况下，这种损失是不可逆转的，这意味着患病或损失的细胞无法再由健康细胞补充。细胞疗法旨在将新的健康细胞引入患者体内，以替代患病或缺失的细胞。

目前，细胞与基因治疗在众多疾病，特别是癌症、遗传疾病和传染病的治疗中展现出巨大的潜力。

然而，“技术不规范、细胞产品质量存疑”一直是该产业饱受诟病的地方。

不过，从医学角度讲，细胞治疗本身就存在一些研发上的标准化、规模化困境。“每个人的细胞存在巨大差异，不同人的细胞的差异可以类比为人与人之间的差异，没有两个完全相同的人，也不存在完全相同的细胞，所以在研发和制作上都很难标准化，监管就更难了”。华南某相关行业人士告诉21世纪经济报道记者。

“从目前的监管体系来看，还是属于‘双轨制’，卫健委批的算技术，药监局批的算药品，这也使得细胞与基因治疗行业面临着标准化、统一化的困境。”茵冠生物董事长助理李结明向21世纪经济报道记者说道。

2016年，“魏则西”事件让细胞治疗走进了公众视野，也让“野蛮”生长的细胞治疗产业遭到迎头一击。

“2016年发生‘魏则西’事件前，其中涉及到的免疫细胞治疗是按照第三类的医疗技术来进行管理，彼时对于细胞技术质量及宣传的监管相对没有那么严苛，所以才出现‘魏则西’此类事件的发生。‘魏则西’事件后，市面上其实也出现很多营销型细胞公司，钻监管体系的漏洞，单纯追求经济效益，在质量控制上并不规范，这不仅导致患者面临着较大的风险，也扰乱了整个细胞与基因治疗市场。这也对监管提出了更大的挑战。”茵冠生物董事长助理李结明告诉21世纪经济报道记者。

为了加强整改，减少悲剧的发生，近年来，政府及有关部门持续加快尝试制定管理规范，据统计，包括原则、条例、征求意见稿等已有超过10个，但是尚且没有上升到法律层面。

突破行业瓶颈

生物医药产业是深圳市七大战略性新兴产业之一，而细胞和基因是其中最具创新力、发展前景最广阔的创新领域，然而近年来的发展却不如人意，目前还存在一些制约产业发展壮大的瓶颈问题，如基础研究有待加强、产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升等。

“在国内的细胞与基因治疗产业发展进程中，深圳其实是相对发展较早的，但是在经过十几年的发展后，反而跟长三角和北京地区的差距已经不明显了，甚至说偏落后了，所以这次在立法层面去出台征求意见稿，实际上是为全面推动其发展注入新动能。”李结明说道。