药企都在布局生物类似药 未来廉价药或不止印度有
近日，中国本土制药企业先声药业与跨国药企安进（Amgen）宣布启动生物类似药战略联盟，一次性引进安进公司四款全球重磅生物类药进入中国，这是目前业界中外合作开发与商业化产品数量最多的一笔。
生物类似药是一类与已批准上市的原研药相似的生物药，在安全性、有效性方面与原研药相似，但在价格上具有优势。
先声方面对外称，这次合作由药政改革催生。2015年以来，国家食品药品监督管理总局（CFDA）进行了系列改革，旨在鼓励创新，提升审评审批速度，加快药物上市，提高可及性。
在合作背后，还是各路企业与资本抢位竞逐生物类似药。平安证券预计，2016-2021年间全球生物类似药市场将以53.7%的复合增长率增长，到2021年市场规模将达到366亿美元，约合人民币2222亿元。约占生物药市场份额的10%。而中国，是目前拥有生物类似药在研项目最多的国家，热门药品在研超过20个。
合作往来邮件数超3000封
于2012年才进入中国市场的安进，急于扩张。在这次联盟中，安进作为主动一方，在与先声联盟之前，接触过不少中国公司。
安进成立于1980年，市值超过千亿美元，在生物药与生物类似药领域，有举足轻重的地位。先声药业成立于1995年，在抗肿瘤、心脑血管、抗感染、风湿免疫等疾病治疗领域上市多款产品。
安进公司全球商业运营执行副总裁安东尼·霍珀称期待合作为“alongmarriage”．但一开始，只是希望能和安进达成一般意义上的商业合作。在十个多月的时间里，先声与安进之间的往来邮件数超过3000封。
先声药业董事长任晋生透露，双方开始谈判的时候，对于高端生物类似药在中国的前景，以及中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的审评审批效率，还抱着诸多担心和疑虑。
谈判一度陷入停滞。尽管中国已成为全球第二大医药市场，对于跨国企业的吸引力与地位日益重要，但对于安进而言，其收入的80%来自美国市场，安进对于中国市场的策略十分谨慎。促成谈判，并从商业合作升级为战略联盟，任晋生称得益于中国的药政改革。
从2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》发布起，中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出，“药物审批时应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。2017年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致，表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。
此次先声与安进合作的生物类似药一共四款，治疗领域是风湿免疫与肿瘤，这也是中国疾病谱上患者人数较多的疾病领域。
此外，据知情人士透露，先声药业近些年在生物类似药领域的研发能力提升，包括在新药研发领域有声望的以首席科学家牟骅为首的研发团队，让安进最终放下担忧，达成联盟形式的合作。
对于此次合作的双方而言，先声看中了安进公司的重要产品，并且是先声药业专注的重要疾病领域，能够进一步补充其产品管线与产品组合。对于安进而言，先声药业更了解中国，其商业化能力能帮助急于扩张中国市场的安进提供助推力。
目前已经公布的包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。安进的这两款生物类似药，是美国FDA去年9月和今年9月批准的各自品类的第一款生物类似药。另外两款药物，双方没有公布。但公开披露的信息显示，除了上述两个合作品种外，安进的生物类似药管线还包括西妥昔单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、依库珠单抗、曲妥珠单抗。
按照双方合作内容，安进继续负责这四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产；先声药业负责生物类似药在中国市场的共同开发和商业化，安进公司保留特定的产品共同推广权。
安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床，贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。
抢位数百亿市场
从1997年首个抗肿瘤抗体药物利妥昔单抗上市，到2017年8月，累计有30个抗肿瘤生物单抗被美国FDA批准上市，占FDA批准的所有抗体药物的43%。近年来，随着新靶点、新技术和新治疗手段的出现，肿瘤抗体药物以每年3-4个的速度不断增加。
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