中国药审改革：当日益发展的医药产业遇上有限

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

伴随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，社会保障制度不断完善，医药产业迎来了快速发展。根据经济合作与发展组织预测，到2020年我国药品市场规模将达到全球第二，仅次于美国。

然而，与中国庞大的医药产业矛盾的是，面临着飞速发展的新技术和增强的研发实力，有限的审评资源则显得捉襟见肘，在体制历史等多重因素影响下，CFDA十几年来在药品审评审批方面只维持着两百人的水平。

事实上，利用有限的资源评估新兴的技术产品并不容易，尤其在生物标记物、精准医学等检测手段日渐兴起的当下，药品评价标准发生了变化，各国药品安全监管却都面临着同样的博弈平衡：如何保证在可控的安全风险内使患者及时迅速地最大化获益。上海食品药品监督管理局总工程师周群指出，药品监管部门不仅要做"患者安全的守门人"，更要做"生物医药产业发展的促进者"。

周群表示，近些年FDA在生物医药创新方面做了很多改革，CFDA也在不断转换理念。2015年中国药典的颁布，药品不良反应监测系统的不断完善，监管措施的不断加强，标志着中国医药行业管理和药品监管工作水平在持续改进，逐步向国际先进水平看齐。

自今年以来，CFDA陆续出台了针对解决药品注册申请积压问题、药物临床试验数据自查、药品上市许可持有人制度试点，仿制药一致性评价等政策公告，其中《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》更是近十年来首次从国务院层面颁布的重要文件。2015年不仅是中国药品审评审批制度的改革年，更是中国药品监管历史上的里程碑。

“这次'大雷声'的改革后确实是出台了具体措施，对企业创新形成了巨大的推动力，尤其是创新型企业。”再鼎医药临床研发和法规事物执行副总裁徐宁坦言道。

11月初，全国人大常授权国务院在北京、上海、江苏等十个省、直辖市，开展药品上市许可持有人制度试点，获得了业界的一致好评。药品上市许可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在该机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，这也意味着今后药品研发机构和科研人员被允许取得药品批准文号。

上市许可人制度避免了后期一系列生产建设等步骤，中小型企业能够专注其所长，把节省下来的成本更多地投入早期研发，对于创新是极大的激励。不过，有业内人士认为其中仍存在一定争议：药品上市许可的申请人主要分为到三类，有生产许可的企业，有创新没生产能力的企业以及科研人员。文件中对上市许可人在药品生产的质量和安全方面提出了很多要求，对于企业来说这些资质毋庸置疑，但科研人员是否需要全部建立这些资质？如果需要建立是否又回归到了“大而全”的老路上，这仍值得探讨。

“以再鼎这类以技术转入为主的企业为例，我们也遇到一些问题，特别是大分子产品，这些药物从研究到生产过程中需要特殊技术，或者对生产要求比较高，从研究的阶段在国内找CMO，到后期生产都会有很大挑战。”徐宁如是表示。

复宏汉霖战略规划&药政事物副总裁郭新军建议说道，“如果作为研发型企业寻找CMO委托生产，双方要尽可能把责任搞清楚。”尽管上市许可人制度对我们国内研发企业是利好，但转型研发（R&D）的过程中还有很多事情要做，他认为研发型企业和CMO企业中间仍然存在着一段差距。

“目前上市许可人制度是从国内开始试点，未来有没有可能扩展到整个国际市场。”徐宁对此提出了期望。

根据外媒公布的数据显示，2015第一季10家主要跨国药企在华销售额平均增长11%，比去年下降了1%。对于跨国企业而言，改革的利好实则为其增长乏力的业绩带来了新的机遇。诺和诺德大中国区医药部副总裁张克洲表示“跨国企业将会更多地关注创新药的营销模式”。尽管老牌跨国药企在中国至少有15年以上的历史，但其中大约50-80%（没有具体数字）的盈利来源上市已久的老产品。随着药品改革制度的不断深入推进，“创新药”在中国市场占据的优势地位日益凸显，这很有可能吸引跨国药企对中国市场产品线重新进行布局。

在张克洲看来，跨国公司专注寻找创新合作（innovation cooperation）机会的部门将会在今后几年迅速发展，并将驱动跨国企业和本土企业开展更多的合作，涉及双方资源的整合优化等多个领域。