全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕：坚持创新驱

作者：张馨予

　　全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕本次带来四项建议，她建议结合正在制定的十四五规划，加强医药产业顶层设计，加快培育行业龙头；打通新药立项、审批、生产、使用全部环节，促进相关部门联动，引导企业想创新、真创新。建议从国家角度大力支持鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发。建议关注和增强国内生物医药产业链、供应链的稳定性和竞争力，做好“强链”“延链”“补链”，建立良好的产业生态系统。

　　据了解，《十四五规划和2035年远景目标》明确提出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，完善国家创新体系，加快建设科技强国。《规划》要求，瞄准生命健康等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。《规划》强调，强化企业创新主体地位，促进各类创新要素向企业集聚，发挥企业家在技术创新中的重要作用，鼓励企业加大研发投入，发挥大企业引领支撑作用等等。

　　李燕认为，当前，生物安全已经成为全世界、全人类面临的重大生存和发展威胁之一，全面提高国家生物安全治理能力，紧紧把握巴西vs瑞士让球作为引领下一轮产业革命新的经济增长点的战略定位，抢夺生物经济发展主动权已成为国家和企业的共识。补齐国家生物安全短板，关键在于促进生物经济发展和科技进步。在疫情全球肆虐，中美走向全面对抗，全球供应链和产业链加速重构的大背景下，科技创新遇到了一些问题，在生物医药领域表现的更为普遍和突出。

　　首先是原始创新短板。新药开发是一个环环相扣的生态系统。一是创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点。以肿瘤免疫靶点为例，目前全球已上市的肿瘤免疫药物以及在临床开发的靶点，均是美欧日基础科学研究发现并转化为产品开发研究的，亟需国内基础和转化研究领域涌现肿瘤等重大疾病可成药的疾病机制和靶点，实现中国自己在新分子实体和治疗方法的新突破。二是临床研究资源不足。临床研究是新药开发绕不过去的关口，也是检验新药开发质量的试金石，虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心建设，但总体数量和质量都有待提高。三是研发聚集于热门靶点现象明显，普遍存在同质化创新现象。

　　其次面临从关键设备缺失到技术人才屏蔽的风险。目前，世界杯2022预选赛积分榜链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等，均严重依赖西方，一旦国际形势发生重大变化，国产的核心设备目前还无法替代。人才是创新的关键，高端人才国际交往和合理流动遇到了重重障碍。

　　李燕表示，目前，我国创新药已进入全球第二梯队前列，中国对全球研发管线产品数量的贡献跃升至约14%，在全球排名第二，仅次于美国。利用好战略机遇期，把握好时间窗口，做好国内发展，支持引导好生物医药产业发展，具有长期战略意义。

　　她建议：

　　1．建议做好医药产业尤其是生物医药产业“十四五”规划。药品是特殊商品，事关国家大局，事关民生。对于我国医药产业大而不强的现状，建议结合正在制定的十四五规划，加强医药产业顶层设计，加快培育行业龙头，推动产业升级，早日建成医药强国。增强政策的系统性、整体性、协同性，尽快出台专门支持生物医药产业发展的高层级政策，打通新药立项、审批、生产、使用全部环节，尤其是进一步理顺从新药上市到药品临床使用的中间环节，大力简化创新药品进院流程，优化药占比、处方金额限制等措施，确保患者最大程度享受医疗技术进步带来的红利。给予创新药合理的溢价，让创新医药产业能获得合理回报，鼓励企业想创新、真创新，创新产品卖得出、能赢利，快速实现市场价值，形成创新的良性循环。

　　2．建议持续完善创新要素。审批对于医药创新十分关键，早一天上市就早一天得到大量投入的回报，但有时也会成为“瓶颈”。新药品管理法，采取了一系列提升医药创新的举措，但相较于国际先进，以及进口药与国产创新药的审评时长，还有较大提升空间。建议持续进行审评审批制度改革，提升审评审批的质量和效率，减少行政审批，在保障安全性的前提下将更多责任赋予企业、机构和市场。进一步推动中国药品注册标准科学化发展，加快药品注册技术要求与国际要求的协调统一。进一步提升国家临床研究体系，完善临床研究机构网络，落实临床研究鼓励机制，支持医院、机构与人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，完善临床试验相关激励措施，提升参与临床试验的积极性。