艾力斯1类创新药甲磺酸伏美替尼片获批上市，该

作者：张馨予

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　　导读

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

　　2021年3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称艾力斯）申报的I类创新药艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　艾弗沙®具有良好的抗肿瘤活性和安全性

　　艾弗沙®是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。此次申请是基于艾弗沙®治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的关键注册临床研究。该研究结果已于2020年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布[1]。结果显示：艾弗沙®治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）为74.1%，疾病控制率（DCR）为93.6%。

　　艾弗沙®安全性好，治疗相关腹泻和皮疹发生率低，分别为5%和7%，且均为1-2级，体现出艾弗沙®对EGFR野生型具有较高的选择性。

　　艾弗沙®有望成为中国晚期NSCLC标准治疗新选择

　　肺癌是致死率极高的恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新数据显示，我国2020年肺癌发病人数约81.6万，死亡人数约71.5万，均占世界首位。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亚洲肺癌人群的EGFR突变约占50% 。

　　“第三代EGFR-TKI已被包括美国和中国权威的肺癌诊疗指南推荐作为EGFR敏感突变和T790M耐药突变NSCLC的治疗首选。我们相信艾弗沙®一定能让中国肺癌患者从比肩国际水准的中国原研第三代EGFR-TKI治疗中获益，也一定能为提高我国肺癌患者的整体生存率做出贡献，”艾力斯医药首席执行官牟艳萍女士指出，“我们也在加速开发艾弗沙®的新适应症，包括用于辅助治疗和EGFR少见突变等，使得艾弗沙®成为EGFR突变NSCLC标准治疗新选择。”

　　在第21届世界肺癌大会（WCLC 2020）上，艾力斯公布了艾弗沙®治疗中枢神经系统（CNS）转移NSCLC的分析结果。该分析结果来自艾弗沙®治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究。研究显示，80mg 艾弗沙®剂量组治疗CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为60.0%，160mg剂量组艾弗沙®剂量组治疗 CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为84.6%，DCR为100%，为艾弗沙®用于CNS转移NSCLC患者的治疗提供了有力支持。

　　艾力斯董事长杜锦豪先生指出：艾弗沙®获批上市是艾力斯在“集创新药物研发、商业化、产业化为一体的现代化制药企业”发展道路上的一个重要里程碑，也是对艾力斯一如既往坚持自主创新的回报，更是艾力斯秉承“中国创新”和“中国原研”发展理念新征程的开始。

　　“未来，我们将继续深耕肿瘤领域，布局多个瘤种，不遗余力地投入资源，研发出更多的创新药，造福中国肿瘤患者,”杜锦豪先生说,“艾力斯第二个原创国家1类新药艾弗沙®的获批上市，证明了坚持自主创新，必能福耀中华！“

　　来源：国家药监局、艾力斯

　　于吉红院士、任詠华院士、鲍哲南教授、

　　朱美芳院士、张希院士一起畅聊科研

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