飞凡检测提供病毒清除工艺验证服务

作者：张馨予

为保证生物制品安全性，根据《药品注册管理办法》的要求，由人或动物的组织、体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，应增加病毒清除工艺验证。飞凡检测的病毒清除验证实验室为生物安全二级负压实验室，已在北京市备案，且通过CNAS认证。该实验室严格按照GLP规范进行设计及管理，配备有病毒清除验证所需的全套仪器设备，其中包括多台生物安全柜、多套AKTA纯化系统和超速离心机等。

飞凡检测具有十年以上病毒清除验证经验，在清除研究开展之前有专门的实验人员对接客户，帮助您选择合适的病毒和工艺过程进行验证，达到提高效率和节约成本的目的。目前飞凡检测已完成超过2000次病毒清除验证研究，包括抗体、蛋白、疫苗等产品类型，成功支持客户完成IND和BLA申报。另外，飞凡检测提供的工艺验证数据可支持中外双报。

飞凡检测提供病毒清除工艺验证服务

病毒清除研究中的一个主要问题是确定使用何种病毒。根据ICH指导原则，为了测试生产工艺去除病毒的总体能力，供清除评价和工艺鉴定研究用的病毒应与可能污染产品的病毒相似，而且要有广泛的理化特性。这些病毒可分为三类：“相关”病毒（用于生产过程中评价病毒去除情况的病毒）、特异“模型”病毒（与已知病毒或可疑病毒密切相关，并具有类似理化特性的病毒，如MuLv和PRV）和非特异“模型”病毒（用来为生产工艺去除病毒能力定性的病毒，如Reo-3和MVM）。目前飞凡检测指示病毒种类丰富，纯度高，滴度可达8log10以上。返回搜狐，查看更多