山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获

作者：张馨予

原标题：山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　1、产品名称：糖化血红蛋白分析仪

　　2、注册证编号：鲁械注准20212220980

　　3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

　　4、注册人住所：山东省淄博市高新技术开发区新华医疗科技园

　　5、生产地址：淄博高新区北辛路99号

　　6、结构及组成：产品主要由进样系统、液相色谱分离系统、比色检测与控制系统，显示打印系统，软件（软件类型：嵌入式，发布版本：1.0）组成。

　　7、适用范围：与本公司生产的糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法）和糖化血红蛋白溶血剂（高效液相色谱法）配套使用，采用比色法，用于测定人体血液样本中糖化血红蛋白的含量。

　　8、批准日期：2021年11月3日

　　9、有效期至：2026年11月2日

　　10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有37家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

　　11、产品主要特点

　　糖化血红蛋白分析仪体积小、重量轻、操作便捷，采用高效液相色谱法（HPLC），检测精度高、重复性好，等梯度洗脱体系，可实现被测组份高分离度。可分离测定糖化血红蛋白的变异体和亚型，不受异常血红蛋白及其衍生物的影响，抗干扰能力强，分析结果可靠。

　　二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

　　糖化血红蛋白分析仪的批准上市能够为客户提供多种选择，是对公司现有产品的有效补充，丰富了新华医疗体外诊断产品线，加快了公司体外诊断产品的布局进程，有利于提升公司的核心竞争力和促进公司发展。

　　三、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东新华医疗器械股份有限公司董事会

　　2021年11月16日

山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获

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