多米诺唯一器械标识(UDI)解决黄曲霉素b1方案给医疗器械赋上追溯“指纹”

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

【慧聪制药工业网】医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，医疗器械的安全性是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI,UniqueDeviceIdentification)已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，同时实现更高效的召回过程，减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性。

2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI，几乎“一夜之间”，不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。

全面解决方案，UDI合规难题迎刃而解

某全球知名医疗器械生产企业，产品包括一次性医用器械、输血用具系列、血管造影与治疗用导管等医疗器械，其分销供应链遍及全球市场。

与大多数医疗器械生产企业一样，该企业目前只在其产品上进行基本的三期信息标识(即生产日期、有效期和批号)。但是面对全球范围的供应链，仅仅依靠三期信息，无法实现全程供应链的追踪和追溯；当出现医疗器械不良事件后，无法快速、准确的识别器械，器械召回方案也无法有效执行。

除此之外，产品的包装材料众多，一级包装包括医用透析纸(特卫强)、软袋、纸盒等材料，二/三级包装包括外箱(瓦楞箱)等材料。在多种包装材料上进行UDI标识，也成为了另一个困扰企业的难题。为了能更有效的对其全球供应链进行管理，同时在各种包装材料上实施UDI标识，该企业致电多米诺，寻求全面的UDI解决方案。

多米诺作为众多跨国医药、医疗器械，以及配线商的首选合作伙伴，提供全面的解决方案，满足包括UDI在内的高速序列化要求。激光打码机(Laser)、热发泡喷码机(TIJ)、热转印打码机(TTO)是实现一级最小包装唯一标识的完美解决方案；热发泡喷码机(TIJ)和大字符外箱喷码机则是二级外箱标识的理想选择；而打印贴标机(PALM)可同时兼顾二级外箱/三级码垛自动化打印贴标需求。专业的销售团队，为客户的UDI需求提供专业的咨询和解决方案，全球化的服务网络，确保快速支持和响应。

在和客户进行了多次沟通后，多米诺提供的各级包装的UDI解决方案，针对不同的包装材质、产品特点配备了不同的多米诺产品：

盒装和铝塑泡罩：D系列CO2激光打码机，通过烧灼涂层标刻UDI信息，永久的标识有助于后期追踪追溯的需求；

多米诺D系列激光打码机实际打样效果