医疗器械灭菌包装透析bd留置针纸行业的现状与发展展望

作者：杨超月

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医疗器械灭菌包装透析纸行业的现状与发展展望

郑梦樵(浙江省造纸行业协会)

摘要：探讨无菌屏障系统透析纸，结合医疗器械灭菌包装市场的现状，展望透析纸行业未来的发展。关键词：透析纸;医疗器械;灭菌包装

中图分类号：TS761.9 文献标识码：A 文章编号：1001-6309(2017)03-0062-05

医疗器械灭菌包装(Medical Device Sterilization Packaging) 或者最终灭菌医疗器械包装，指应用于需灭菌医疗器械的包装系统，可以进行包装后灭菌并在使用前对医疗器械提供阻菌保护。医疗器械灭菌包装分为保护性包装和无菌屏障系统(SBS)，后者是灭菌包装的关键组件，是灭菌包装行业的主要关注内容。构建无菌屏障系统，依赖于适宜的透析包装材料。随着造纸技术的发展，医用透析纸等在无菌屏障系统上得到了广泛的应用。

本文主要探讨无菌屏障系统透析纸，结合医疗器械灭菌包装市场的现状，对行业未来的发展进行探讨。为避免概念混淆，以下以灭菌包装狭义代指无菌屏障系统。

1 医疗器械灭菌包装透析纸

医疗器械最终灭菌，是指医疗器械在包装中被灭菌，使用之前在包装材料的保护下保持无菌状态，包括一次性无菌医疗器械生产企业对产品进行包装后灭菌，以及医院消毒供应中心对可反复使用的医疗器械进行包装密封后灭菌存储以供下次使用。与传统灭菌后再包装方式相比，最终灭菌模式强化对医疗器械灭菌充分性和运输、储存、使用全流程中沾染风险的控制，使用安全性显著提高。

灭菌包装是最终灭菌实现的关键，兼有灭菌方式适应性、微生物屏障性、坚固性、生物相容性和毒理学特性、物理和化学特性、灭菌前后储存寿命等各方面要求 [1]。灭菌包装的性能很大程度上取决于包装材料的性能。以灭菌方式适应性为例，目前医疗器械常用的灭菌方式包括环氧乙烷蒸汽灭菌、伽马射线 / 电子束辐射灭菌、高温蒸汽灭菌、干热灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌以及等离子双氧水灭菌等方式。环氧乙烷蒸汽灭菌是国内厂商主要使用的灭菌方式，其原理是使高压环氧乙烷蒸汽渗透入包装内杀灭内部细菌、孢子。环氧乙烷灭菌要求包装材料拥有充足的透析性，在保证蒸汽渗入的同时，灭菌后内部较少或无气体残留，一般采用医用透析纸或者无纺布。辐射灭菌不要求材料有透析性，但伽马射线或者高能量电子束可能对高分子材料产生破坏，使得材料变脆易裂，故一般不能使用 PP、PVC等材料。又如微生物屏障性方面，透析性材料在高温蒸汽长时间渗透作用下，有可能失去阻隔能力，符合条件的包装材料必须在灭菌处理后依然保持持续微生物屏障能力。

目前，灭菌包装的主要包装材料包括医疗级透析纸、淋膜 / 覆膜纸、特卫强、PE、PP、PET、PVC 等，不同的包装材料适用不同的包装形式，对应不同的灭菌方式以及包装内容物。其中透析材料主要为医疗级透析纸或者无纺布，是透析灭菌方式下的主要包装材料。表 1 列出了目前国内医疗器械生产商和医院灭菌包装主要使用的包装材料及其对应包装形式、包装物 [2]。

表1　国内医疗器械生产商和医院灭菌包装主要使用的包装材料及其对应包装形式、包装物

医疗级透析纸具有良好的透气性和阻菌性，适用于环氧乙烷、高温蒸汽等多种灭菌方式，主要应用形式为纸塑袋和纸纸袋，也用于透气袋的透气窗、硬塑盒的盖材等。与灭菌包装的“明星材料”特卫强(Tyvek) 相比，医用透析纸在抗张强度、阻菌能力、防水能力方面存在一定的劣势。但由于相对较低的成本，除了要求较高的人工水晶体、心导管等大型重要医疗器械外，透析纸在一次性穿刺器械、医用敷料、手术包等各类常用医疗器械的包装上使用非常广泛。

为满足灭菌包装的各方面要求，医疗级透析纸需拥有适宜的湿强度、透气性、阻菌性等特性，具有较高的制备工艺难度，通常需要控制的指标包括透气度、吸水性、各向抗张强度、荧光物质含量、pH值、氯离子等。随着近年来国内企业在医用透析纸领域研发生产投入的逐渐增加，国产透析纸的产品质量已经逐渐接近国外一些老牌特种纸企业的产品，但是更进一步的超越将涉及机理层面的研究，包括不同工艺路径下透析纸微观结构特性，以及不同微观结构对透析纸性能的影响等。深入理解透析纸微观机理，从而为选择适宜的宏观指标和工艺方案提供指导，还需要国内科研机构、造纸企业一线研发人员的长期努力。

表2 某进口医用透析纸的质量指标要求[3]