凯普生物董秘回复：公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）目前已获得三类医疗器械注册证

作者：杨超月

凯普生物(300639)04月20日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

投资者：您好！贵公司新冠核酸检测试剂等产品是否获得美国FDA认证，是否具备出口美国和欧盟的准入资质？贵公司除了出口巴西以外，还有那些海外销售渠道？日韩等国疫情日益严重，贵公司会加大海外销售力度吗？

凯普生物董秘：您好，感谢关注。公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）目前已获得三类医疗器械注册证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、DIGEMID（秘鲁医疗用品和药品管理局）认证、COFEPRIS（墨西哥卫生部）认证以及埃塞尔比亚卫生部的登记认证等多个国家和地区的产品准入资格，进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），并已取得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械产品出口销售证明》，暂未取得美国FDA认证。根据海外疫情防控需求，该产品有持续出口，目前该产品已出口巴西、马来西亚、斯里兰卡等国家和地区。公司持续关注海外疫情发展动态，并将以与新冠相关检测产品的出口为契机，充分利用香港分子病理检验中心作为公司检验检测服务业务面向国际化的重要桥头堡和标杆的重要地位，持续加强海外市场的拓展。公司已通过学习多国法规的方式，进一步梳理及完善整个质量管理体系，同步启动 IVDR 的产品认证申请公司持续提升质量控制管理，通过MDSAP 第一阶段现场审核，为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实基础，为进一步扩大产品的海外市场份额做积极努力。

凯普生物2021年报显示，公司主营收入26.73亿元，同比上升97.34%；归母净利润8.52亿元，同比上升134.97%；扣非净利润8.41亿元，同比上升138.15%；其中2021年第四季度，公司单季度主营收入6.81亿元，同比上升55.68%；单季度归母净利润2.05亿元，同比上升129.65%；单季度扣非净利润2.11亿元，同比上升140.1%；负债率17.88%，投资收益2045.56万元，财务费用381.01万元，毛利率67.63%。

该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级5家；过去90天内机构目标均价为45.0。证券之星估值分析工具显示，凯普生物（300639）好公司评级为4星，好价格评级为3星，估值综合评级为3.5星。(评级范围：1 ~ 5星，最高5星)

凯普生物主营业务：分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相关产品的研发、生产和销售

公司董事长为黄伟雄。黄伟雄先生:1964年9月出生,中国国籍,硕士学历,1983年毕业于潮州工艺美术学校,1986年毕业于中山大学汉语言文学专业,2004年至2006年就读于上海财经大学MBA。1983年至1988年任潮州市地方国营单位潮绣设计师;1989年至1992年任潮州二轻工业研究所设计主管;1993年至今任伟业工艺(潮州)有限公司董事长;2016年至今任深圳市百师园工艺美术研究院院长、百师园文化产业有限公司执行董事;2003年至今任公司董事,现任公司董事长。

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