圣湘生物2021年年度董事会经营评述

作者：张馨予

圣湘生物2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

报告期内，全球范围内新冠疫情仍未完全消除，国内个别城市仍会出现集中爆发的情况，公司依据年初制定的战略目标，一方面全力保障抗疫产品的生产与供应，一方面推进战略产线产品的布局与推广。公司针对疫情所需，及时调整新冠相关产品的结构与供应策略，在新冠系列产品中新增POCT快速检测系统、“圣斗士”移动方舱核酸检验实验室、移动P2+核酸检测车、气柱式帐篷实验室等相应解决方案，以满足市场特别是海外市场的需求，为公司下一步海外业务拓展打下良好基础。2021年，国内黑龙江、吉林、河北、广东等多地出现陆续局部聚集性疫情，疫情防控形势严峻复杂。为了打赢这场硬战，公司成立了以董事长戴立忠博士为组长的疫情防控专项领导小组，生产车间24小时不间断加班加点保障产品质量和生产供应，数百人的抗疫团队义无反顾奔赴抗疫一线，与医护人员同行，助力疫情防控。

2021年，位于长沙本部的二期产业园与位于上海莘庄的精准智能分子诊断系统生产基地已投入建设，预计2023年可投入使用。上述项目落成后，预计可扩充建筑面积13万余平方米，是一期园区建筑面积的5倍，可极大改善现有场地不足的局面，大幅提升生产及研发的质量与效率，全面投入使用的情况下，试剂年产能可达10亿人份,仪器年产能可达5万台。

（一）经营情况

公司始终坚守科创属性，持续推进营销升级，加强研发、供应链、生产及服务整体体系的整合，推动企业经营质量和运营效率的提升。公司现为国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一，2021年成功入选“科创50”指数样本股、登榜中国医药工业百强企业。同年10月，圣湘生物在意大利索伦托举行的G20创新联盟论坛荣获G20医疗创新奖。2021年12月14日，在2021年湖南企业家活动日暨企业家年会上，圣湘生物荣登2021湖南企业100强，位列湖南制造业第37、医药制造业第1。

公司2021年度实现营业总收入451,453.93万元，较上年同期略降5.22%；实现归属于母公司所有者的净利润224,269.64万元，较上年同期下降14.29%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润215,054.46万元，较上年同期下降17.05%。前述同比下降的原因主要系国内新型冠状病毒检测试剂集采及新冠相关产品价格普遍下调等因素影响。从发货人份数来看，报告期内，公司新冠核酸检测试剂发货量较上年同期增长135%，全年仪器累计发货量较上年同期增长75%，目前“圣湘方案”仍然是全球多个国家的抗疫主导方案。

截至报告期末，公司总资产规模达709,037.01万元，同比增长29.99%，归属于上市公司股东的净资产636,890.71万元，同比增长34.21%，公司资产流动性、偿债能力、营运能力良好，现金流充足稳定，各项财务指标健康，有力地保障了公司持续稳健长远发展。

（二）研发投入及进展

公司继续加大研发投入，报告期内研发费用达18,750.38万元，同比增长126.53%，有力地支撑了公司在各重要管线的研究与开发。截至报告期末，公司拥有131项已授权专利，其中113项境内专利，18项境外专利。专利覆盖传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液安全、突发疫情防控、慢病管理等技术领域，为公司产品提供充分的长生命周期的专利保护，并通过多项核心技术的有机组合，提供精准、简便、快速、高通量的解决方案。公司进一步增强国际产品开发及注册准入的投入力度，已取得国内外近500项注册证书，包括一类产品备案证书11项，二类注册证书71项、三类产品注册证书32项、药品注册证书1项，115项产品获得欧盟CE认证，同时多个产品获得巴西、美国、英国等注册认证，形成了以基因技术为核心的全产业链系统解决方案，为疾病精准预防、诊断、治疗提供精准医学检测。

报告期内，公司研发人员数量与质量进一步提升，打造了一支跨学科的复合型精品研发团队，在研项目取得多项重要研发进展，在新冠全场景化方案、呼吸道精准检测、血液安全、肿瘤早筛早诊和伴随、二代测序及自动化仪器设备等领域进行持续开发与布局并取得良好成效。

（三）营销体系全面提质升级，效果显著

报告期内，公司立足中国、放眼全球持续聚焦战略产线营销工作，搭建了集营销、市场、医学、客户服务、研发五位一体的营销服务机制，有力地推动了公司产品及服务在客户群体中的美誉度与知名度。

（1）国内营销

通过大力推进营销改革，调整优化营销管理架构，打造了一支深入用户终端深入临床的营销推广队伍，推进精细化客户管理和深耕；强化学术营销和技术营销赋能，以临床需求和诊疗价值为应用驱动，以优质技术服务和支持解决应用痛点，持续提升用户体验；优化渠道管理机制，与渠道商形成深度合力，激活潜力共享共赢；2021年度，公司经审计的战略产线业务收入（即不含新冠、检测服务、经销仪器、技术服务、生化试剂、经销试剂业务的营业收入）为75,779.87万元，已达成2021年限制性股票激励计划的目标值，为公司未来业绩长期成长及可持续发展奠定了基础。

（2）国际营销

公司组建了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等160多个国家和地区。公司在前期的“7+2”的国际区域布局的基础上，进一步制定了“5+10”海外战略，将重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美洲五大区域，法国、英国、菲律宾等十个国家，进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕。报告期内，公司筹建了位于印尼、法国、英国、菲律宾的海外子公司，并在泰国、巴西等重点国家设立办事处，通过属地化运营以进一步深度发掘本土市场及周边辐射国家的业务，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。

（四）优化公司资本结构，重视投资者关系管理，持续加强公司治理

为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效的将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方面共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现，报告期内，公司实施2021年限制性股票激励计划，激励对象人数达151人，充分调动了各层级员工的积极性与创造性，助推公司持续快速发展。

公司严格遵守法律法规和监管机构的规定，严格执行公司信息披露管理制度，真实、准确、完整、及时、公平的履行信息披露义务，通过上市公司公告、投资者交流会、业绩说明会、上证E互动、电话、邮件等多渠道保持公司运营的透明度。公司高度重视内幕交易防范，做好内幕信息知情人登记管理和防范内幕交易工作。对董监高及相关人员定期作为禁止内幕交易的警示及教育，敦促董监高及相关知情人严格履行保密义务并遵守买卖股票的规定。

（五）实施生态打造战略，完善全产业链建设，逐步打造平台型企业

报告期内，公司加大全产业链的延伸与建设力度，通过全资或参股的模式针对关键赛道进行布局，重点发力关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等领域的建设。

公司通过参股真迈生物，圣湘生物的即时快检技术平台与真迈生物的高通量测序平台形成高效优势互补，可打造更加完善的集病原体即时快检（POCT）、常规病原体诊断（荧光定量PCR）和未知病原体检测（mNGS，即宏基因组高通量测序）为一体的全场景化解决方案。

公司进一步深入布局POCT领域，参股英国QuantuMDx公司，主要聚焦于POCT关键技术方案、分子诊断POCT整体解决方案、智能化手持免疫检测系统等项目的本土化转化。建设并打造POCT、小型自动化检测设备，应用在免疫层析、胶体金、电发光、时间分辨荧光、生物传感器、纳米、金磁、微流控芯片等技术领域,研发集快速、简便、智能为一体的POCT检测设备，并形成销售转化。

随着经济社会的发展，动物领域特别是全球宠物市场迅速扩张，对精准检测的需求逐步增强，其市场潜力及容量十分可观。报告期内，公司参股大圣宠医，推广分子诊断、基因检测技术在宠物(含经济动物)检测领域的延伸应用，逐步构造精准医学检测的整体生态圈，推进实践核酸检测普适化并走向C端进入千家万户，进一步完善公司业务布局和提升公司综合竞争能力。同时，通过产业协同、资源互补、技术对接助推标的企业的发展，公司能获得相对稳健的投资收益。

同时，公司根据未来业务发展规划设立了数家全资子公司，其中，康得生物布局体外诊断领域关键原材料，索科亚聚焦体外诊断领域质控品及核心技术转化创新，元景智造探索仪器设备自主研发及制造，多角度保障原材料的稳定供应及成本控制，解决产业链上游“卡脖子”问题，充分发挥协同效应，进一步整合全产业链资源，逐步打造平台型企业。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断解决方案的提供商，自主研发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等优势产线，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展，开发了性能优良的产品400余种，可提供各类优质检测服务2,200余项。

公司围绕全民健康主题，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，推动基因技术应用普适化、全场景化，成为让普通大众用得起、用得好的惠民服务。

(二)主要经营模式

公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校等用户提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。

1、采购模式

公司主要采购内容包括四类：第一类为原材料，主要包括仪器、试剂配套的元器件和原辅料；第二类为资产购置，保障生产运营配套的设备和信息系统以及其他固定资产投入等；第三类为公司正常生产运营以外的非生产类物资，包括办公用品、外协服务等采购议价；第四类为工程类物资。公司设立采购部统筹负责原材料、外协服务、资产等采购事宜，并制定了相关的采购工作流程保障业务的有效运行。

生产类和经营类物资设备按照请购需求，在合格供方下达采购订单，重要战略合作方会签订合作协议，质量协议等保障双方合作权益，质管部对采购物资进行确认验收；非生产类物资主要通过招标方式确定合作供方，一般以邀标招标或者公司平台公开招标需求，采购部主导招标流程，业务部门根据业务需求，确定招标参数、质量验收条款和时间限制，参与招标文件的确定和评标过程，采购参与商务标议标，业务部门主导技术标的评标，最终通过评标小组确认合作中标方。

公司建立了规范的供应商准入与评价机制，采购部依据《供应商质量管理规程》，建立供应商管理档案，并组织质管、研发、生产、物料等相关部门参与供应商评审确认，由管理者代表进行批准，纳入合格供应商名录。在确认与供方合作前，采购会协同研发及质管部门参与双方质量标准对标以及质量协议的签订，合作过程中，研发及质管部门会参与供方辅导以及供方的月度绩效评估，出现质量问题时，要求供方出具预防与纠正措施，最终通过供方的交付改善效果确定发展或者停用的决策。

2、生产模式

公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产，生产运营模式是通过设定一定的安全库存量建立的“按需生产”模式。

在产品生产环节，公司通过了ISO13485、ISO9001等一系列国际质量体系认证，对产品生产、检验与质控等建立了严格的质量管理制度。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产部门根据销售提供的月度需求，结合安全库存量、实时库存量制定月度生产计划，按计划安排生产工作，每批次生产过程中，配制环节和包装环节完成后均送检至质管部，检验合格后方可进入下一环节。生产人员在领料后逐步进行配制、分装及包装等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少安全事故。

库存分析

3、营销模式

公司国内营销坚持终端为王、客户为本、拓展渠道、服务终端、经营为纲、竞争为魂的指导思想，主要采取区域招商+精细化招商相结合、经销+直销相结合的模式，构建管理扁平化、覆盖无盲区的销售队伍，从高端到基层、从医院到疾控、从检验到临床，实施营销、市场、医学、客户服务、研发五位一体的协同作战机制，推动全员开发，采取饱和式攻击模式强化战略产品的开发覆盖，并通过强化线上线下（300959）的学术推广及技术服务，着力打造规模标杆医院、标杆市场，构建并扩大从检验到临床的三级专家网络，进一步强化战略产线在重点区域、重点领域的品牌效应，加大战略产线产品销售规模的快速增长。公司建立了完善的代理商遴选、评估机制及分级管理制度，遴选经销商的主要标准为该经销商不仅具有国家规定的医疗器械销售的资质，更好具有终端的覆盖能力、学术推广及技术服务意识和能力，并且经过对该经销商的合规情况经过背调后予以确定。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。产品经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供技术和专业支持，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。报告期内，公司直销客户基本为国内第三方实验室及小部分的大型综合医院，直销模式下，公司产品的渠道开发和客户维护全部由营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。

4、研发模式

公司以自主研发为主的方式进行技术和产品的开发，设置了生命科学研究院总体负责公司研发工作，分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，保证和提高研发产品的效率和质量。产品开发以市场为导向，建立产品全生命周期管理流程，通过若干项目团队承接具体的产品开发任务。同时公司的技术产品除自主研发以外，根据战略规划需要，密切关注行业发展动态，与行业翘楚积极合作，提高竞争优势。产品开发全过程严格按照YY/T0287标准，对产品研发的各环节进行控制。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

1、公司所处行业发展阶段

根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。血筛产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。

体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估，疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。

准确诊断是获得有效治疗的第一步，不应再有人因为缺乏诊断服务或没有获得正确的检测而生病或死亡。据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测！在新冠大流行下，检测已经成为政治和全球卫生议程的首要任务，而且它必须成为确保我们优先考虑所有疾病诊断的转折点。人们对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，尤其是作为精准医学发展的核心，分子诊断和POCT成为行业增长最快的两大细分领域。2021年柳叶刀诊断委员会分析，全球体外诊断和诊断成像市场规模达8,430亿美金，中商产业研究院数据显示，2016年至2021年，中国分子检测市场从82亿元增长至415亿元，复合年增长率为44.9%；未来我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展。

2、行业发展态势

（1）我国体外诊断市场持续发展,分子诊断和POCT成行业增长极

中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，在新冠疫情防控过程中，由于免疫诊断检测窗口期短，灵敏度低等原因，导致其应用受限，而分子诊断能通过检测病毒核酸直接确诊患者(包括无症状患者)。医患对分子诊断认知逐步提升，推动起在临床诊疗中的应用范围将更加广泛，而免疫诊断则更多地用于临床的辅助诊断。在精准医疗如火如荼的当下，分子诊断凭着独特优势，正发挥着越来越重要的作用。POCT在公共卫生和重大疾病防控体系加速完善的大势下，有望突破原有医疗资源相对中心化的格局，让更多优势的检测技术落地基层医疗机构，甚至释放C端居家自测市场，迎来高速发展期。

（2）中国体外诊断方案加速出海，国际市场挑战与机遇并存

以新冠病毒检测产品为代表的体外诊断产品是全球新冠肺炎疫情蔓延以来需求持续旺盛的产品。随着国内企业对海外认证工作的重视和相关经验的积累，我国新冠病毒检测产品在国际市场的认可度和市场份额进一步提升，其出口额继续维持高速增长态势。2021年，我国主要体外诊断产品（HS编码38220010、30021500、38220090）出口额达130.93亿美元，同比增长157.37%，新冠抗原检测（含自测）产品成为新冠病毒检测产品出口主力军。但是，随着欧美等国家和地区放松疫情管控，预计新冠病毒检测产品的需求量将面临下滑局面，且国际订单越来越集中在少数头部企业手中，行业可能将面临产能过剩局面，不少国内企业加紧海外市场布局，竞争加剧。此外，新冠肺炎疫情席卷全球以来，许多国家和地区医疗器械产业链不完整等短板日益凸显，因此纷纷加快了本土化替代政策的实施，我国医疗器械产业国际化发展正在迎来前所未有的挑战。面对挑战的同时，机遇也不容错过。全球体外诊断行业前景向好，市场空间依然巨大。

当前，体外诊断产品市场份额主要被欧美等发达国家和地区的企业占据，高收入国家占主导地位，仅来自美国和欧洲的四家公司就占了全球体外诊断供给的一半份额，全球新冠疫情状态下对诊断能力和检测的快速需求也进一步加剧了不平等，全球各国更加关注将诊断作为卫生系统的一个基本要素，而中国高性价比的优质体外诊断产品不仅有助于结束新冠大流行，还对全球范围内的一般疾病预防、高质量卫生保健和改善健康结局也至关重要。国内企业要想做大做强，立足国内市场同时，还应当积极把握国际市场需求和布局细分赛道，具备较强实力的企业还可在国际产业合作方面迈出步伐。

（3）核酸检测基础能力建设成规模，精准医学发展将再提速

（4）基因测序、早筛和药物基因组成为未来发展新动力

随着基因测序技术日趋成熟、测序成本不断下降，基因测序行业得到了迅速发展，且应用领域不断拓展。根据《中国基因测序行业市场前瞻与投资战略规划报告》预测，2020年全球基因测序市场规模在149亿美金，预计到2025年将达到341亿美金，5年复合增速保持在18%的高速增长。从市场应用情况来看，基因测序在肿瘤治疗领域的市场规模最大，其中肿瘤精准用药的临床应用认可度较高，肿瘤早筛和预后/动态监测增长最快。根据《全球与中国药物基因组学技术/治疗诊断/伴随诊断(CDx)市场分析》，2020年全球药物基因组学技术/治疗诊断/伴随诊断(CDx)市场规模达到82.86亿美元，而肿瘤收入的占比最高~39.31%；预计2027年全球该领域的市场规模将达到218.85亿美元，而中国的市场规模届时将达到29.5亿美元，在全球占比将达到13.48%。根据国内某权威机构分析预测，中国早期癌症检测的潜在市场总额预计将从2019年的184亿美元增加到2030年的289亿美元，而中国预后/动态监测方面的MRD检测的潜在市场总额在2030年将达到145亿美元。

3、主要技术门槛

体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

报告期内，公司相继获得国内外系列权威机构的认可和荣誉，入选“科创50”指数样本股，上榜中国医药工业百强、湖南省企业百强，行业地位日渐凸显。公司作为分子诊断行业的领军企业之一，主导或参与制定行业标准50余项，包括代表中国参与WHO肝炎试剂参考品世界标准制定、参与新冠分子检测系统国际标准（ISO）制定等，同时还参与制定了体外诊断行业的技术要求和专家共识，如《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《IVD产品研发与评价专家共识》等。

世界卫生组织反复提倡以解决问题为导向的症候群病例管理，基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司全力打造精品工程，研发了病毒性肝炎、新冠病毒检测、呼吸道感染、核酸血液筛查、生殖感染与遗传、儿科感染、癌症防控、妇幼健康、慢病管理、突发疫情防控等一系列性能优秀的产品400余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的普适化、全场景化的整体解决方案。

（1）公共卫生防控类产品持续增长，获市场广泛认可

在抗疫工作中，公司新冠检测产品形成系统解决方案，从核酸检测到抗原检测试剂及检测仪器产品，到移动核酸检测基地等系统方案获得市场广泛认可。核酸检测和抗原检测产品已服务全球160多个国家和地区，新冠“圣湘方案”成为欧洲、中东、东南亚等地抗疫核酸检测主导方案。报告期内，持续保持着国内新冠核酸检测试剂出口量第一的地位，公司新冠核酸检测试剂发货量较上年同期增长135%，全年仪器累计发货量较上年同期增长75%，其他公共卫生防控类检测产品也获得市场广泛认可，将为构建人类卫生健康共同体持续贡献“圣湘力量”。

（2）肝炎检测优势领域稳中有升，市场领先优势持续扩大

病毒性肝病毒性肝炎检测方面，公司持续响应2030“消灭肝炎危害”目标，完善病毒性肝炎确诊、方案确定、治疗随访、耐药监测、用药终点判断、肝癌早筛等诊疗全过程的系统检测产品。产品市场占比率持续增加，报告期内新增多家大型三甲医院和第三方检测实验室客户，乙肝和丙肝产品在2021年全国室间质量评价活动中实验室用户数连续保持第一，客户数增长比例远高于同类产品，在肝炎核酸检测市场持续扩大领先优势。

（3）呼吸道症候群精准检测方案加速开拓，将成业绩增长驱动新引擎

报告期内，公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、新冠及甲乙流病毒联检试剂盒相继获得NMPA三类医疗器械注册，开展了“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目，并召开了覆盖全国的多场次招商会，获得近千家专业合作伙伴的关注与合作。产品涵盖呼吸道病原菌六联检、新冠及甲乙流病毒联检，真菌三联检等一系列产品。呼吸道感染目前位于全球死因的前列，在新冠疫情常态化影响下，国内PCR核酸检测能力，呼吸道领域疾病症候群的矩阵式布局，将成为业绩增长的驱动引擎。

（4）创新检测仪器和整体方案广泛应用，为检测试剂增量提供持续动力

报告期内，公司变更注册了4通道的iPonatic快速核酸检测分析仪，实现“即来即检”的快速核酸检测，能够为发热门诊、急诊人群的核酸检测提供快速方案，也能够配备至基层医疗机构，将疫情防控哨点前移。Natch系列全自动核酸提取仪器在抗疫工作中发挥提质提效的关键作用，报告期内Natch系列销售装机数量同比实现增长，仪器销售及装机增长将进一步带动公司全线试剂的增量销售，加速提升全线产品市场占有率。根据国内疫情防控需求，圣湘生物引入移动方舱PCR实验室、移动检测车、气柱式帐篷实验室等多种机动核酸检测能力建设方案，帮助各省、市医疗机构快速建立大规模核酸筛查能力，将“圣斗士”打造成爆款IP。自2021年以来，该方案先后驰援广州、深圳、南京、扬州、张家界、长沙、株洲、郑州、商丘、莆田、厦门、漳州、哈尔滨、兰州、嘉峪关、遵义、西安、安阳、百色、济南、怀化、长春等数十个省市地区核酸检测工作，全面服务疫情防控。

（5）生殖道感染检测系列和血筛产线获突破，持续蓄能高质量发展

生殖道感染、HPV（人乳头瘤病毒）核酸检测方面，公司人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)HPV13+2获得NMPA医疗器械注册证，该产品在40分钟至2小时即可完成一批测试，单批次通量可达96个样本/台，单台仪器日检测量可破千例，能够在各级医疗机构建立的PCR检测平台上直接使用，无需额外采购其他特殊设备，大大提升筛查效率及可及性。公司基于一步法快速核酸释放技术平台、荧光定量PCR技术开发的HPV检测系列试剂盒，其前瞻性地进行了诸多大规模筛查临床研究，试剂灵敏度、特异性、精准性得到了权威验证，并契合最新发布的WHO宫颈癌前病变筛查和治疗指南（2021年版）中的筛查和治疗创新路径，可针对不同应用场景提供多种产品组合与检测方案。报告期内临床医院客户数增长提速，并服务了新疆、云南、甘肃、山西、陕西、湖南等多个省市地区“两癌筛查”项目，将以更高的性价比，更灵活的营销政策取得更大市场突破。

血液筛查核酸检测产品方面，公司在报告期内持续升级了血液筛查系统，开展了全国临床多中心研究项目，在保障血液安全及临床血源性病原体筛查方面形成的以学术研究带动学科发展和市场开拓的模式显现成效。产品技术和性能优势得到广泛认可，采供血系统的品牌口碑已显现效果，原被疫情耽搁进程的血筛产品CEListA注册工作也取得突破，血筛产品市场将持续发力。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

1、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

（1）新技术

分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断POCT、快速提取、单分子测序及检测、恒温扩增、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。

（2）新产业

体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖，同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。

（3）新业态和新模式

一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。

2、未来发展趋势

（1）精准医学推动分子诊断市场快速发展

分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、HPV等生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域被广泛应用；随着医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，民众对核酸检测分子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医学，分子诊断市场将随着精准医学发展不断扩大。

（2）应用场景多元化，分子诊断POCT设备大有可为

分子诊断POCT产品具有集成化、小型化，自动化、高速化、简易化等优点，可对传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测需求进行补充，应用场景极为丰富。在2020年年度报告国家政策出台文件鼓励民营医院、血站系统、基层医疗机构、疾控机构配备核酸检测能力后，核酸检测POCT市场规模急剧扩张，除了基层医疗机构外，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发性公卫事件、车载现场检测，或帐篷医院、出入境的现场检测，军队、学校等社会部门的检测，海外冷冻食品检测，监狱、戒毒所等封闭场所内部传染病的监控等。2021年末，奥密克戎变异毒株引起国内多点散发的疫情，国家联防联控综合机制组在核酸检测基础上增加了抗原检测，同时也释放了居家自测的检测市场，为进一步将分子诊断POCT产品应用到居家自测市场提供了政策基础和方向，预估分子POCT在C端市场将成为下一个市场风口。

（3）核酸检测能力基础建设完备，分子诊断市场将大规模增量

据国家卫生健康委员会医政医管局数据显示，因新冠肺炎疫情防控需求影响，全国新冠病毒核酸检测实验室数量从2020年3月的2,081家，增长至2022年1月的12,000余家，仅新增PCR检测实验室就达到9,000多家，是2020年3月可以开展核酸检测医疗卫生机构的近6倍，日检测能力达到4,200万人份/天，已全面广泛覆盖县级医疗卫生机构。如此庞大的核酸检测能力是我国社会和医疗卫生体系的宝贵财富，除了应对新冠等突发疫情，还可在我国传染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等）、肿瘤防控、慢病管理中发挥重要作用。2022年4月2日，国家卫健委规划发展与信息化司发布《健康中国行动推进委员会办公室关于印发健康中国行动2022年工作要点的通知》强调，宫颈癌、癌症筛查、心脑血管、呼吸和代谢性疾病、基层呼吸系统疾病早期筛查、高血压、糖尿病等慢病、常态化新冠肺炎疫情防控工作作为2022年重点工作方向。随着近年国内相关企业不断的技术和产品创新，医疗器械产品注册审批政策改革，分子诊断项目将更多应用于临床，未来相当长一段时间内分子诊断领域仍将保持快速增长。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，在报告期内进一步深入样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息四大基因检测技术领域分析流程的布局，促进技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破，实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。高精化的“磁珠法”提升了国内PCR诊断产品的检测灵敏度，实现国产替代进口；简便化的“一步法”让复杂的核酸提取简化到只需移液操作，便于在各级医院使用；自动化的“全自动统一样本处理系统”解放人工，提升基因检测操作的效能，拓展应用领域；便携化的“POCT移动分子诊断”将分子检测模块进行集成，实现样本进结果出的快速检测，拓宽分子诊断的应用场景；系统化的提取、扩增检测和仪器整合的解决方案，为临床检测提供全方位的服务和支撑，提升客户体验和工作效能。

在甲基化检测技术领域，突破了DNA甲基化“一步法”检测体系，研发了“酶处理+扩增”的“一管法”检测系统，使甲基化转化过程与扩增过程可在同一反应管及同一程序段下完成，做到核酸进，结果出，无需核酸纯化回收，提升了模板DNA的利用率及检测灵敏度，使原来6-8h的检测时长缩短为2-3h，该检测技术大大简化了操作步骤，使得DNA甲基化检测过程可实现自动化整合。该检测技术体系目前已用于多种癌症的特异性甲基化位点（区域）检测产品的开发。

在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对全自动样本统一样本处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子POCT产品开发和系统升级，对分子POCT样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步法提取技术以及PCR微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及PCR微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动POCT的一步法及磁珠法POCT的研发。并根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。

推出了国产高通量基因测序仪SureSeq1000，并在此平台上自主开发了新冠病毒全基因组测序的整体解决方案，包括多重扩增捕获建库试剂盒、一键式病毒朔源生信分析软件和自动化建库的液体移动工作站，在多家疾控机构测评并在参加抗疫病毒朔源支援中得到实际使用。另外针对广谱未知病原的宏基因组测序方案也在国产测序平台的转化上取得进展，具备检测上十种样本类型的DNA和RNA宏基因组的能力。同时开发了针对泌尿肿瘤涵盖靶向治疗、免疫治疗和化疗等个性化用药伴随诊断的650基因测序套餐，以及针对肾上腺性高血压的基因测序辅助诊断套餐。在肿瘤筛查方面针对肝癌、膀胱癌等的甲基化测序也筛选出具有知识产权的靶点。

同时为了提升新冠检测的及时性和可及性，报告期内加大免疫检测平台的研发投入，突破新冠抗原快速检测及中和抗体快速检测方法，通过优化纳米微球的筛选、纳米微球和抗体的交联方法、抗体的表面修饰等技术，实现最快10min完成检测，形成系列新冠抗原检测产品并获得国际多项产品证书，灵敏度和特异性达到行业领先水平。

报告期内围绕这些核心技术，转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化和全场景化的解决方案，最终成为基因科技的普惠者，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。

2.报告期内获得的研发成果

3.研发投入情况表

报告期内，公司一如既往地重视研发创新，持续加大研发投入，研发支出达18,750.38万元，同比大幅增长126.53%。

（1）注重人才培养，不断充实与补充研发团队成员。公司现有研发人员379人，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等多个领域，逐步打造了一支跨学科的高品质复合型研发团队。

（2）在产品注册与转化方面，公司进一步增强国际产品开发及注册投入力度，为海外市场拓展打好基础，报告期内，新获国内外产品注册、准入132项。

（3）在新产品研发方面，公司针对国内外疾病诊断领域痛点难点，及时开发能适应与满足市场需求的产品，并加强在医疗仪器平台、免疫平台和测序平台的研发投入。报告期内，公司基于不同的技术平台，针对新冠全场景化方案、呼吸道精准检测、妇幼健康、血液安全、肿瘤早筛早诊和伴随等领域开展在研项目超100项。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1.强大的研发创新实力，引领中国分子诊断行业跨越式发展

公司自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等全方位的分子诊断技术平台，获国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项50余项，承担国家“十二五”、“十三五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项，主导或参与制定行业标准50余项，并代表中国参加全球新冠、肝炎等相关标准制定。

公司搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，研发出传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列高性能产品400余种，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统化解决方案。此外，公司正在积极开展肿瘤早期筛查、肿瘤个性化用药、病原体宏基因组测序等课题的研发，结合分子诊断产业的发展趋势，将有计划地推出新产品，进一步优化产品结构，为公司在市场竞争中打造新的利润增长点。

公司持续完善研发创新“生态圈”，设立了生命科学研究院，总体负责公司研发工作，并按功能划分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。此外，公司搭建了国家基因检测技术应用示范中心、国家级博士后科研工作站、国地联合工程研究中心等10余个国家级及省级重大创新平台。

2.高素质的国际化人才队伍，为打造平台型公司提供加速“引擎”

公司人才团队由国际分子诊断领域领军人才、中国体外诊断行业领军人物戴立忠博士领衔，聚集了10余名国家级、省级行业领军人才、近100名高层次归国留学人员。今年以来，公司着力培养具有全球视野和世界眼光的高层次国际化人才，引进了10余名曾在罗氏、葛兰素史克、梅里埃、华为等全球跨国巨头企业担任高管的行业领军人才，他们拥有十年以上营销、管理等经验，且不乏营销业绩倍增或卓越管理升级的成功案例，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。

3.覆盖全球的营销网络，稳步拓展国际化“版图”

公司立足中国、放眼全球，搭建了营销、市场、医学、客户服务、研发五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等160多个国家和地区，其中，“圣湘方案”成为众多国家抗疫核酸检测的主导方案，在部分国家市场占有率超过80%。作为国内分子诊断产品的出口主力军，公司积极响应“一带一路”倡议，曾参加中非部长级医药卫生合作会议、中东欧国家卫生部长论坛，输出全球惠民“圣湘方案”，为构建人类卫生健康共同体贡献“圣湘力量”。

4.卓越的品质和技术服务，为提升公司品牌影响力赋能

公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局，将其作为公司基业长青的重要力量之源。在技术服务方面，公司构建了经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、公司经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院“五级”服务系统，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。

5、拥有优质的客户群和良好的行业口碑

经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品正在加速实现进口替代，已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院、解放军总医院等全国标杆医院，金域医学（603882）、迪安诊断（300244）、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了新冠肺炎筛查、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目。在海外市场方面，公司及时抓住新冠机遇，以优质的客户服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

1.核心技术失密风险

在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。

2.核心技术人员流失风险

体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展，分子诊断的人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。

(四)经营风险

1.市场竞争加剧风险

目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在分子诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。

2.质量控制风险

公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。

3.产品市场开拓不及预期风险

公司报告期收入中，新冠系列产品的占比较高，未来在巩固该类产品市场优势的前提下，公司计划加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开拓力度，特别是加强新产品的推广，以实现公司业绩的增长。六项呼吸道病原体核酸检测试剂、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒1+2型核酸的检测试剂、便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪、新冠甲乙流三联检等新产品均具有良好的性能，且市场空间较大，部分产品已实现对多家医院、采供血机构的终端销售，公司针对后续市场拓展也制定了详细的实施方案，但仍存在市场推广效果不佳，导致公司业务增长不及预期的风险。

4.经销商管理风险

公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

(五)财务风险

1、税收优惠和政府补助政策变化的风险

报告期内，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。

2、外汇风险

出口外销业务是公司销售业务的重要组成部分，公司出口收入主要以美元及欧元等外币结算，报告期内，公司已通过外汇套期保值业务等手段锁定或降低汇率波动带来的风险及影响，若未来人民币汇率出现较大幅度波动，而公司未能采取有效措施减少影响，可能会对公司经营业绩产生不利影响。

(六)行业风险

我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，或针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致渠道商利润空间压缩，对后续市场营销管理与模式创新提出新的挑战。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。

(七)宏观环境风险

近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入451,453.93万元，较上年同期下降5.22%；归属于母公司的净利润2,242,69.64万元，较上年同期下降14.29%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

（1）持续发挥抗疫整体方案优势，持续把握全球市场机会

抗疫以来全球疫情反复，公司持续充分发挥“抗疫圣湘方案”的系统性整体解决方案的优势，在客户口碑和品牌影响的持续提升下，进一步巩固在国内和全球分子诊断市场领域的龙头地位。紧跟国内和国际抗疫政策调整，积极调整产品结构及降低成本，牢牢抓住各地集采、联采的机会；同时借新冠抗原检测产品的布局，进一步延伸公司免疫诊断方向技术和产品业务范围，从传统的分子诊断行业龙头企业迈进体外诊断多业务领域的综合发展的平台型新征程，持续把握全球体外诊断市场机会。

（2）加速营销体系改革，深耕呼吸道和传染病公共卫生精准检测市场

公司突破传统IVD行业的经销模式，改革营销体系，扩充营销团队，细分营销市场，坚持以学术营销的理念，技术为先的理念服务终端客户,以快速的营销体系改革应对不确定的市场政策和全球需求变化。随着核酸检测及精准诊疗观念深入人心，全球和国内各地核酸检测设备快速普及，提前布局常态化疫情下的第二业务增长曲线，聚焦在目前需求热点的呼吸道感染及传染病公共卫生的精准检测领域。从症候群管理和传染病公共卫生防控需求出发，通过整合便捷、快速、精准的POCT、多重PCR等技术，持续布局呼吸道病病原体六项、呼吸道病原菌六项、甲乙新三项、HIV、宏基因组测序、细菌耐药等一系列市场，优秀产品集合顺应趋势的营销机制，深耕优势领域，助推精准医疗。

（3）积极布局基因测序及体外诊断其他领域，打造完整产业生态

围绕产品和服务，基于健康管理和临床应用需求，通过自主开发、战略合作、投资并购等方式积极布局测序及体外诊断其他领域。一是开发及掌握基因测序上游平台及技术，包括二代测序仪器及试剂系统的研发、生产、注册；纳米孔测序技术及平台的开发及应用研究；将自主基因测序技术全面应用于全基因组、全外显子组测序、肿瘤基因检测及用药指导、病原体及耐药基因检测、生殖与生育健康基因检测、罕见病基因检测等等精准医学的核心领域；二是在肿瘤早筛方面，通过自主研发或合作引进以甲基化、液体活检和多组学的早期筛查和诊断产品，开发肿瘤早筛的分子诊断解决方案，用于高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发检测等全周期产品和服务。；三是紧跟新的技术的发展，布局单细胞测序、空间组转录组测序、蛋白质测序等平台，用于临床及研究的新开发及新发现，并逐步进行新技术应用和最新临床转化。四是积极布局体外诊断领域关键原材料、质控品及核心技术转化创新、生命科学检测仪器设备研发制造，生物制品等多领域市场，解决产业链上游“卡脖子”问题同时，充分发挥协同效应，进一步完善IVD产业生态。

（4）致力全球精准诊疗人人可及，捕捉需求变化，深耕全球市场，

全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测的现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需，给国内的IVD研发型企业快速拓展其海外市场提供了巨大的市场机会。圣湘生物国际营销团队自2012年组建以来积累了丰富的海外市场经验，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式。面对国际市场释放的新冠检测市场，公司在前期的“7+2”的国际区域布局的基础上，进一步制定了“5+10”海外战略，将重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美洲五大区域，法国、英国、菲律宾等十个国家，进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕。通过新冠抗原、抗体+核酸的整体解决方案，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。面对全球市场需求变化，公司已具备足够快速的研发创新转化速度，厚重的国际市场开拓的人才梯队、经验积累和渠道基础，后续将成为公司持续高质量增长的核心驱动。

(二)公司发展战略

公司秉承“普惠基因科技，造福人类健康”的企业使命，制定“深耕湖南百亿市场、领先全国千亿市场、开拓国际万亿市场”的“百千万”战略部署，将打造成为国际行业龙头作为公司总体战略目标。立足于已建立的技术平台和技术优势，以“创新+服务”双轮驱动打造圣湘基业长青的力量之源，构建分子诊断应用普适化、全场景化新生态，推动基因科技成为服务人类健康的中坚力量。

(三)经营计划

下一阶段，实施打造体外诊断全生态战略将作为公司的重要工作之一，搭建“小前台、大中台、强后台”模式。在“小前台”环节，打造圣湘精品工程，做到精品质量、精品形象、精品体验、精品价格的系列精品工程建设；“大中台”，即加强产业链建设，布局关键赛道，重点发力关键底层技术、关键核心模块、关键原材料；“强后台”，重点关注人才培养，批量输出符合各岗位需求的关键岗位人才与干部。

1、聚焦“小前台”精品工程打造，培育第二增长曲线

国内持续推进营销改革，全面营销、全员营销，构建管理扁平化、覆盖无盲区的销售队伍，从高端到基层、从医院到疾控、从检验到临床，实施营销、市场、医学、客户服务、研发五位一体的协同作战机制；深度践行“面向一线、面向客户、面向市场”的“三个面向”价值观和“客户导向、结果导向、问题导向”的“三个导向”理念，进一步强化“小前台”的精品工程打造，聚焦呼吸道、妇科生殖感染、血筛、肝炎、第三方医学检验等战略产线领域，打造产品+服务的双轮发展驱动，在重点区域、重点领域加大战略产线投入，借助现有的市场机遇快速拓展战略产线增长，深耕国内重点市场，实现产品和服务销售规模的快速增长，培育第二增长曲线。

国际营销将深化营销体系改革，引进海外人才，推动多元化和持续性的营销策略；加强拓展海外渠道，坚持深耕海外市场，落实本地化战略。强化各国注册准入能力，提供丰富的技术平台和产品方案、建立本地化服务网络，提高全球品牌宣传，增强品牌全球影响力，探索本地化运营生产模式，进一步制定“一国一策”的开拓/深耕计划，在原有的“7+2”的基础上加快全球布局，矩阵式制定全球区域和重点国家并行的“5+10”海外战略，将重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美洲五大区域，法国、英国、菲律宾等十个国家。通过本土化运营的模式深耕重点国家与区域，通过设立各海外分支机构，如设立分、子公司，办事处、海外仓等加强与国际企业合作，深入终端客户，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。

2、加快推进技术开发与创新，培育产业链建设“大中台”

产品和技术创新是公司严守的生命线，是公司核心竞争力的重要体现。公司将充分运用现有自主核心技术平台，持续采用市场主流技术设备、前沿研发理念、技术标准等加快研发关键性、前瞻性、突破性技术和产品。技术创新方面，持续围绕高精化、简便化、自动化、移动化、系统化创新理念，在POCT移动分子诊断技术、测序技术、甲基化检测技术、自动化控制和集成技术等方向重点突破；产品应用创新方面，聚焦解决临床诊疗痛点难点问题，在传染病公共卫生防控、精准用药、肿瘤早筛、慢病健康管理等应用维度重点投入；产业链布局方面，公司抓住行业发展契机，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大在生物医药产业链上下游相关产业链的延伸与建设力度，针对用于体外诊断上中下游相关的关键底层技术、关键核心模块、关键原材料、设备自动化智能制造、免疫检测、生物制品等关键赛道进行布局，逐步打造完成产业链生态。

3、稳建“强后台”模式，培养与输了关键人才

圣湘生物始终践行人才是创新驱动的核心要素，是支撑发展的第一资源。

1、以才引才：打造“人才磁场”，集聚创新动能。公司始终秉承“普惠基因科技，造福百姓健康”的初心，以“产业报国梦”和“全民健康梦”感召人才，打造“人才磁场”，并发挥“链式效应”；厚植发展沃土，培育“人才森林”；

2、搭建平台：公司搭建了国家博士后工作站、省海智工作示范基地等近十个平台，为高科技人才搭建科研转化、个人发展平台，同时提升企业在生物医疗领域的技术水平和研发能力；

3、通道激励：激活“一池春水”，释放最大效能。公司建立了管理、技术、研发三条晋升通道，同时，鼓励轮岗，如通过技术、市场、营销多岗轮岗历练，培养复合型人才；

4、创新发展：发挥“人才红利”，弘扬科学家精神。公司始终坚持“创新+服务”双轮驱动，鼓励科研人员瞄准世界前沿，勇攀科技高峰。