赛多利斯新技术加速mRNA工艺升级
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导读：“更高效、更经济、更安全，是我们用创新技术完善世界杯2022预选赛积分榜 各个不同疗法制备工艺的基本理念。树立行业标杆，探索国内mRNA行业发展的标准化、国际化是我们的方向，也是我们的使命。”任雪芸如是说。
疫情反复，mRNA疫苗成行业焦点疫情反复，全民协同的现状让我们再次把目光聚焦在疫苗的研发上。mRNA疫苗是将编码疾病特异性抗原的mRNA引入体内，利用宿主细胞的蛋白质合成机制产生抗原，从而触发免疫应答【1】。目前，BioNTech、Moderna和CureVac并称为全球三大mRNA疗法引领者，其中，BioNTech和Moderna在此次新冠疫苗研发中均处于研发前列。
现阶段，我国获批上市的疫苗主要为北京所、武汉所、科兴中维生产的灭活病毒性疫苗；康希诺的腺病毒载体疫苗以及近期刚刚获批的智飞生物的重组新冠蛋白疫苗。而从国内mRNA新冠疫苗研发进程来看，在新冠的催化下，国内相关部门反应相当迅速，科研高校以及mRNA的初创公司及疫苗龙头企业进行资源整合迅速进行攻坚已有突飞猛进的发展。目前沃森生物的一代mRNA疫苗已经进入3期临床，和蓝鹊生物联合研发的第二代广谱变异株mRNA疫苗也完成了全部临床前研究，进入临床试验申报阶段。
根据2022年3月7日，美国疾控中心在The Lancet-Infectious diseases上发表的mRNA疫苗在美国接种6个月内的安全性研究数据【2】，在接种2.98亿剂mRNA新冠疫苗（BNT162b2和mRNA-1273）的人群中，向VAERS系统共报告340522例不良事件，绝大部分不良反应为非严重不良事件（92.1%），而类似局部疼痛、疲乏和头痛等反应占比较小，并且症状持续时间短暂、程度轻微。另外值得一提的是，数据中的不良事件死亡率不等同于不良反应，受试者的死亡与药物反应并无直接关系【3】。这一数据良好的验证了mRNA疫苗的安全性。
而在有效性方面，辉瑞-BioNTech和Moderna两款mRNA疫苗开始获批应用以后，NEJM【4】和《柳叶刀》【5】等顶级期刊相继刊载了一些真实世界研究，其结果也验证了mRNA疫苗的高效性。
稳定的安全性，便捷生产的高效性让mRNA疫苗在国内的运用成为一种可能。另一方面，mRNA技术不仅局限于新冠疫苗，肿瘤免疫、传染病、罕见病的应用让mRNA成为众多企业竞相追逐的理由之一。国内艾博生物、斯微生物等数十家企业开始布局，其中艾博生物的ARCoV已进入临床三期有望成为国内第一个获批上市的国产mRNA新冠疫苗。除了有自身mRNA技术积累的药企以外，侧重于mRNA生产完整解决方案的众多CDMO企业也枕戈以待，如何在龙争虎战的mRNA技术领域取得先机？如何在激烈竞争中脱颖而出？mRNA行业会直面哪些困难和挑战？《峰客访谈》栏目组这次有幸邀请到赛多利斯中国区技术应用负责人任雪芸女士围绕相关问题展开话题。
三年，从疫苗支持者到mRNA技术平台专家赛多利斯是一家成立超百年的德国企业，伴随着生物创新药的不断突破，其作为世界杯2022预选赛积分榜 解决方案提供者的经营理念和业务模式也在日益迭代。
事实上，赛多利斯早在三年前就已经开始了其在mRNA领域的技术布局。
任雪芸女士表示：“我们最早接触mRNA是与国外一个知名的mRNA公司合作的项目，于此同时国内的客户也开始联系我们。在多个国内外的项目合作之后，我们的技术团队就开始对工艺和产品进行升级和改良，可以在mRNA生产工艺上提供好的解决方案。”
基于前期的经验累积，赛多里斯于近期宣布推出了mRNA工艺解决方案。方案覆盖了从质粒制备，到mRNA的制备包括IVT反应，mRNA的超滤纯化以及LNP的超滤纯化等，再到原液的除菌过滤和储存，冻存和分装等一整套平台工艺方案。旨在迅速与国内客户形成深入技术合作，重现并持续优化这一整套mRNA的工艺解决方案。协助客户共同完善mRNA产业的工艺标准，推进产业化进程。
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