21健讯Daily｜国内首款mRNA新冠疫苗通过专家评审；全球首款国产双载体13价肺炎疫苗即将获批；华大基因上半年净利同

作者：张馨予

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一、政策动向

●国家药监局6月共批准注册医疗器械产品163个

7月14日，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)。

公告称，2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。

●2021年人均基本公共卫生服务经费补助标准为79元

7月13日，国家卫健委发布《关于做好2021年基本公共卫生服务项目工作的通知》。

通知在明确经费补助标准和工作任务目标中提到，2021年，人均基本公共卫生服务经费补助标准为79元。2020年增加的5元全部落实到乡村和城市社区，统筹用于常态化疫情防控；2021年新增5元统筹用于基本公共卫生服务和基层医疗卫生机构疫情防控工作。

2021年基本公共卫生服务项目的重点工作：一是做好常态化疫情防控工作。二是结合0～6岁儿童健康管理，进一步做好0～6岁儿童眼保健和视力检查工作；三是优化基层医疗卫生机构预防接种门诊服务。四是推进电子健康档案务实应用。五是以慢病患者、65岁及以上老年人等重点人群为切入点提升服务质量。六是优化项目内容和加强绩效评价。

二、药械审批

●梯瓦多发性硬化重磅药在中国申报上市

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，梯瓦（Teva）公司5.1类新药“醋酸格拉替雷注射液”已在中国递交上市申请，并获得受理。根据梯瓦公司财报，醋酸格拉替雷注射液（英文商品名：Copaxone）是一款多发性硬化（MS）药物，其2020年全球销售额为13.37亿美元，可见临床需求之大。

●陡脉冲治疗仪获批上市

7月13日，国家药监局公告称，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。

该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速调亡，从而实现治疗肿瘤的效果。

该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。

●荣昌生物“维迪西妥单抗”第2个适应症报上市

7月14日，CDE 官网显示，荣昌生物的ADC产品维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获CDE受理。根据公开信息，目前进展最快的适应症为尿路上皮癌，推测可能为本次申报的适应症。

维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48）是首款获批上市的国产ADC产品，于今年6月9日获NMPA附条件批准用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者的治疗。7月2日，维迪西妥单抗开出首张处方，正式面向全国各大医院和 DTP药房供药。

●首个国产“英夫利西单抗”获批上市

7月14日，NMPA发布批件，泰州迈博太科药业有限公司的2类注射用英夫利西单抗获批上市。目前，国内尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。

CMAB008（英夫利西单抗）为一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，是基于用于治疗中重度活动期类风湿关节炎的英夫利西单抗的全新候选药物，有望成为中国同类最佳的嵌合抗TNF-alpha抗体之一。

●联邦制药门冬胰岛素和门冬胰岛素30注射液获批上市

7月14日，国家药监局发布药品批准证明文件，联邦制药三代胰岛素门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液同时获批上市。门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，通过与细胞上的胰岛素受体结合，刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成，从而降低血糖。该药不仅适用于成人、青少年和儿童糖尿病患者，而且还可用于妊娠期糖尿病。其原研药诺和锐®由诺和诺德开发，2002年在国内批准进口。

据 Insight 数据库显示，国内甘李药业在去年5月获批首个国产门冬胰岛素注射液，目前该重磅品种还有宜昌东阳光、通化东宝、海正药业等。

●阿斯利康“度伐利尤单抗”在华获批新适应症