肿瘤用药基因检测爆发前夜 IVD与LDT两把“钥匙”

作者：张馨予

肿瘤用药基因检测爆发前夜 IVD与LDT两把“钥匙”敲开百亿市场

2019-09-04 11:36 来源:基因谷

原标题：肿瘤用药基因检测爆发前夜 IVD与LDT两把“钥匙”敲开百亿市场

肿瘤用药基因检测很可能是未来3-5年的一个最大的爆发点，中晚期癌症患者需要通过基因检测，来制定相应的靶向治疗方案。目前，华大基因、贝瑞基因、燃石医学、泛生子等多家基因检测头部公司均加大研发投入，深耕肿瘤领域，抢占市场份额。

但由于基因检测属于新兴行业，监管存在真空，产品以何种模式到达患者，各家公司仍在摸索中。目前来看，基因检测公司的主流临床服务模式有三种，一是招募代理商打通医院渠道，通过医生推荐的方式向患者提供服务；二是向医院提供IVD体外诊断产品，通过医院采购入院；三是LDT自建实验室，公司与医院合作建立实验室，为医院提供从人员培训、样本检测到科研产出一整套的服务支持。

在国家打击“以药养医”、“以耗养医”的背景下，代理商这种灰色模式生存空间缩小、成本上升，并非长久之计。现在，越来越多的基因检测公司正在实践后两种模式，即通过正规渠道入院，从而实现长效发展。

元码基因科技（北京）股份有限公司（下称“元码基因”）的市场部总监于恩超在接受《华夏时报》记者采访时表示，现在越来越多的医院愿意与基因检测公司合作建LDT，以提升自身的科研实力。并且，走正规渠道入院的产品定价会更加公开、透明、低廉，患者会从中获益。

百亿市场亟待开启

今年1月,国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示,2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，平均每天超过1万人被确诊为癌症。根据知名投行Piper Jaffray预测，到2026年，以基因检测技术为核心的液体活检将在全球达到326亿美元的市场规模，其中，肿瘤领域将占据286亿美元。

基于精准医疗的基因检测技术对癌症患者来说十分必要。目前，中晚期癌症患者在接受靶向药治疗前，医生普遍推荐进行一次基因检测，用于发现患者体内的基因突变，从而明确使用哪种靶向药疗效较好。肿瘤用药基因检测不仅提升了患者的生存长度、生存质量，也能够节省大部分由于盲试靶向药带来的经济开销。

中国的肿瘤用药基因检测市场基本洗牌完毕，呈现两大阵营，一是由无创产前基因检测起家的老牌公司如华大基因、贝瑞基因主导，有深厚的技术积淀与医院资源；二是由几家专业性强的初创公司构成，如世和基因、燃石医学、泛生子、元码基因，他们深耕肿瘤领域，并获得了多家资本的青睐。

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目前，市场上的肿瘤用药基因检测产品以肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌为主。这些癌种患病人群大、研究成果多，一方面，产品能有较大市场空间，另一方面，用于参考的文献与数据也很完善，产品准确度很高。

一位深耕肿瘤用药基因检测领域多年的人士告诉《华夏时报》记者，支撑这些临床产品的技术主要有两种，一种是一代测序及PCR技术，成本相对较低，适用于检测固定、少量的基因位点，价格根据选取的基因位点数量而定，集中在2000元左右；另一种为二代测序技术，即NGS，可一次性全面检测多个基因位点，目前的单癌种NGS检测，检测十多个基因的产品价格约在5000-7000元，几百个基因的产品接近两万。

该业内人士介绍，这两种检测方法不分优劣，需要参考患者的病情、经济状况综合考虑选择哪一种。因为靶向药会产生耐药，所以患者大概服药半年后就需要再做一次基因检测，如果第一次检测时选择PCR，后续的检测费用也大概不会发生大波动；如果患者第一次采用NGS检测，之后检测的基因位点就不必那么多，后续的费用也少一些。

灰色代理模式引质疑

虽然肿瘤用药基因检测行业具有光明前景，也使患者切实受益，但是由于该行业诞生较晚、发展较快、监管尚未跟上，产生了一些“灰色地带”。其中，最受诟病的便是采取“代理商模式”进行产品推广。