康华生物关注生命本身的质量,为健康努力

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

物质条件的提升，让人们开始更多地关注自身健康，康华生物在发展中高度重视科研创新，不断推出高品质的疫苗产品，为行业赋予健康新定义，让健康成为一种积极的力量，触动生命自信走向品质未来，致力成为业界的健康领航者。

据报道，康华生物生产所需的原辅材料包括培养基类原材料如人血白蛋白、新生牛血清、MEM培养基、微载体等，化学试剂类原材料如磷酸氢二钠、麦芽糖、氢氧化钠、氯化钠、苯酚等，包装类原材料如包装盒、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶等;康华生物生产所需的主要能源为水、电、天然气。

康华生物与主要原材料供应商建立了长期良好的合作关系，原材料及生产所需的主要能源供应相对充足、稳定。康华生物原材料采购主要受康华生物各年生产计划、销售情况等因素影响。康华生物根据市场销售预期、年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划。2017年度起，康华生物根据市场开拓及产品销售情况调整生产计划，2017年度及2018年度康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产量大幅增加。为保证生产计划顺利推进，康华生物根据预计产量及安全库存对主要原材料进行提前采购备货，2017年度、2018年度康华生物原材料采购增长率高于产量增长率。

康华生物的疫苗产品均按《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等法律法规的要求、康华生物质量控制部、质量保证部各项管理制度、各项检验标准操作规程进行生产。康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产品质量的注册标准为《CFDA制造及检定规程》(YBS00022012)，同时，康华生物建立严格的产品内控标准并执行。

康华生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗产品质量的注册标准为《CFDA制造及检定规程》(YBS00112012)，同时，康华生物建立严格的产品内控标准并执行。

截至2018年末，康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的质保期为36个月，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的保质期为24个月。

《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年修订)强化了疫苗质量安全方面的责任，康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)于2015年12月28日取得《药品补充申请批件》，药品有效期由原24个月延长为36个月，康华生物进一步强化产品质量控制如效价监测、稳定性控制等方面，如疫苗成品未达到康华生物质量内控标准，康华生物质量保证部不放行销售，以最大程度保障疫苗产品质量。

康华生物关注生命本身的质量，相信健康是品质生命的根本，持续突破科技技术难关，将专业技术运用到更多新产品的研发与生产中，为用户带来更高品质的生物疫苗产品，助力国人改善并持续提升生命品质。