舒泰神公示两款药物I期临床试验信息 聘请专家主
原标题：舒泰神公示两款药物I期临床试验信息 聘请专家主导研究
新京报讯（记者 王卡拉）根据新药研发进展的阶段性步骤，12月23日，舒泰神公示两款在研的注射药物I期临床试验信息，这两款药物分别为慢性乙肝治疗药物STSG-0002注射液和血友病治疗药物注射用STSP-0601。目前，公司已经聘请相关专家分别作为两个项目的I期临床试验主要研究者。
慢性乙肝在研药物拟突破治疗“困局”
我国已上市的抗乙肝病毒（HBV）核苷（酸）类药物包括核苷类的拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦和核苷酸类的阿德福韦、替诺福韦。尽管现有的抗病毒治疗药物能够有效降低患者血清中HBV DNA的拷贝数，甚至达到检测下线水平，但是对乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎E抗原的产生无直接抑制作用。此外，干扰素具有直接抗病毒作用和免疫调节作用，可有效提高机体免疫力，但只能注射给药，持续应答率低，副作用多且治疗费用高昂。
慢性乙肝治疗药物STSG-0002注射液是具有自主知识产权的国家I类治疗用生物制品，舒泰神及子公司三诺佳邑于今年6月18日向国家药监局申报新药临床试验申请，并于6月27日获得受理，属于“特殊审批程序”品种，9月19日获批临床试验。
舒泰神表示，一旦STSG-0002注射液项目研发成功，将能有效解决现有乙型肝炎患者抗病毒治疗方案不能直接降低乙型肝炎表面抗原等乙肝病毒（HBV）相关结构蛋白和调节蛋白的问题，有效降低HBV携带者肝脏HBV复制带来的慢性炎症，从而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展，并将对HBV感染相关重症疾病带来新的治疗手段。
舒泰神已聘请国家感染病临床重点专科建设学科负责人、北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强教授，中国药理学会药物临床试验专业委员会候任主任委员、北京大学第一医院临床试验中心主任、药剂科主任崔一民教授作为STSG-0002项目I期主要研究者。
血友病在研药物力求安全有效且经济
舒泰神在研的凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”也是国家I类治疗用生物制品，今年4月30日向国家药监局申报临床试验，5月14日获受理，属于“特殊审批程序”品种，7月31日获批临床试验。该药申报临床试验的适应症为伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。
血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征性表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。血友病目前仍无彻底治愈的疗法，凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。
国内对于血友病患者出血的按需治疗药物有凝血酶原复合物浓缩物（PCC）和重组人凝血因子Ⅶa两种。其中，PCC存在免疫记忆反应、病毒感染等潜在风险，大剂量或连续使用与血栓形成的风险有关；重组人凝血因子Ⅶa治疗费用昂贵，限制了临床的广泛应用。因此，研发安全有效且价格可接受的治疗药物，是国内伴有抑制物的血友病患者急性出血发作亟待解决的临床需求。
舒泰神称，公司已聘请中华医学会血液学分会止血与血栓组委员、中国医学科学院血液病医院血液内科张磊主任，作为注射用STSP-0601项目I期主要研究者。
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