中国医疗器械行业协会2021政策年会在京盛大召开
2021年3月26日，中国医疗器械行业协会2021政策年会在北京召开。
国家药品监督管理局徐景和副局长、医疗器械注册管理司江德元司长、医疗器械监管司王者雄司长、医疗器械技术审评中心孙磊主任等领导和专家出席会议并做重要讲话。会议由协会赵毅新会长主持，近五百名会员代表参会。
徐景和副局长首先对行业协会的工作表示肯定，表示将全力支持行业协会工作，促进行业自律，促进医疗器械行业发展。2017年2月，国务院办公厅印发通知，提出“十三五”推动我国制药大国到制药强国的迈进，2018年提出加快我国由制械大国向制械强国的跨越。他在发言中指出，为实现这一目标，中国医疗器械产业发展必须有显著的制度优势、必须有优秀的产业群体、必须有卓越的创新能力、必须有完善的监管体系、必须有重大的国际影响。站在当前的历史方位，未来医疗器械产业发展的总体思路是：以习近平总书记“四个最严”要求为监管工作根本遵循，体现药品医疗器械监管的科学规律，以保护和促进公众健康为药械监管的使命，围绕创新、质量、效率、体系和能力五大主题谋篇布局，以风险治理、责任治理、智慧治理三大理念引导实际行动，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，加快推进监管体系和监管能力的现代化，合理推动中国药品科学行动计划，加快推进药品监管智慧行动计划，高扬科学和法治两面旗帜。希望所有行业都能够真正的自律，追求健康、科学、创新、卓越的文化，共同努力，上下齐心，加快推动中国从制械大国到制械强国的跨越。
江德元司长重点介绍了医疗器械注册管理司2020年的工作以及2021年重点安排。他指出，2020年注册管理司围绕全力做好疫情防控工作、持续深化审评审批改革、持续夯实法规基础、持续提升国际化水平等开展深入工作。未来一年当中，医疗器械注册管理司将全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，守底线保安全、追高线促发展，深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设，切实保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。重点开展以下工作：持续深化审评审批制度改革、全力做好注册管理法规制修订、进一步夯实注册管理基础、强化医疗器械注册的监督管理、全面加强审评审批队伍能力建设。
王者雄司长介绍到，2020年开展多种形式的现场检查、专项检查、督导检查、检测和相关违规违法的查办，确保防疫的安全；推进无菌植入性医疗器械监督检查、医疗器械飞行检查和医疗器械“清网” 行动。2021年医疗器械监督管理工作要全面贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，全力做好疫情防控医疗器械质量监管，开展风险隐患排查治理，强化生产经营使用环节监管，充分运用不良事件监测和监督抽检等技术手段，切实防控质量安全风险，提升医疗器械质量安全保障水平，促进医疗器械产业高质量发展，不断提升监管科学化、法治化、国际化和现代化水平。继续开展各个环节的监管工作：全力做好疫情防控医疗器械质量监管，开展风险隐患排查治理，持续加大生产监督检查力度，持续加大经营使用监督检查力度，持续加大案件查办力度，充分发挥监督抽检作用，高度重视不良事件监测，全面开展风险会商，不断完善法规制度建设，持续提升监管能力。
孙磊主任表示，2020年是医疗器械审批审评改革相关的成果经历疫情考验的一年。疫情初期，医疗器械技术审评中心凝心聚力，制定了全球首个新冠病毒核酸检测试剂技术指南，批准全球首个新冠病毒核酸检测试剂，批准了全球首个新冠病毒抗体检测试剂，创造了审批时间和审批数量记录。医疗器械审评工作并没有受到疫情影响，2020年接受申请受各种申请数量达37829件，达到历史新高；2020年3月以来，通过各方面努力，近年来改革综合措施实施效果显现，审评超期率下降到了3%以下。此外，医疗器械技术审评中心还在深化审评审批制度改革、科研工作、推进分中心建设、落实“放管服”畅通沟通交流等方面深入推进。未来，医疗器械技术审评中心“以人民为中心，保护和促进公众健康”，始终保持卓越，并发挥潜力，通过5～10年的努力建成国际一流的审评机构和一流审评队伍；从高端医疗装备、审评重心前移、创新产品界定、联合审评等几个方面，巩固审评制度改革成果；通过进一步激发企业创新动力，助推关键核心技术攻关，做好国产自主研发产品审评，推进医疗器械注册审评信息化等，助推产业创新发展。
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