BioVaxys发布启动癌症疫苗等工作进展

作者：杨超月

原标题：BioVaxys发布启动癌症疫苗等工作进展

　　BioVaxys Technology Corp。(CSE:BIOV)(FRA:5LB)(OTC:LMNGF)(以下简称为“BioVaxys”或“公司”)很高兴为公众提供关于其疫苗平台的最新进展以及2021年的病毒诊断和公司目标。BioVaxys非常高兴地宣布已开始针对卵巢癌半抗原化肿瘤抗原疫苗BVX-0918A的临床开发计划。公司计划在欧盟(EU)中寻求III期和IV期卵巢癌同情给药许可，接下来在美国提交新药临床试验申请(IND)。BioVaxys正在与其指定的合同制造组织(CMO)进行讨论，并预计将于2021年第一季度执行一份制造合同。公司计划在今年晚些时候向欧洲药品管理局(EMEA)提交针对BVX-0918A的临床试验申请(CTA)。

　　卵巢癌治疗存在大量未满足的治疗需求。目前，全世界有超过24万女性被诊断患有卵巢癌，并有超过14.02万人死于该疾病。在美国，卵巢癌是导致妇科恶性肿瘤死亡的主要原因。2020年，美国估计有21750例新的卵巢癌病例，并且有13940人死于卵巢癌。此种病死率几乎是乳腺癌的三倍，这使卵巢癌成为发达国家中最致命的妇科恶性肿瘤。像其他癌症一样，该疾病的病期与生存成反比。该疾病所有病期的5年相对生存率约为45%。但是，卵巢癌通常在早期(I期和II期)无症状，因此大约80%的患者确诊时就已是晚期(III期和IV期)。III期和IV期患者的5年生存率约为29%。[1]

　　BioVaxys基于成熟的免疫学概念开发了其疫苗技术平台，用一种称为半抗原的简单化学物质修饰肿瘤或病毒抗原，使其更容易被免疫系统发现。半抗原化过程“教导”患者的免疫系统识别目标蛋白并使目标蛋白作为外来物更加“可见”，从而刺激免疫应答。在BioVaxys联合创始人兼首席医疗官David Berd医学博士之前进行的I期和II期临床研究中，对近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌症疫苗，结果表明半抗原细胞平台显示出显著的临床应用前景。BioVaxys创始人、总裁兼首席运营官Ken Kovan表示：“自体方法可能比其他方法(如涉及寻找特定抗原的方法)更具优势。由于自体肿瘤细胞定义为在患者体内具有一组独特抗原，因此其挑战是提高免疫系统将卵巢肿瘤细胞识别为异物的能力，从而打破患者的‘自身耐受性’。达到这一目标的方法是使用半抗原，这是BioVaxys半抗原蛋白疫苗平台的基础。”

　　BioVaxys计划采用一种“检查点抑制剂”来开发疫苗，可降低或削弱免疫检查点基因或基因产物的细胞功能。检查点抑制剂是一种药物类型，可以阻断由某些类型的免疫系统细胞(如T细胞和某些癌细胞)产生的称为“检查点”的蛋白质。这些检查点有助于防止免疫应答过强，但有时也会阻止T细胞杀死癌细胞。当这些检查点被阻断后，T细胞可以更有效地杀死癌细胞。BioVaxys的重点是将免疫检查点抑制剂与其半抗原化肿瘤抗原疫苗(主要是抗CTLA4、抗PD1或PDL1检查点抗体)结合使用，以治疗卵巢癌和其他实体瘤。BioVaxys的基本原理是：(1)具有持续存在的未满足的临床需求，因为大多数卵巢癌患者无法从抗检查点单一疗法中获益；(2)有证据表明并非所有患者都能对其肿瘤产生免疫应答；(3)有证据表明患者特异性疫苗可以诱导对自体肿瘤抗原的免疫应答；(4)检查点之前时期的临床证据表明，此类患者特异性疫苗可对生存产生积极影响。

　　BioVaxys最近还完成了针对其新冠病毒候选疫苗BVX-0320的临床前计划，其中包括美国卫生与公共服务部、食品和药物管理局(FDA)生物制剂评估与研究中心(CBER)在其发布的有关新冠病毒预防疫苗开发和许可指南中建议的研究。

　　资料：(1)美国癌症协会，《Cancer facts and figures》(癌症事实和数据)；(2)Cannistra SA。《Cancer of the Ovary》(卵巢癌)。N Engl J Med 2004年12月9日；351(24)：2519-29；以及(3)McGuire WP、Hoskins WJ、Brady MF、Kucera PR、Partridge EE、Look KY等人《Cyclophosphamide and cisplatin compared with paclitaxel and cisplatin in patients with stage III and stage IV ovarian cancer》(III期和IV期卵巢癌患者中环磷酰胺和顺铂与紫杉醇和顺铂的比较)。N Engl J Med 1996年；334(1)：1-6。