肺癌创新药物国内上市，针对“钻石突变”，肺

作者：杨超月

刚过去的月，与高温同样“火热”的，还有一款肺癌新药。跨国制药企业武田中国近期宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞（布格替尼片）正式在国内上市，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。这是一款全新的ALK酪氨酸激酶抑制剂，也是肺癌精准治疗时代里的又一利器，曾被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药，为患者带来更多创新治疗选择。

更多罕见靶点及对应靶向治疗药物被发现

肺癌是全世界发病率和死亡率较高的癌症。在中国，肺癌也是第一大癌种，严重威胁人民健康。其中，ALK阳性晚期非小细胞肺癌是一种较为少见且凶险的亚型，我国每年新发病例数接近35000例。这类患者普遍存在平均发病年龄较低，并普遍伴有脑转移发生率高的困境。数据显示，55%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在治疗期间会出现脑部进展，生存和生活质量受到严重影响。

因此，控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点，临床上迫切需要创新有效的治疗药物。此外，针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在巨大未被满足的需求。

值得一提的是，在基因检测报告中，如果看到ALK基因突变，病人又是相对幸运的。在众多的肺癌靶点中，ALK基因突变被称为“钻石突变”，是因为相比其他靶向药物，具有ALK基因突变的患者使用相应靶向药可以获得更好的疗效和更长的生存期。

安伯瑞就主要作用于ALK融合突变，其独特的二甲基氧化磷结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。上海市胸科医院韩宝惠教授表示：“全球III期临床试验ALTA-1L研究证实，布格替尼可使患者经独立评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）达2年，研究者评估的中位PFS超过30个月，充分证明其整体疗效，并因此被NCCN指南作为ALK 阳性晚期非小细胞肺癌治疗的一线优选推荐。期待布格替尼上市后，能为中国ALK阳性肺癌患者带来更多切实临床获益。”

全球同步创新，更多抗癌新药有望落地

目前，安伯瑞已在全球40多个国家及地区获得批准，并获FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。武田中国总裁单国洪表示：“安伯瑞的获批上市，彰显了中国政府相关部门加速推动新药审评审批，提升患者对于创新药物可及性的决心和举措。这一喜讯也标志着武田中国正式进军国内肺癌领域，将为更多ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来生命新希望。”

武田扎根中国28年来，将行政总部落户在上海，生产基地在天津，物流中心在江苏，同时在北京、香港、广州设立分中心，以及全国的一些分支机构，基本上完成了全产业链布局。单国洪介绍，依据2020年武田提出的“武聚未来”五年规划，到2024年底前，武田计划引进超过15款以上创新产品进入中国，均为“First in class”或“Best in class”的重磅明星产品。截至目前，已有近10款在中国获批上市，有望提前完成预期目标。在肺癌领域，另一款治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的非小细胞肺癌创新药“已在路上”，有望成为中国引进的首个针对该靶点阳性突变患者的口服疗法。

今年，武田又进一步提出“拓维中国”十年计划，目标有三：一是在2031年前，使中国成为武田制药全球第二大市场；第二，把中国的创新和全球的创新相结合；第三，让中国的优秀人才在全球扮演更重要的角色。“中国生物医药创新正在进入到一个越来越成熟的阶段，中国在未来的世界杯2022预选赛积分榜领域一定会成为全球创新来源地之一。”单国洪表示，“基于这样的信念，我们非常愿意来把全球创新和中国创新相结合，扎根中国，同步全球，为广大中国患者带来更多新的希望。”