21CC肿瘤情报（第21期）：泛生子收到CEO私有化要约；复宏汉霖PD-1是否参与国家医保谈判尚未确定

作者：张馨予

21CC(cancercare)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。

一、新药（新适应症／技术）获批

汇宇制药多西他赛注射液获得德国上市许可

8月23日，根据上市公司公告，汇宇制药全资子公司SeacrossPharma(Europe)Limited近日收到德国联邦药品和医疗器械机构核准签发的关于公司产品多西他赛注射液的上市许可。多西他赛注射液为紫杉醇类抗肿瘤药，通过促进小管聚合成稳定的微管并抑制其解聚从而使游离小管的数量显著减少，适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的治疗。

汇宇制药的多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，多规格分别已在中国、英国、爱尔兰、瑞典、荷兰、葡萄牙、西班牙、保加利亚等市场以及格鲁吉亚、智利、南非、巴拿马、摩尔多瓦、赞比亚、阿尔巴尼亚、蒙古、缅甸等32个新兴市场获得上市许可。

Can-Fite BioPharma肝癌在研药物在罗马尼亚获批作为同情用药

8月24日，世界杯2022预选赛积分榜公司Can-Fite BioPharma宣布其肝癌在研药物namodenoson在罗马尼亚获批作为同情用药（compassionate use）治疗晚期肝癌患者。

Namodenoson是一种口服药物，它可以选择性地与A3腺苷受体（A3AR）结合。A3AR在炎症和癌细胞中高度表达，而在正常细胞中的表达很低，因此此药物安全性良好。除了在肝细胞癌上的应用，此药物目前亦有一正进行的临床2期试验，检验此药物用以治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的可能。Namodenoson在以色列被批准作为同情用药治疗晚期肝癌患者，有些患者已经接受治疗多年。此外，namodenoson获得欧洲药品管理局（EMA）与美国FDA的孤儿药资格，以及美国FDA的快速通道资格。

首款治疗血友病A的基因疗法获欧盟批准

8月25日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，欧盟委员会（EC）批准其用于治疗血友病A的基因疗法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）有条件上市，用于治疗严重血友病A成人患者。这些患者没有携带凝血因子VIII抑制物或针对腺相关病毒5（AAV5）抗体的病史。据悉，这款一次性治疗是首款治疗血友病A的获批基因疗法，有望显著减轻患者的治疗负担。

Roctavian是一种使用AAV5病毒载体递送表达因子VIII的转基因的基因疗法。它的优势在于患者可能只需要接受一次治疗，肝细胞就可以持续表达因子VIII，从而不再需要长期接受预防性凝血因子注射。

Incyte 的FGFR抑制剂获FDA批准新适应症

8月27日，Incyte宣布美国FDA批准其成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂Pemazyre（pemigatinib）用于治疗带有FGFR1基因重组的复发或难治性髓系或淋巴系肿瘤（MLNs）成人患者。这是Pemazyre获批的第二项适应症，也成为首个获批用于治疗带有FGFR1基因重组的MLN患者的精准疗法。

Pemazyre为一具选择性的FGFR抑制剂。在2020年时，根据总缓解率（ORR）与持续缓解时间（DOR）数据，Pemazyre获FDA加速批准用以治疗，经FDA批准检测、带有FGFR2融合或其他类型基因重组的复发或难治性、局部不可切除或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）。

二、研发／临床/市场进展

百济神州替雷利珠单抗第11项适应症上市许可申请已获受理

8月23日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请（sBLA）。

百泽安®已被NMPA批准用于9项适应症的治疗，包括获批用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。目前，百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。

复宏汉霖PD-1是否参与今年国家医保谈判尚未确定

8月23日下午，复宏汉霖2022年中期业绩媒体沟通会上，对于其PD-1肿瘤药斯鲁利单抗是否会参与今年的国家医保谈判，复宏汉霖首席商务官余诚表示，复宏汉霖在积极筹备国谈，会根据具体的形势来决定是否参与每一轮的国谈。“现在这个事情还没有最后定下来。”“比如今年的国谈，我们PD-1适应证目前只有一个，降价幅度可能没有必要很大，我们有一些战略决策和考量，但目前此事尚未最后确定下来。”

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