华熙生物2022年半年度董事会经营评述
华熙生物2022年半年度董事会经营评述内容如下：
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所处行业情况 （1）透明质酸行业基本情况 透明质酸是一种由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸为结构单元的天然高分子粘多糖，广泛存在于人体的眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位，并随着年龄增长体内含量逐渐减少。透明质酸具有良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解及生物相容性等物理生物特性，在医疗、化妆品和功能性食品领域有着广泛的应用。 根据研究机构Frost&Sullivan的报告，2021年全球透明质酸原料市场销量达到720吨，2017-2021年复合增长率为14.4%。预计在未来五年，全球透明质酸原料市场将保持12.3%的复合增长率，在2026年达到1,285.2吨的市场销量。 全球透明质酸原料市场规模，2017-2026E，按销量计，吨 （2）公司产品所属细分领域的基本情况 原料细分领域 公司凭借全球领先的微生物发酵技术和寡聚透明质酸的酶切技术，透明质酸产业化规模位居国际前列。 医药级玻璃酸钠原料对生产技术、质量控制、注册的要求更高，各国对于医药级原料的市场准入均具有严格的标准，售价远高于化妆品级和食品级原料，是附加值最高的原料产品。生产技术和资质壁垒作为医药级原料生产商的核心优势，未来市场份额将进一步向头部集中，保证了行业地位及市场份额。 公司化妆品级原料生产拥有ISO9001和EFfCI（欧盟化妆品原料规范）认证，产品拥有KOSHER，HALAL，ECOCERT，COSMOS，Natrue，Vegan等注册资质认证，是全球知名化妆品企业的战略合作伙伴，为客户提供全方位的产品、技术服务和应用方案，满足各种定制化需求。化妆品级原料的壁垒来自于通过对透明质酸原始成分的进一步加工修饰改进，甚至与其他生物活性物组合，从而具备更强的特定功能，并与细分应用场景的紧密结合。随着消费群体的迭代、消费升级，个人护理品行业迎来了新发展，高科技、有功效确证以及绿色可持续成为主流消费者关注的重点，化妆品级原料在个护领域的需求逐渐增大，应用越来越广泛。 食品级原料领域，随着消费升级及人口老龄化的发展，消费者对普通食品也有了功能性的期待。全球食品级透明质酸销量最大，增速最快，国内主要出口日本、韩国、美国、欧盟、澳洲等地。经公司申报，2008年5月透明质酸钠被国家卫生部批准为新资源食品，可应用于保健食品中。此后，公司继续申报扩大透明质酸钠在普通食品中的应用。2021年1月7日国家卫健委发布公告，批准透明质酸钠为新食品原料，可应用于乳及乳制品、饮料类、酒类、可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果、冷冻饮品中。目前，中国食品和营养保健品企业已开发系列含有透明质酸钠的产品，并成功推向市场，形成较好的市场热度，获得消费者的认可。 其他生物活性物的应用场景有序开发，公司持续致力于挖掘GABA、依克多因、麦角硫因等多种生物活性物的市场潜力，并积极推广市场应用。GABA具备食用安全性，可用于饮料等食品领域，具备改善机体睡眠质量、降血压等生理功效，其市场呈现良好的增长态势，华熙生物食品级GABA受益于公司的品牌影响，已经逐渐被食品行业认可，市场份额进一步提升。依克多因在护肤品领域应用效果良好，具有锁水保湿、防辐射和抗逆保护等作用，在修复类、抗衰老类化妆品领域受到行业的认可，2022年销售额获得显著的增长。其在医药领域也具有保护泪膜、修复粘膜、稳定蛋白等显著功效，应用场景在不断拓展。麦角硫因是人体中天然存在的稀有氨基酸类细胞保护剂和抗氧化剂，应用在护肤品中具有显著的抗氧化、抗光老化功效，成为护肤界的抗衰黑马。 医疗终端产品细分领域 根据研究机构Frost&Sullivan的报告，中国已经成为世界第三大医疗美容市场。市场规模在2021年达到1,891.2亿元人民币，并预计在2026年达到3,998.1亿元人民币，未来五年复合增长率为16.2%。其中，非手术类项目占比约60%，凭借操作简单、恢复时间快、价格和风险相对较低的优点，有更高的市场接受度和复购率。经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和个人医美意识的提升，为中国医疗美容市场的增长提供强有力的支撑。2021年，中国医疗美容类透明质酸终端产品的市场规模仍大于其它医药级终端应用领域，达到64.3亿元人民币，2017-2021年复合增长率为19.7%，并预计以25.0%的复合增长率在2026年达到196.2亿元人民币。 骨科领域，透明质酸终端产品包括玻璃酸钠注射液，为全国医保乙类处方药药品，也是骨关节炎指南中的经典用药。根据研究机构Frost&Sullivan的报告，2021年中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模为13.1亿元，已从新冠疫情的影响中恢复，预计市场规模将在2026年达到约18.2亿元人民币，未来五年复合增长率达6.8%。眼科领域，透明质酸终端产品包括眼科手术中使用的透明质酸粘弹剂和治疗干眼症等症状的透明质酸人工泪液。根据研究机构Frost&Sullivan的报告，2021年中国眼科治疗透明质酸产品市场规模达到23.2亿元，其中用于眼科手术的透明质酸人工泪液市场规模为16.4亿元。预计中国眼科治疗透明质酸产品整体市场规模将进一步扩大，预计2026年达到约33.9亿元人民币。 功能性护肤品细分领域 根据国家统计局发布的统计数据，2022年上半全年社会消费品零售总额为210,431亿元，同比下降0.7%。其中限额以上单位化妆品类商品零售额1,904亿元，同比下降2.5%，但第二季度有显著回升，幅度大于消费品整体水平，6月同比增长8.1%，增速高于消费品行业水平。据Euromonitor预测，中国化妆品行业2019-2024年行业平均复合增长率8.6%，预计2024年市场规模可达到8,282亿元。其中最大的子行业护肤品预计2024年市场规模将达4,402亿元，对应2019-2024年复合增速约12.5%，远高于化妆品行业整体预计增速。功能性护肤品是相对普通护肤品而言，随着消费者对护肤知识和自身皮肤状况的了解日渐深化，护肤消费日趋成熟，消费者从基础护肤品升级为功能属性更强的专业护肤品，再到见效更快的医美，需求不断升级且不可逆，开始呈现细分化发展趋势。按照肌肤护理需求的差异化，功能性护肤品可以分为两大类：一类是针对问题肌肤功效护理的皮肤学级护肤品，根据欧睿国际的定义，皮肤学级护肤品采用温和科学的配方，强调产品安全性和专业性；另一类是面向相对普通肌肤的功效护肤品，通过针对性的添加更高浓度的生物活性成分、优化产品配方，增强美白、保湿、防晒、抗皱、毛孔收敛等效果。中国消费者既有皮肤屏障较薄、容易受损的困扰，追求更为有效的护肤效果，再加上医美渗透率不断提升带来的术后皮肤修复需求，目前两类功能性护肤品牌均呈现快速增长的局面。总体上看，科技含量更高、功能性更强的功能性护肤是化妆品行业的大趋势。 在市场蓬勃发展的背景下，公司植根于自身科技力，顺势推出多个功能性护肤品品牌，品牌矩阵搭建日趋完善，各品牌形成差异化定位，针对不同年龄、不同性别、不同肌肤护理方式，如婴 幼儿、敏感肌肤、油性肌肤、熟龄肌肤等群体，分别研究构建了功效指向性更强的科学配方和产品体系。 功能性食品细分领域 随着中国老龄化的不断加深和全球疫情的蔓延，人们对健康消费的意识愈加强烈，国内功能性食品、尤其是口服美容类产品，处于快速增长阶段。2016年至2021年我国功能性食品行业市场规模从1,370亿元增长至1,961亿元。2021年1月7日，国家卫健委正式批准了由公司申报的透明质酸钠为新食品原料的申请，准许在普通食品中使用。透明质酸食品政策限制的放开，为重塑“科技健康饮食”带来新的机遇。公司将以自主研发生产的食品级玻尿酸原料为核心物质，重新定义“健康生活”，为国人的饮食环境改善赋能，为功能性食品行业注入新的增长活力。 公司依托于自身在原料端的产业优势和护肤品端的口碑积累，借助强大的创新转化科技平台支撑，实现向功能性食品大市场的全面拓展。 （二）公司主要业务、主要产品或服务情况 公司是全球知名的巴西vs瑞士让球 公司和生物活性材料公司，是集研发、生产和销售于一体的透明质酸全产业链平台企业，微生物发酵生产透明质酸技术处于全球领先。公司凭借微生物发酵和交联两大技术平台，以及中试转化平台、配方工艺研发平台、合成生物学研发平台、应用机理研发平台在内的六大研发平台，建立了生物活性材料从原料到医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系，服务于全球的医药、化妆品、食品等领域的制造企业、医疗机构及终端用户。公司主要产品如下： （1）原料产品 公司依托生物发酵技术平台及产业化优势，开发出以透明质酸为核心的一系列生物活性物产品。其中透明质酸包括医药级、化妆品级和食品级一共200多个规格的产品，广泛应用于药品、医疗器械、化妆品、功能性食品及普通食品领域，并涉及宠物、生殖健康、口腔、织物、纸品等新领域。其他生物活性物产品包括γ-氨基丁酸、聚谷氨酸钠、依克多因、麦角硫因、小核菌胶水凝胶、纳豆提取液、糙米发酵滤液、微美态系列产品等。 公司医药级原料生产符合美国cGMP、中国GMP、ICHQ7要求，通过美国FDA、韩国MFDS、中国GMP现场检查。医药级玻璃酸钠产品在中国大陆取得了7项注册备案资质，在中国台湾地区取得1项DMF注册；在国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质28项（报告期内完成1个医药级玻璃酸钠产品的日本MF注册）。公司将利用在产品研发、质量管理、销售渠道、技术服务以及注册等方面的系列优势迎接未来的市场机会。 公司化妆品级原料生产拥有ISO9001和EFfCI（欧盟化妆品原料规范）认证，产品拥有KOSHER，HALAL，ECOCERT，COSMOS，Vegan，NaTrue等注册资质认证，是全球知名化妆品企业的战略合作伙伴，为客户提供全方位的产品、技术服务和应用方案，满足各种定制化需求。2022年4月，公司成功获批行业首个“HA+锌”透明质酸类化妆品新原料（水解透明质酸锌，备案号：国妆原备字20220008）），其具有保湿和保护皮肤的功效，可用于面膜、精华、膏霜、牙膏、漱口水、洗发水等个人护理品，于2022年5月上市。2022年4月，公司BioyouthTM-EGT Pro超活麦角硫因荣获2022PCHi芳典奖。 公司食品级原料生产拥有ISO9001、HACCP、ISO22000和FSSC22000食品安全体系认证，产品拥有KOSHER，HALAL等注册资质认证，在质量管理、技术支持等方面具有优势，公司食品级透明质酸钠和γ-氨基丁酸在行业内享有较高的认可度和知名度。2021年1月7日，国家卫健委批准由华熙生物申报的透明质酸钠为新食品原料，开辟了HA在普通食品领域应用的先河。依托应用基础研究平台，公司不断挖掘食用透明质酸钠的创新健康功能，报告期内上市了胃肠道健康专用的透明质酸钠新品——UltraHA-GI-001，可以促进免疫防御，增强对肠道致病菌的抵抗力，减轻炎症；保护胃黏膜，对外隔离刺激、防止损伤，对内修复受损；可以调节肠道菌群，提高肠道菌群多样性，改善菌群失调，平衡微生态，促进肠道蠕动；并于2022年6月30日在“第五届天然新势力之创新原料评选”活动中荣获“2022源创应用奖”。 原料的创新是下游终端消费品创新的底层动力和根本来源之一。公司是全球及本土知名化妆品企业的战略合作伙伴，为客户提供全方位的产品和技术服务，以新原料的产品创新不断推动化妆品行业发展。 同时公司积极拓展成熟产品的创新应用，并为细分市场提供产品解决方案。报告期内，新上市两款用于纺织领域开发的产品：Hygolden纺织专用玻尿酸——基于公司积累的透明质酸应用经验并结合纺织产品特点开发的纺织品专用的透明质酸原料；Hyfeel玻尿酸整理液SC100——多重透明质酸复配的纺织专用玻尿酸具有纤维结合能力强、耐水洗次数多的优点，可作为原料用于面料纤维生产加工及后整理等工序中，为透明质酸在纺织行业领域应用提供了新的解决方案。 （2）医疗终端产品 公司自主研发生产透明质酸生物医用材料领域的医疗终端产品，主要分成医药和医美两类。 医药类包括眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品，以及骨关节腔注射针剂等药品。公司作为瑞士RegenLab公司在中国唯一的总经销商，报告期内继续开展“富血小板血浆制备用套装”（PRP)产品在国内骨科、运动医学科、整形外科以及疼痛科等多科室的推广与销售。 医美类包括软组织填充剂、医用皮肤保护剂等；2012年，公司“润百颜”注射用修饰透明质酸钠凝胶作为国内首款获得NMPA批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂批准上市；2016年，公司含利多卡因的注射用修饰透明质酸钠凝胶率先通过NMPA认证；2019年，公司推出国内首款自主研发的单相含麻透明质酸软组织填充剂；2020年下半年公司推出润致“娃娃针”，含有利多卡因的微交联透明质酸产品，适用于面部真皮组织浅层到中层注射除皱；2021年，公司升级微交联透明质酸真皮焕活产品“熨纹针”产品，适用于面部年轻化综合治疗和浅层细纹微填充注射的微交联透明质酸产品；2022年公司陆续推出专注医美术后修复的润致臻活品牌，涵盖修护精华液次抛、喷剂敷料、皮肤修护贴，修护乳等产品，润致品牌将完成“治+养”全系产品组合。未来“润致”将依托公司玻尿酸原料和技术平台优势，完善单相、双相不同支撑性、粘弹性、内聚力，且不同适应症的全面部玻尿酸填充剂矩阵布局。报告期内，根据市场不断变化的需要，公司重新梳理医美产品体系，将针剂产品矩阵按照不同功效、不同部位、不同颗粒度进行排布，全方位有针对性的布局面部年轻化解决方案，包括细纹抚平，凹陷填充，骨性塑形等。 （3）功能性护肤品 公司依托合成生物学研发平台、微生物发酵平台、应用机理研发平台、中试转化平台、交联技术平台、配方工艺研发平台在内的六大研发平台，深入研究不同分子量透明质酸、GABA、依克多因等生物活性物质及其交联衍生物对人体皮肤的功效，并以此为核心成分，以精简配方、活性成分含量高、功效针对性强为研发导向，开发了一系列针对敏感皮肤、皮肤屏障受损、面部红血丝、痤疮等不同肌肤问题的功能性护肤品。公司利用在生物医药行业多年的技术和经验积累，使用吹灌封一体化技术生产出无化学防腐添加的小包装“透明质酸次抛原液”系列产品。通过不断对产品进行升级打造，公司已全面推出透明质酸次抛原液第三代产品。 目前，公司旗下拥有“润百颜（BIOHYALUX）”、“夸迪（QUADHA）”、“米蓓尔（MEDREPAIR）”、“BM肌活”、“润熙禾（BLOOMCARE）”等多个品牌系列，产品种类包括次抛原液、各类膏霜水乳、面膜、手膜、眼膜、喷雾、母婴个护、头皮护理及部分彩妆产品。公司四大品牌差异化定位：润百颜（BIOHYALUX）：作为玻尿酸科技护肤的引领者，除了深耕玻尿酸核心科技外，主打“HA+X”的智慧配方理念，跨越功效市场周期，发挥国民品牌影响力，贯彻科技护肤理念；夸迪（QUADHA）：定位为硬核抗老大师，主打冻龄抗初老市场，围绕核心科技组分5D玻尿酸1及核心技术CT502进行高级复配；BM肌活（Bio-MESO）：以年轻人群为起点，专注于“量肤定制的活性成分”3和“靶向传递的管控技术”4两维研发路线，将自研新发酵成分微美态 1即透明质酸钠、水解透明质酸、水解透明质酸钠、透明质酸钠交联聚合物、乙酰化透明质酸钠。 2即氢钴氨、丙氨酸、精氨酸等多重活性动能成分。 3即从皮肤的生化反应通路出发，找到高效且安全的成分，打造配方。 4即能够将活性成分分别传递到它们该起作用的皮肤层次，使用更小的用量精准发挥功效。 ME-1，运用在明星升级品中；米蓓尔（MEDREPAIR）：针对敏感肌人群细分市场，通过“肌源安肤-熙蓓舒”技术、“皮肤微生态”技术、“pH-电解质维稳”技术、“修复-调理”技术、“强韧-新生”技术等量肤定制产品。 （4）功能性食品 公司长期以来致力于将食品级透明质酸原料应用于国内普通食品，在“基础研究和应用基础研究”平台赋能下，针对功能型饮品、膳食补充剂、乳制品等领域开发了不同类型的生物活性物原料。在国内食品市场健康化升级的趋势下，公司2021年推出了玻尿酸水品牌“水肌泉”、透明质酸食品品牌“黑零”以及透明质酸果饮品牌“休想角落”。2022年上半年，“水肌泉”推出新品类“玻尿酸苏打气泡水”，“休想角落”推出全新2.0“夜帽子熬夜精华饮”系列5款产品，采用“GABA+”的复配配方体系，结合燕窝酸、胶原蛋白肽、姜黄、益生菌等多种有效物质，提供夜间健康解决方案。目前，公司已成立了无锡功能食品基础研究中心，上海食品研发中心，在功能性食品研发领域，以美容、关节健康和睡眠健康为主要开发应用方向。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 注：为同一项科技进步奖 华熙生物凭借六大研发平台，实现了多项技术突破，获得多项国家级、省部级奖项，并逐步将产品类型由透明质酸原料延伸至多种生物活性物质、医疗终端产品、功能性护肤品和功能性食品，覆盖了透明质酸原料至相关终端产品的完整产业链。 报告期内，核心技术及其先进性未发生显著变化。 国家科学技术奖项获奖情况 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 2.报告期内获得的研发成果 （1）报告期内专利取得情况 截至2022年6月30日，公司已申请专利570项（含发明专利461项），其中已获授权专利226项（含中国发明专利126项，国外发明专利4项）。新取得的发明专利围绕功能糖及氨基酸两大类生物活性物的基础研究和应用基础研究构建了公司核心科技力，持续引领巴西vs瑞士让球 产业的自主创新。 报告期内获得的知识产权列表 注1：知识产权列表中的“其他”，主要为商标权。 （2）报告期内承担的重大科研项目 报告期内，公司延续进行国家重点研发计划“绿色生物制造”重点专项项目“医用多糖生物制造关键技术及产业化示范”。作为课题5“医用多糖（透明质酸）产业化示范”牵头单位，通过面向产业化的透明质酸高产基因工程菌适应性改造及规模化发酵、精制纯化研究，突破基因工程菌产业化瓶颈问题，实现高效率、低成本、定向化生产。同时，参与了课题2“硫酸软骨素（前体）合成及糖链结构修饰”，开展硫酸软骨素前体合成途径的模块化组装与硫酸化修饰系统研究，并实现酸软骨素前体中试转化。 公司延续进行科技部“科技助力经济2020”重点专项，重点针对新冠病毒、流感病毒等引起的流行性疾病，开发以糖胺聚糖为主要作用成分的新型医用制剂，减轻如新冠肺炎、流感的防控难度，并带动糖类药物从原料药及其高端制剂的研发生产到临床应用全产业链条的发展。该项目将于2022年下半年开展主管部门组织的综合绩效评价。 报告期内，公司还承担了2项山东省重大科技创新工程，其中“合成生物学关键技术体系研究及应用示范”项目主要开展合成生物学关键技术体系攻关，实现生物活性物绿色生物制造模式的“创造”与“迭代”，加快公司国际前沿的生物产业技术升级和高质量落地转化。“透明质酸高端医用材料与创新药物的研究及产业化”项目顺利通过由山东省科技厅组织专家开展的项目综合绩效评价，专家一致认定该项目“构建了透明质酸高效交联技术体系，技术达到国际领先水平，具有引领行业发展的示范作用，所开发的相关产品取得显著的经济效益。”通过本项目研究弥补产业链下游创新性产品缺口，代替价格昂贵的进口产品，进一步巩固公司透明质酸全产业链产品护城河。 公司首席科学家郭学平博士凭借在透明质酸生物合成及应用推广领域所取得的突出贡献，被认定为泰山产业领军人才，打造国际先进的透明质酸基础研究、应用基础研究人才队伍，保持持续的创新能力。 （3）报告期内重要研发合作 2022年2月，公司与山东省科学院生物研究所正式签署战略合作协议，双方将合作共建“功效评价联合创新中心”，围绕生物活性物原料、功能性护肤品、功能性食品的安全性和功效性评价开展基础研究和应用研究。 2022年7月，公司与齐鲁工业大学（山东省科学院）签署战略合作协议，依托生物基材料与绿色造纸国家重点实验室共同建立“生物活性物技术研究中心”，并挂牌，合作期内双方将在活性代谢产物资源开发、微生物合成、生物活性大分子材料开发等方面展开合作，实现科研成果产业化。 3.研发投入情况表 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 报告期内，本公司研发投入为人民币17,945.86万元，较上期增加人民币7,259.43万元，增幅67.93%。研发投入增加主要因为公司一直以来高度重视新领域新产品的研究开发，以持续助力业务的长期快速发展。本期研发项目数量达265个，较上年同期增加105个，直接研发投入及鉴定咨询等费用随之大幅增长；其次，公司持续引进研发人才，本期研发人员数量626人，同比上期增加159人，研发人员整体薪酬增加66.92%；此外，公司持续拓展与各类高校及科研机构合作，委外研发费用同比继续维持高增长。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 4.在研项目情况 上游原料领域，开展多种生物活性物绿色制造研发项目，针对在医药、医疗器械、化妆品和食品领域应用广泛的功能糖、氨基酸、蛋白质、核苷酸及天然产物类物质，开展合成生物学关键技术及产业转化研究，旨在构建微生物细胞工厂、酶催化体系等并实现工程化应用，取代传统的动植物提取及化学合成法。 下游终端领域，开展生物活性物结构修饰研究，开发具有不同修饰度、机械强度、降解性能的生物材料，满足骨科、眼科及整形外科不同的临床需求。开展食品、化妆品配方工艺研究，开发针对不同年龄人群、不同皮肤及健康问题的安全、有效的功能性产品。开展活性物应用机理研究，不断拓展活性物在组织工程、药物递送、生活用品等领域的创新性应用。 关于原料研发：华熙生物构建了以功能糖及氨基酸类生物活性物为主的绿色生物制造关键技术体系，微生物发酵透明质酸生产规模和产率均处于全球领先水平。公司的原料研发战略致力于实现活性物原料多元化，丰富生物活性物质原料矩阵。 报告期内，公司进行原料及合成生物研发项目104项。研发进展包括：第一，完成了透明质酸原料在新领域的应用解决方案，推出了口腔用HA和纺织用HA原料；第二，在合成生物学研发平台的支持下，多种生物活性物完成了工艺验证，如高纯度麦角硫因、5-ALA、甘油葡萄糖苷、维生素C葡萄糖苷、脂肽、红景天苷等；第三，水解透明质酸锌、透明质酸钾和水解透明质酸钙完成试产，完善了透明质酸的产品体系；第四，胶原蛋白项目已进入中试，正在稳步推进，已制备可用于妆品的公斤级原料，正开展量产规划。 在合成生物学平台赋能下，报告期内，在其他生物活性物，如多聚寡核苷酸、NMN和人乳寡糖均已实现突破性进展，处于国际领先研发水平，已推进中试。依托独创的寡糖体外酶催化合成技术，建成了全球分子量覆盖最广的人体三大多糖——透明质酸、硫酸软骨素、肝素寡糖库。通过糖链生物合成元件的发掘与改造、体外编辑与组装，开展100种以上人乳寡糖的系统性合成，构建了领先的人乳寡糖物质库，强化了华熙生物在功能糖合成生物学领域的国际竞争力。已经创建了相关多种天然生物活性物合成途径，为丰富抗氧化剂产品管线奠定了基础。 关于药械研发：公司持续围绕着透明质酸及其他生物活性物质在骨科、眼科、整形外科等医药和医疗器械领域开展研究。整体策略上包括：骨科、眼科、外科产品管线方面，通过不断加强与高校、研究所、医院等第三方的合作交流，对于已有产品进行技术升级，并进入新的产品赛道；医美管线方面，通过对水光、玻尿酸填充、再生材料、修复类产品、医美设备的多领域全流程布局，为消费者提供“一站式”的医美解决方案。 报告期内，公司进行药械板块项目研发63项。研发进展包括：第一，两款单相填充剂即将完成注册申报工作，等待取得Ⅲ类医疗器械注册证；第二，第三类医疗器械水光产品已经进入临床试验阶段，将通过研发先发优势加速转化，提升未来水光产品在“全面械III时代”竞争力；第三，胶原蛋白敷料正在工艺验证中；第四，依克多因终端产品分类界定逐渐明朗，公司多款基于依克多因原料布局的终端产品研发持续推进中。 关于功能性护肤品研发：在将华熙生物的功能性护肤品研发打造成行业标杆水平的战略下，公司采用内部（C端工作室独创）和外部（B端合作，高校合作）结合的创新模式，通过热门成分的应用与新型配方研发、机理创新、工艺创新、材料创新、剂型创新的研究，加快高品质产品的创新速度。同时在新老平台-应用机理研发平台、合成生物学平台、配方工艺研发平台及中试转化平台的助力下，公司将制药技术、生物技术与化妆品产业深度结合，利用公司自产的各种生物活性物，结合脂质体、纳米制剂技术、皮肤促渗透技术等，优化各成分的配伍组合，提高协同功效，开发真正安全有效的功能性护肤品。 报告期内，公司进行功能性护肤品板块研发项目24项，研发进展包括：第一，检测平台持续完善，细胞功效测试平台和人体功效检测平台升级已建立完成；第二，护肤品功效组合物研究进展良好，报告期内已上市1款护肤品原料产品，为水解透明质酸锌；第三，基于新法规下功效测试需求，围绕敏感肌、保湿、防晒等功效展开了相关基础研究，目前已开始进行实验设计进行相应模型的建立。 关于功能性食品研发：报告期内，公司进行功能性食品板块研发项目74项，重点围绕透明质酸及GABA氨基丁酸在口服美容食品、口服助眠食品及相关功能性食品开展研发工作。华熙生物食品研发上海分中心于2021年投入使用，目前拥有4个个人研发工作室，涵盖液体产品（口服液、饮料、乳制品、发酵饮料等）、粉剂产品（益生菌粉、代餐粉、咖啡粉等）、压片糖果及软糖、烘焙食品、植物基食品、冻干食品等食品的开发。下设11个实验室，涵盖配方开发、工艺开发、感官评价、产品稳定性测试、理化及微生物检测等功能。为食品事业板块黑零、水肌泉、休想角落等品牌提供了新产品开发的支持；并同时为公司的食品原料业务提供透明质酸和GABA氨基丁酸等原料的应用技术研究和产品开发支持。产品方面，自2021年以来已经为公司的食品板块上市37款产品，涵盖饮用水、口服液、固体饮料、软糖、压片糖果、GABA饮品、巧克力棒、配制酒等品类。 在研项目列表如下： 上述在研项目技术水平结论中，结论来自于第三方机构专利查新报告；其他项目技术水平结论来自于公司通过公开渠道信息检索结果。其中，“国内先进”为技术达到国内中上水平；“国内领先”为技术达到国内上等水平；“国际领先”为技术达到国际上等水平。 5.研发人员情况 6.其他说明二、经营情况的讨论与分析 2022年上半年，公司坚守科技与创新，保持较高速发展态势。根据董事会的战略部署，在以总经理为核心的管理层带领下，公司坚持长期主义，持续进行基础研究和战略性投入；稳步推进“四轮驱动”业务布局，进入营业收入增长与运营效率提高并行的发展新阶段。 科技创新层面，任何行业的颠覆式创新大多来源于底层材料和物质，基于合成生物技术，公司能够生产更多的生物活性物或者进一步提高生物活性物的生产效率，为下游生命健康行业带来底层驱动和颠覆式创新。报告期内，公司继续坚持长期主义，高度重视基础研究，继续大力前瞻性布局国际前沿生物技术领域——合成生物学。公司已经搭建合成生物学全产业链平台。2021年“山东省生物活性物合成生物学重点实验室”已获得山东省科技厅的认定。报告期内，公司“合成生物技术国际创新产业（300832）基地”已落户北京大兴并投入使用。合成生物学研发团队已组建完成，技术平台已搭建完成。通过合成生物技术，高纯度麦角硫因、5-ALA、维生素C葡萄糖苷、红景天苷等物质已完成发酵工艺验证；多聚寡核苷酸、NMN和人乳寡糖均已实现突破性进展，处于国际领先研发水平；依托寡糖体外酶催化合成技术，建成了全球分子量覆盖最广的人体三大多糖——透明质酸、硫酸软骨素、肝素寡糖库。 2022年上半年，公司实现营业收入29.35亿元，同比增幅51.58%；实现归属于上市公司股东的净利润4.73亿元，同比增幅31.25%。上半年公司各项业务经营取得良好成果。 原料业务方面，在国内业务受到疫情负面影响情况下公司积极开拓海外市场，整体收入同比增长10.97%。同时，公司积极进行产品创新，依克多因、透明质酸弹性体取得了超过50%的收入增长，生物活性物平台型公司格局进一步形成。随着公司产能进一步释放以及高端产能（无菌产品）的规划，原料业务公司竞争优势进一步巩固，市场份额仍将进一步扩大。医疗终端业务方面，受新冠肺炎疫情影响，上半年尤其是第二季度医疗终端产品的销售受到不同程度的影响，整体收入同比减少4.53%。其中，受益于八省二区带量采购的落地执行，骨科注射液产品同比增长21.66%。医美业务进行组织结构升级和战略调整，产品管线规划已基本清晰，聚焦深耕微交联等差异化优势品类。功能性护肤品方面，在较大业务体量基础上继续保持高速增长，整体收入同比增长77.17%，科技力对产品力的支撑深入推进，产品创新能力持续彰显；四大品牌品类差异化优势日趋凸显，以大单品带动品牌向产品系列化扩展；国民品牌建设颇具成效，消费者心智不断建立，“618”期间四大品牌均取得较好成绩；进入提高收入质量、改善运营效率、深挖目标用户、优化市场渠道、深化品牌根基的精细化运营阶段。功能性食品方面，在低基数下实现大幅增长，加强新产品推广力度、提高线下渠道渗透率，树立品牌标杆。 （一）报告期内公司重点经营业绩及举措 原料业务 2022年上半年，公司原料业务实现收入4.61亿元，同比增长10.97%，占公司主营业务收入的15.69%。原料业务整体毛利率为72.39%，其中医药级透明质酸原料毛利率依旧保持在87.06%的较高水平。 报告期内，原料业务保持平稳增长，公司凭借发酵技术、产品质量、资质认证、生产规模等优势在行业内具备相对较强的竞争力。上半年，尤其是二季度国内的新冠肺炎疫情对透明质酸原料市场的供应端和需求端均产生短期影响，一方面上游供应端由于疫情影响暂时停工导致产量略有收缩，另一方面下游需求端受到疫情冲击需求量有所下降，导致公司二季度国内透明质酸销售受到冲击。随着疫情短期影响逐渐消退，产业链逐渐恢复正常运营，消费信心加强，原料业务将有所恢复。 产能方面，目前公司整体透明质酸产能770吨，包括济南工厂320吨、东营工厂150吨，天津厂区新增300吨透明质酸及其他多种生物活性物的产能。此外，公司正在东营佛思特厂区开工建设无菌HA生产线，将进一步提升公司产品市场竞争力。 经营方面，公司高效推进国际化战略，持续强化原料业务在海外的布局，欧洲、亚洲、美洲等国际市场增长势头明显。国内原料市场受上半年疫情影响，华东华南地区部分企业停工，国内市场增速放缓。 产品方面，公司通过底层研发不断推出新的生物活性物产品，凭借对化妆品原料的理解及多年来积累的基础研究，公司分别于2022年4月、7月完成化妆品新原料“水解透明质酸锌”和“水解透明质酸钙”的备案。此外，公司积极研发其他生物活性物原料，高产麦角硫因完成中试放大，食品级GABA完成升级开发，5-ALA成功实现放大生产，生物活性物平台型企业进一步形成。 展望下半年，原料板块将重点关注海外市场的拓展以及国内市场的客户的维护，并重点加强新产品的研发。医药原料重点关注欧洲、美洲、亚太区等重点国家的市场覆盖，国内加快推进无菌HA项目落地；化妆品原料重点关注疫情恢复后国内客户的维护，并通过定制化产品开发及产品提案+配方+功效数据的解决方案服务客户；食品原料持续强化国内UltraHA和Gabarelax的产品力和品牌力，并持续深耕海外市场。 医疗终端业务 2022年上半年，公司医疗终端业务实现收入3.00亿元，同比下降4.53%，占公司主营业务收入10.21%，毛利率为81.93%。受新冠肺炎疫情影响，第二季度医疗终端产品的销售受到不同程度的影响。 皮肤类医疗产品实现收入2.08亿元，同比下降5.37%，主要原因为新冠肺炎疫情影响及公司主动调整产品策略、优化产品结构所致。2022年上半年，公司以合规性、标准化、服务高效化、体系化为管理总则，重新制定不同系列产品的业务定位，同时强化以客户需求为核心的团队价值导向，优化管理、重新出发。产品业务定位方面，公司依据产品特点及发展现状将不同产品系列分别定位为成熟业务、增长业务和种子业务，以成熟润百颜小颗粒产品实现机构的广泛覆盖及消费者的品牌认知渗透；聚焦发力差异化优势品类微交联润致娃娃针，以带动皮肤类医疗产品的跳跃式增长；通过润致系列产品的定制化组合方案，为求美者打造分层抗衰效果，为公司业务蓄积增长潜力；同时通过修护精华液次抛、喷剂敷料、皮肤修护贴，修护乳等“润致臻活”医美术后修复产品，养护求美者术后肌肤，通过一站式解决方案，让求美者更美更健康。组织能力建设方面，以客户、场景为导向，充分利用中后台的专业化服务体系，为客户提供解决方案，促进前台结果转化，同时在业务开拓过程中，形成可复制的能力工具，通过集体智慧结晶的多样化沉淀不断促进服务的高效化、体系化、标准化。2022年下半年，公司将在既定管理总则、产品定位及团队价值导向的指导下，持续扩大机构覆盖的广度和深度：成熟业务加速机构覆盖广度，增长业务和种子业务夯实重点机构和中大型机构，同时迭代优化客户结构，搭建良性发展分销体系。 受益于八省二区带量采购的落地执行，骨科注射液产品实现收入6,902万元，同比增长21.66%。2022年上半年，公司骨科产品“海力达”继续积极参与各省区组织的集中带量采购，同时积极申请各省挂网销售资格，产品已在全国覆盖超过5,000家医院，其中三级医院超过460家，海力达市场占有率进一步提升。2022年下半年，公司将继续积极参与集中带量采购，并扩大非中标区域、民营医院、第三方终端销售的市场份额。 功能性护肤品业务 2022年上半年，公司功能性护肤品业务实现收入21.27亿元，同比增长77.17%，占公司主营业务收入的72.46%，毛利率为78.74%，相比去年同期上升0.02个百分点。四大品牌收入明细如下： 单位：万元 整体业务方面，四大品牌矩阵成型，销售规模进一步扩大。增速来看，润百颜、夸迪、米蓓尔收入同比快速增长，BM肌活依靠科技力和产品力支撑，“糙米发酵液”迅速破圈，收入同比增速高达445.75%。四大品牌中“Bio-MESO肌活糙米肌底精华水”、“夸迪5D玻尿酸焕颜精粹次抛精华液”、“夸迪5D复合酸战痘次抛精华液”、“润百颜玻尿酸水润次抛精华液”、“夸迪舒润稳肌悬油次抛精华液”、“润百颜玻尿酸屏障调理次抛原液”6款单品系列上半年销售收入过亿或亿元左右，标志公司核心成熟产品持续得到用户认可，用户基础日趋稳固。 运营管控方面，四大品牌均已度过起步期，进入高速增长并逐步走向成熟阶段。报告期内公司进一步落实四大品牌差异化品牌战略，取得良好成果：润百颜（BIOHYALUX）：携手央视《消费主张》国货之光特别节目确立品牌定位高度，传递“因爱专注”品牌价值主张，专业化、圈层化赋能品牌发展，品牌势能显著提升；夸迪（QUADHA）：品牌建设初期超头打造的品牌势能持续释放，报告期超头占比下降情况下收入仍保持高速增长，日销和自播运营颇有成效，整体销售费率较上年同期有所下降；报告期末，“夸迪”累计用户突破260万，后续将持续将提高日销以及客户精细化运营作为第一优先级，从而实现下半年增长目标；米蓓尔（MEDREPAIR）：基于医研共创理念优化品牌建设，科普医学端专业知识、消费者端护肤知识，夯实健康权威基础，有效提升“敏感肌专家”心智定位，打造产品科技和信任力；BM肌活（Bio-MESO）：成功打造了公司首个半年度销售收入超2亿元的大单品“Bio-MESO肌活糙米肌底精华水”系列，并在糙米发酵领域继续推行大单品策略，构建大单品产品系列矩阵，不断扩展生物发酵工艺研制的生物活性物在护肤品中应用场景。 新品推出方面，公司拥有12个专注护肤品的研发工作室，报告期内推出护肤品新产品（SKU）约199个，相比上年同期增加约56个。“润百颜”2022年3月推出HACE次抛精华，“米蓓尔”2022年2月推出“乳液面膜”，2022年3月发布安肤科技——熙蓓舒TM，推出“米蓓尔舒缓修护系列”，科技力持续支撑产品力，公司产品力及推新能力得到显著增强。 渠道运营方面，随着直播电商崛起，公司高度重视在抖音等直播电商的渠道布局。充分发挥抖音平台“种拔草”一体化优势，以产品科技属性和功效成果为出发点，侧重科学护肤优质营销内容输出，以精准、贴心的消费者服务赋能产品与品牌，并有效利用客户互动反向刺激平台流量，从而促进品销协同；建立直播运营团队，结合达人直播合作，匹配产品销售策略，不断深耕精细化运营。报告期内，护肤品业务抖音渠道占比提升至30%左右。四大品牌目前已形成天猫、抖音两大核心平台线上营销渠道，同时继续拓展微信、有赞、京东、快手、小红书等其他平台渠道。同时，抓住平台重要的营销节点，结合品牌资源进行集中发力，以润百颜为例，“618”活动期间，“润百颜”天猫和抖音双平台销售收入破亿，在天猫平台国货排名TOP8、抖音平台国货TOP2、快手平台国货TOP2、唯品会新锐国货TOP1。线下渠道方面，公司持续布局，从打造区域性地标店铺、发展商场专柜、构建实体店伙伴生态多角度发力。 组织结构方面，2022年上半年，公司基于各事业线的产品技术路线规划，继续优化中台研发体系，不断进行产品图谱迭代；营销部、品牌部、公关部不断完善市场信息收集、用户行为分析、品牌定位深化、渠道资源复用等方面的运营支持，提高对外链接和整体化输出能力；中台建设进一步打通了内外部信息交流通道，将不同品牌、不同部门的单点优势叠加成复合优势，在平台化和专业化两个方向对各品牌经营提供有力保障。 功能性食品业务 2022年上半年，公司功能性食品业务实现收入4,436.58万元，在低基数下实现大幅增长，业务格局初步打开。重点经营举措包括： 产品方面，水肌泉进一步丰富产品体系。推出玻尿酸苏打气泡水，并基此在天猫建立“玻尿酸气泡水”新品类。黑零报告期内根据市场热度推出浆果醋植物饮、玉油柑高膳食植物饮、富铁软糖以及燃脂咖啡在内的4款产品，逐步完善产品矩阵。休想角落报告期内推出2.0系列“夜帽子精华饮”5款产品，针对熬夜人群提供夜间健康解决方案，下半年将继续推出3.0系列多款新品，主打益生菌复配HA/GABA的健康大零食，持续优化产品结构。 渠道方面，公司功能性食品业务加强线下渠道布局力度，水肌泉通过入驻线下超市、智能零售终端、企业线下团购等方式，加强消费者的认知。 （二）报告期内公司重点开展经营举措 第一，高度重视基础研究，战略性布局合成生物赛道 合成生物技术用细胞工厂进行物质生产。通过细胞工厂的规模化生物制造，不仅效率高，而且代谢副产物少，也可减少温室气体排放。所以合成生物不仅能够生产各种物质来满足社会需求，还能解决传统生产方式所造成的资源、环境、健康、可持续发展等问题及挑战，为低碳环保、可持续发展的关键命题提供了新的解决思路。 我国《“十四五”生物经济发展规划》中多次提及合成生物学。基于合成生物的高效率、低能耗以及环境友好度等因素，合成生物表现出巨大的应用价值。据CBInsights预测,全球合成生物市场规模在2021年达到约73.7亿美元，预计2024年达到188.85亿美元。 尽管政策和市场高度重视合成生物发展，但是合成生物从实验室的科学成果变为终端有益的消费品，还需要经历产业转化和市场转化，仍然需要具备产业转化能力企业在其中发挥重要作用。 公司是一家合成巴西vs瑞士让球 平台公司，不断创新的巴西vs瑞士让球 平台公司，用细胞工厂生产生物活性物。公司坚定地布局合成生物学赛道，建设研发平台、完善产品体系、打造创新生态。凭借二十余年的研发和产业转化经验，积极探索打通产学研，与清华大学、江南大学、北京化工大学、中国海洋大学、中科院等多家高校和科研院所展开了合成生物相关领域的研发共创与合作，并且建成了全球最大的中试转化平台，积极进行科研成果的产业转化。报告期内，公司“合成生物技术国际创新产业基地”已落户北京大兴并投入使用。引进科研人员超过50人，来自于来自中科院、清华大学、康奈尔大学、瑞典查尔姆斯理工大学等国内外知名院校。 第二，稳步推进“四轮驱动”发展战略 公司继续稳步推进“四轮驱动”业务布局，逐步构建包括生物活性物、医疗医美终端、功能性护肤品、功能性食品在内的产业链一体化业务架构。原料业务，公司将保持透明质酸原料行业龙头地位，并不断拓展多种生物活性物质的应用；医疗/医美终端业务，公司将以“面部年轻化”为产品愿景，以打造国内透明质酸医美产品知名品牌为目标，推出多样化的、满足消费者不同诉求的系列透明质酸产品；功能性护肤品业务，公司逐渐由粗放式增长进入精细化运营阶段，将研发、供应链、品牌建设等核心环节集约形成中台，有效赋能前台各大品牌事业部，进一步发挥协同优势，助力品牌快速成长；功能性食品业务，公司将通过自有品牌切入饮用水、膳食零食等长周期品类赛道，同时外延合作赋能其他消费品龙头企业，把握终端消费品市场新增长机遇。 第三，进入新领域，发展新赛道 2022年4月15日，公司与中煤地质集团有限公司正式签署《产权交易合同》，以2.33亿元收购北京益而康生物工程有限公司51%的股权，正式进军胶原蛋白产业。益而康深耕胶原蛋白领域研究二十余年，已实现研发、生产、销售全链条布局，拥有相对成熟的III类医疗器械胶原蛋白海绵以及人工骨产品。本次股权收购，胶原蛋白将成为公司又一核心物质，丰富公司生物活性物产品管线；同时益而康主营的胶原蛋白海绵及人工骨等入院产品可进一步丰富公司现有医疗终端产品管线，形成良好的医疗终端产品矩阵，结合公司的PRP产品在全国300余家医院的销售渠道，与公司的渠道可实现协同。公司通过向益而康派驻研发人员及引进高端人才，可赋能、促进益而康的技术和产品迭代，提升公司的科技力、产品力，对公司未来业务的可持续性发展起到有力支撑。此外，公司自主研发胶原蛋白原料已完成关键技术突破，目前正在进行中试放大。 第四，提升新产能，拓展新布局 2022年4月，公司全资子公司华熙巴西vs瑞士让球 （天津）有限公司（简称“天津厂区”）透明质酸钠及相关项目已完成调整升级工作并正式投入生产，新增300吨透明质酸原料及其他多种生物活性物的产能。截至目前，公司透明质酸原料的生产产能达到770吨，进一步巩固公司透明质酸行业龙头地位。同时，天津厂区中的华熙生物中试转化平台也已投入使用，助力科研院校和研究机构实现产业转化和市场转化，最终打造成为“产学研”一体化的示范平台基地。 2022年6月，在海口国家高新区建设的华熙巴西vs瑞士让球 产业园项目一期顺利完成封顶，预计今年12月底可实现试投产运营。作为公司重要战略部署，该产业园将实现法国丝丽产品的本土化生产和销售，同时建立华熙生物医美板块的国际业务中心，注册华熙生物玻尿酸多品类医疗器械，生产医美板块创新产品，推动巴西vs瑞士让球 行业发展升级，助力海南高端医美产业发展。 第五，提高新效率，产学研联合体加创新成果转化 创新驱动离不开创新成果的高效转化，企业作为从1到无穷大的产业转化关键，与高校和科研院所打造产学研联合体，将加快科技成果走向市场。2022年2月，华熙生物与山东省科学院生物研究所正式签署战略合作协议，双方将合作共建“功效评价联合创新中心”，围绕生物活性物原料、功能性护肤品、功能性食品的安全性和功效性评价开展基础研究和应用基础研究。2022年2月，公司与北京协和医院达成战略合作，让医生更早进入到产品设计中，产品开发瞄准临床需要，临床实践紧跟先进技术，增强学术及医疗领域产业发展的良性互动，打通“基础研究-临床应用-转化医学-产业转化”全链条，推动高质量研发成果转化落地。2022年7月，公司与齐鲁工业大学（山东省科学院）签署战略合作协议，依托生物基材料与绿色造纸国家重点实验室共同建立“生物活性物技术研究中心”，合作期内双方将在活性代谢产物资源开发、微生物合成、生物活性大分子材料开发等方面展开合作，实现科研成果产业化。 第六，构建大运营体系，推进工业4.0和数字化升级项目，实现降本增效 公司持续推进企业管理的自动化和信息化改革，构建大运营体系。上半年，工业4.0项目持续推进中，天津工厂自动化建设完成了依可多因、氨基丁酸、透明质酸产品线的搭建及调试，已完成生产业务自动化、信息化和数字化；济南、海口、巢湖等地新产线建设和工业4.0升级正在持续进行中。精细化管理方面，为深度挖掘华熙护肤品业务供应链能力，用数据驱动业务精细化管理，同时提升产销协作效率，公司上半年开展了护肤品事业线供应链关键指标建设与数据穿透项目，重点突破公司数字化转型的关键；为了提高医美板块运营管理精细度，上半年公司成功上线医美CRM系统，建立数字化运营管理机制，实现客户资源信息化管理，并逐步打通生产、库存、销售、质量、物流、财务、成本、绩效等主价值链流程，实现以数据基础的智能化决策管理。 第七，不断推进品牌战略的深度演进，不断推进国民品牌建设 公司秉持多元化的品牌战略，企业母品牌华熙生物坚持巴西vs瑞士让球 公司和生物活性材料公司的定位，开展品牌价值传达和文化建设工作，持续提升品牌声量，加深用户对品牌的认知，进而建立品牌信任。2022年7月，公司入选《麻省理工科技评论》2021年度50家聪明公司（TR50）名单。子品牌包括医美、功能性护肤品、功能性食品等直面消费者的产品品牌。润百颜是品牌建设的第三年，明确了玻尿酸科技护肤领导品牌的定位，上半年通过权威媒体的正向报道、暖心社会公益活动、深度消费者情感沟通等塑造品牌情感，提升品牌好感度。夸迪是品牌建设的第二年，通过降低超头占比、优化达人合作、加强品牌自播和内容营销，降低品牌的销售费用率，同时，通过护肤问题答疑直播，与用户深度建立情感连接。米蓓尔和肌活是品牌建设的第一年，米蓓尔坚持品牌内容高度、深度、广度的金字塔策略，通过微博、知乎、天猫直播间等进行专业知识输出，通过小红书、美丽修行等进行口碑舆情优化，全方位持续深度种草，加强敏感肌品牌认知。肌活在构建品牌力方面，品牌端强化自身故事性，塑造“发酵护肤第一品牌”的行业认知。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险 (一)核心竞争力风险 1、新产品研发风险 生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。 2、新产品注册风险 医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得NMPA等监管部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过FDA注册、CE认证或其他国际产品质量体系认证或注册。即使取得了产品注册证书、通过了相关国际注册和认证，相关产品亦需要每间隔一段时间重新进行注册和认证，以使得相关注册和认证持续有效，相关产品能够在国内、国际市场持续销售。 由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。此外，本公司及联营公司代理国外医疗产品的国内注册工作时，可能面临因代理产品在其他国家或地区受到处罚、发生诉讼等不利因素导致国内注册工作进度受阻或者注册工作失败的风险。 3、新技术替代风险 公司是典型的研发与技术驱动型企业，目前已形成了透明质酸及其他生物活性物质原料、医疗终端产品、功能性护肤品和功能性食品四大主营业务，上述业务均以生物发酵技术、梯度3D交联技术为核心技术支撑。 公司的业务发展起始于其成立初期在以生物发酵法生产透明质酸技术领域的工艺技术突破。但如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。 4、新产品替代风险 公司主要产品为透明质酸原料及相关终端产品。如果未来出现更为先进的革新原料或产品，在理化性能和生物功能上更具优势，或成本更加低廉，或在部分应用领域存在独特优势，仍可能使得公司核心产品存在被新产品替代、淘汰的风险。 5、核心技术人员流失的风险 公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司对于核心技术人员的激励机制不能落实、人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失；如果公司未来存在核心技术人员流失的情况，将会对公司的正常经营、研发进展、市场竞争力及未来发展产生不利影响。 6、商业秘密和核心技术泄露的风险 公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。 (二)经营风险 1、新产品市场推广风险 公司新产品研发成功后，不论是原料产品、医疗终端产品、功能性护肤品还是功能性食品，均需要结合其产品特征、销售模式、客户结构等因素有针对性地开展市场推广活动，以获得市场的广泛认可，促进产品销量的提升。 如果公司针对新产品制定的市场定位未能适应市场需求，或者公司未能采取适当的市场推广策略、未能有效维护渠道，公司的新产品市场推广存在无法达到预期效果的风险，进而对公司的盈利能力产生不利影响。 2、经销商管理风险 公司部分产品系与经销商合作进行销售。与经销商的合作有利于销售网络的快速扩张，分散建立自有营销网络的投资风险，降低营销成本。公司通过与经销商签订经销合同的方式，对经销商进行规范和管理，但如果经销商不能较好地理解公司的品牌理念和发展目标、或经销商的营销推广能力跟不上公司发展要求、或经销商对零售终端网点的管理不能及时体现公司的营销政策及适应不断变化的竞争环境、或经销商违反合同约定或未按照法规要求销售公司产品等，都将增加营销管理的难度，导致营销网络和产品价格体系的不稳定，对公司的产品、品牌形象产生不利影响，影响公司的销售收入。 3、下游客户可能存在不当宣传或超范围使用公司产品的风险 公司产品主要包括原料产品、医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品。公司销售的相关产品，均已获得相应批准文号，并向具有相应资质的经销商或终端客户销售，销售行为及销售过程合法合规。尽管公司与直接发生业务往来的经销商、直销客户之间均有明确的销售范围、使用要求及约束措施，并对其宣传文件提前审核或并提出明确要求，对发现的不当宣传及时沟通、发函要求修改或交行业监管部门处理，但仍可能存在部分下游客户在采购公司医疗器械或功能性护肤品后，可能存在对产品使用方法、使用范围宣传不当，或可能存在超范围、超区域违规使用的风险，最终造成影响公司的品牌声誉并对公司的经营造成不利影响的风险。 4、境外经营风险 公司在境外地区拥有多家子公司。公司在境外设立机构并持续开展业务需要拥有一定的国际化管理能力，以及遵守所在国家和地区的法律法规。所以在境外经营过程中存在管理风险，以及法律、政策环境带来的一系列风险。 5、经营资质的续期风险 根据《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》等境内法律法规，药械生产类企业需要取得生产、注册、销售、出口等系列经营资质，相关资质期满前，公司需及时申请办理证书续期工作。若公司无法在证书到期前及时办理完成续期，将对公司部分产品的生产及销售、出口等造成不利影响。2022年，公司有1项化妆品生产许可证、1项医疗器械经营许可证、1项食品生产许可证、1项原料药印度注册证书、1项原料药国内批准证明文件、3项药品出口销售证明等经营资质陆续到期，目前化妆品生产许可证、原料药印度注册证书、原料药国内批准证明文件已完成续证工作，其他经营资质在下半年完成相应的续期工作。 6、供应链管理效率可能下降的风险 随着公司业务规模的扩大，对供应链管理体系的有效性要求越来越高。报告期内，受新冠肺炎疫情的影响，原材料采购周期延长、物流成本增加等因素导致供应链管理难度增大。虽然公司也在积极应对疫情带来的供应链管理各个环节的困难，尽力提高采购、生产、发货效率，但仍然存在供应链管理效率下降的可能。 7、净利润率可能出现下降的风险 由于功能性护肤品业务收入占公司整体业务收入比重持续加大，同时公司加大品牌建设、渠道构建及关键人才引进等战略性投入，公司费用率出现一定程度的提高。尽管公司会积极出台一系列加强费率管控的措施，但公司整体业务的净利润率仍可能出现下降的情形。 (三)财务风险 1、存货减值风险 报告期期末，公司存货的账面价值95,788.03万元，由于公司业务规模的增长以及护肤品品类的不断丰富，存货账面价值增加较大。公司存货的可变现净值受到下游市场情况变动的影响，未来，如果公司下游客户需求、市场竞争格局发生变化，或者公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理，可能导致存货无法销售，公司或将面临存货减值的风险，进而会给公司经营造成一定的不利影响。 2、折旧和摊销增加的风险 公司募集资金投资项目已投建并逐步建成投产，公司未来每年将新增较大金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致募集资金投资项目无法实现预期收益，则公司存在因为折旧和摊销大幅增加而导致净利润下降的风险。 3、毛利率下降的风险 公司产品的生产与销售情况较为稳定，本报告期内综合毛利率为77.43%，处于相对较高的水平。但如果未来公司的经营规模、产品结构、客户资源、成本控制等方面发生较大变动，或者行业竞争加剧，导致公司产品销售价格下降、成本费用提高或客户的需求发生较大的变化，公司将面临主营业务毛利率无法维持较高水平或下降的风险。 4、政府补助政策变化的风险 报告期内，公司计入当期损益的政府补助金额为6,947.02万元，占公司利润总额的比重为12.05%，若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。 (四)行业风险 1、行业监管风险 NMPA负责对全国医药、医疗器械和护肤品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对医药、医疗器械等各类产品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。 国家卫健委、国家广电总局、市场监管总局不断加强对医疗美容服务、电商及直播平台的监管，对于合规性要求逐渐提高，整个产业链将逐步趋向于统一的规范化的标准。若未来监管要求收紧或公司下游销售机构或销售平台不能持续满足监管政策以及行业监管要求，或者公司所在平台出现违法、违规等情形，则可能受到相关部门的处罚，从而对公司的经营销售带来不利的影响。 2、行业竞争加剧的风险 公司在生产透明质酸及其他生物活性物质的发酵技术及交联技术方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。 (五)宏观环境风险 2022年上半年，公司境外销售收入占比10.40%，产品销往海外多个国家和地区，也在境外设有多家子公司。全球新冠肺炎疫情，短期内对公司业务开展造成一定影响。另外，全球经济形势下行、汇率不稳定以及国际贸易摩擦升级，可能会对公司国际业务产生不良影响。四、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 1、技术优势 公司高度注重基础研究和应用基础研究，在原有的微生物发酵和交联两大核心技术平台上，公司又分别组建了应用机理研发平台、合成生物学研发平台、配方工艺研发平台、中试转化平台在内的四大自主研发平台。 公司构建了透明质酸生物合成和产业化体系，极大提高了透明质酸的发酵水平、质量和生产规模，直接推动了透明质酸的广泛应用，包括骨科、眼科、普外科、泌尿外科、整形外科、皮肤科等在内的医药和医疗器械领域、化妆品和功能性食品等领域，并创新性地推广至保健食品、普通食品、彩妆、生活用纸、宠物用品等新应用领域。 凭借透明质酸高效交联、乙酰化、阳离子化、巯基化等结构修饰技术体系，公司填补了国内透明质酸真皮填充剂、无菌止血海绵、医用腔道润滑剂等多个产品空白，丰富了透明质酸的多样化的功能，提高透明质酸的亲脂性和毛发皮肤的亲和、附着功能，将显著拓展透明质酸的应用场景。 此外，本公司通过合成生物学技术，已经开展了多种生物活性物的研究项目，在透明质酸酶，硫酸软骨素、肝素、胶原蛋白、麦角硫因、人乳寡糖等产品上已经取得了一定的进展。通过糖链生物合成元件的发掘与改造、体外编辑与组装，开展100种以上人乳寡糖的系统性合成，构建了领先的人乳寡糖物质库，强化了公司在功能糖合成生物学领域的国际竞争力。创建相关天然生物活性物合成途径，实现了红景天苷、白藜芦醇、β-胡萝卜素和虾青素的生物合成，为丰富抗氧化剂产品管线奠定了基础。公司将持续不断打造以科技力、产品力、品牌力为核心的企业竞争力，利用核心生物技术，研制开发出更多优质的生物活性物质原料及其相关终端产品。 2、产业化优势 公司拥有经验丰富的研发和产业化人才，对实验室成果能快速实现产业化。公司通过持续的中试研究和生产工艺的技术革新，制定规模化生产的工艺条件，实现产能的不断放大。随着天津透明质酸钠生产线投产，公司透明质酸钠产能达到770吨，产业化规模位居国际前列，且全球首次实现透明质酸酶和酶切寡聚透明质酸的规模化生产。 公司玻璃酸钠注射液国内率先采用终端湿热灭菌方式，彻底解决了该类产品终端湿热灭菌的技术难题，并被国家药品监督管理局作为该类产品的标准灭菌方式。润百颜注射用修饰透明质酸钠凝胶已于2012年实现产业化生产。 经过持续的技术优化和改进，2019年公司透明质酸发酵产率达到12-14g/L，发酵产率显著提高，单位透明质酸的生产成本逐渐下降。发酵产品收率提高、终端产品所用主要原料自产、规模化生产技术突破、生产周期缩短提高生产效率、单耗降低是公司保持绝对的成本领先优势、建立成本壁垒的重要手段。同时，公司终端产品的生产效率也在不断提升，生产成本逐渐下降，规模化效益提高了公司生产竞争力。产能的提升，为公司业务规模快速增长提供充足保障。 中试转化平台投入使用，大幅度提升公司生物活性物产品的研产转化能力，提升产品产业转化速度，同时赋能科研院所和高校，助力研发机构实现产业转化和市场转化。 公司已建立完善的质量管理体系，通过ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、EFfCIGMP、FSSC22000、HACCP、ISO22000食品安全管理体系认证、实验室认可认证；拥有符合美国cGMP、中国GMP、ICHQ7要求的高标准生产线，通过美国FDA、韩国MFDS、中国GMP现场检查。 3、全产业链优势 公司全面掌握透明质酸微生物发酵技术和交联技术，拥有医药、化妆品及食品三大应用领域的原料产品，及骨科、眼科、整形外科等多领域、多管线的医疗终端产品及功能性护肤品，打通了上游原料产品到下游终端产品的全产业链。2021年1月，国家批准公司申报的透明质酸钠作为新食品原料，打开了食品级透明质酸原料在国内的巨大市场空间。公司积极开发更多功能和规格的透明质酸产品，与下游广泛的应用场景深度结合，不断拓展透明质酸产业链。2021年，公司设立功能性食品板块，将透明质酸在内的多种生物活性物更广泛地应用于食品、计生用品、母婴用品，日用消费品等领域。下游应用优势与上游原料优势结合在一起形成更加稳固的全产业链优势，不断强化华熙透明质酸的市场认知。 4、销售渠道优势 原料销售模式采用经销和直销两种，公司在全球60多个国家和地区拥有稳定的经销渠道和用户，是多家国际性医药、化妆品、保健食品公司的战略合作伙伴，全球客户超过2,000家，在某些国家和地区与客户合作已超过20年，关系稳固，客户粘性高。 医疗终端产品采用经销和直销相结合的销售模式，覆盖全国的目标市场及部分国际市场。同时，公司建立专业的医学市场支持团队，定期对临床医生和患者进行学术研讨、培训等，协助进行市场拓展。 功能性护肤品结合线上、线下两种渠道进行销售。目前销售渠道以天猫、抖音、京东、唯品会等几大线上平台为主。公司具备较大的渠道拓展空间，用户数量不断增长，将通过私域运营，渠道下沉、渠道多元化等方式进一步带来发展空间。公司与天猫、抖音、小红书等国内主要电子商务平台均建立了良好的深度合作关系，与线上和线下媒体强强联合搭建了品牌和流量矩阵，对用户诉求和行为进行了体系化挖掘及管理。公司依靠自身经验丰富的电商运营团队和经销管理团队，从公司独有的研发能力出发，将内容运营和直播结合加速触达核心客户并形成销售转化。在优质内容的持续输出下，公司不断积累优质粉丝，用户粘度带来的复购率提升有助于产品利润率的提升。 5、国际化优势 公司医药级玻璃酸钠产品在国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质28项，医疗终端产品在国际取得药械类认证11项，打破国际药品、医疗器械技术和法规高壁垒，进入国际市场。 公司目前已经在美国、法国、日本、香港等国家和地区拥有多家子公司，借鉴国际优秀公司管理模式打造了以客户经理、解决方案专家和交付专家组成的高效“铁三角”管理组织来拓展海外当地业务，增加了直销比例、提高利润率，同时提高客户响应效率、市场洞察能力，客户满意度和品牌粘性进一步提升。2022年上半年，公司原料、医疗终端产品和功能性护肤品销往海外60余个国家和地区。另外，公司依靠公司强大的技术储备和研发能力，通过整合全产业链资源、借助CMO和OEM等方式，将海外业务从单纯销售原料获利方式升级为提供技术和产品的综合解决方案，获得可持续的增长潜力。未来公司将继续拓展海外市场，成为具有全球影响力的全产业链巴西vs瑞士让球 公司。 公司通过并购高附加值品牌、与全球顶尖厂商合作等途径，整合吸收全球的新技术、新产品，拓宽终端产品线。2017年，公司全资收购法国Revitacare，全面掌握其在皮肤管理领域的先进技术和新产品，进一步丰富了公司的产品线。同时，公司积极开展与国际知名高校的合作研发，不断拓宽产品应用领域。 6、团队优势 公司拥有科研实力深厚的研发团队和高效协作的产业化团队，具有不断向产业链下游延伸、不断向各应用领域拓展的成功经验，充分发挥全产业链业务优势，引领产业发展。首席科学家郭学平博士领导的研发团队共626人，核心技术人员郭学平、刘爱华、栾贻宏均拥有超过20年的透明质酸相关行业从业经历和丰富的研发经验。公司2021年先后组建合成生物学研发工作室、上海食品研发中心及无锡研发中心，从企业及国内外高校引进的工作室负责人及研发管理人员已基本就位，研发团队已初步组建完成。2022年，合成生物研发团队将继续引进高层次人才扩大队伍，为公司研发实力的提升提供强大的智力支持和技术保障。 公司研发团队在核心技术人员的带领下有力支撑公司基础应用到终端应用的全产业链研发。除了打造稳定的内部研发团队外，公司还与多家世界顶级的科研院所合作，内外协作，多点开花，为公司基础技术研究、产品研发、工艺放大、产业化生产和质量管理全流程提供了有效的人才保证，借助各自优势，加快从研发到产业转化，再到市场转化的进程，保持国际领先性。 公司努力探索并引领产业优、质量高、效益好、可持续的健康产业发展新路径。公司的专业化管理团队具备极强的执行力、丰富的管理经验和卓越的国际化运营能力，对行业发展有深刻的认识，顺应市场变化，深入理解市场及行业发展趋势，迅速调整公司的经营模式、科学制定符合公司实际的发展战略。在管理层的带领下，公司建立了从原料到医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系，不断带动公司整体业绩快速发展。上一篇：东方生物上半年实现每股收益16.32元，国内市场取
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