又一医疗机构设置标准公布！大批设备成“标配

作者：张馨予

又一医疗机构设置标准公布！大批设备成“标配”

2022-08-01 15:57 来源: 59医疗器械网

原标题：又一医疗机构设置标准公布！大批设备成“标配”

为进一步推动内分泌代谢病优质医疗资源扩容和区域均衡布局，近日，国家卫健委对外发布了《国家内分泌代谢病医学中心设置标准》与《国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准》。

今年3月，国家发改委、国家卫健委等部门联合发布的《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》，方案中明确提出，至今年底，力争国家区域医疗中心建设覆盖全国所有省份，围绕疾病负担重的病种，重点建设肿瘤、神经、心血管、呼吸、传染病等类别的国家区域医疗中心。此次发布的两项“标准”也是继去年11月《国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准》后又一重要医学中心和区域医疗中心设置标准。

又一医疗机构设置标准公布！大批设备成“标配

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高精尖IVD设备成设置标配

在《设置标准》中，除了规定申请医院应为三级甲等且独立设置内分泌代谢病科外，还规定了其内分泌代谢病的年均收治患者数≥2000人次，门诊开展标准化的内分泌疾病管理，并能够开展与内分泌代谢病相关的临床关键技术。

在检验能力方面，要求能够开展内分泌代谢病激素和基因检测的内分泌代谢病临床检测；具备能够开展基因组学、基因表达组学、蛋白组学、代谢组学、实验动物技术平台和基因细胞治疗平台（包括GMP实验室）的内分泌代谢病基础研究实验室；

在核心设备方面，无论是“医学中心”还是“区域医疗中心”，《设置标准》均明确指出，应具备全自动样品处理系统、全自动生化仪、糖化血红蛋白测定仪、免疫分析仪（包括放射免疫分析仪）、电化学发光分析仪、高通量基因测序仪、串联质谱仪、液质联用高分辨质谱仪等。可以看出，电化学发光、基因测序及质谱等高精尖技术，已成为设置上述中心的标配。

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新技术在内分泌代谢病领域价值凸显

内分泌代谢病，既包括高发病率的常见病如糖尿病、甲亢、痛风等，也包括罕见的内分泌肿瘤、遗传性疾病等。进入新世纪，检验医学领域的新技术和方法层出不穷，内分泌代谢病的诊治和预防也变得更加精准。

化学发光技术因灵敏度更高、误差更小、操作简便且可以精确定量检测的特点，已成为主流的免疫诊断方法之一。按照不同的技术路线，化学发光技术还可分为直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光。其中，电化学发光技术门槛最高，具有测量范围宽、特异性优异、灵敏度高、稳定性好、发光持续时间长、光信号分布均匀等诸多特点，特别是对于小分子检测、微量检测，其优势明显。因此，国家卫健委此次明确指出，电化学发光分析仪为申请医疗机构的核心设备之一。

近年来，质谱技术也在内分泌疾病诊疗中扮演着越来越重要的角色。串联质谱技术作为激素检测领域极具价值的检验技术，因其高特异性、高灵敏度、一次可检测多种化合物等特点，很大程度上弥补内分泌类固醇激素检测中，低浓度化合物检测困难和测不准的难题，为疾病的诊断提供更精准、更全面的信息。例如，睾酮、雌二醇等激素虽然已有相对成熟的免疫学检测方法，但它不能反映类固醇激素的异常代谢通路，而串联质谱技术可同时检测该通路中几十种代谢物，在改进或改变某些内分泌疾病的临床诊疗和管理路径上，发挥着核心的作用。

此外，通过基因测序技术，可精准、快速鉴定内分泌代谢系统疾病的致病基因，为内分泌代谢系统疾病的早期诊断、精准治疗、避免出生缺陷和基因矫正提供重要科学依据。

体外诊断行业是典型的高新技术产业，具有多学科交叉、技术密集度高等特点。未来，随着基因测序、质谱等高精尖技术的普及度和临床认识度逐步提高，其在临床应用中也势必会发挥出越来越重要的作用。返回搜狐，查看更多