医学诊断为基因芯片开辟巨量市场

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　导语：基因芯片广泛应用于医学诊断等领域，诊断市场对基因芯片的高需求，为其提供了持续增长的空间。特别是在产前筛查方面，基因芯片技术对基因缺陷检测的高准确率，助推基因芯片在庞大的基因缺陷病新生儿市场不断创收价值。

　　目前，基因芯片技术广泛应用于多个领域，如医学诊断领域、世界杯2022预选赛积分榜领域、科研领域、食品安全领域、环保领域和农业领域等。中国基因芯片行业虽然起步较晚，但得益于国家相关政策支持和不断扩大的终端需求，现阶段，基因芯片行业已进入产业化探索阶段，市场规模持续增长，预计2023年达到348.1亿元人民币规模。

　　中国基因芯片深耕25载：从一片空白到产业化

　　自1997年至今，中国基因芯片行业经历了技术空白期、初具萌芽期、技术探索期、快速发展期和产业化探索期这5个阶段（图1）。

图1 中国基因芯片行业发展历程（数据来源：[2]丨制图：生物探索编辑团队）

　　中国基因芯片行业的上游市场参与者主要为基因芯片制造过程中所需的芯片基片、样本与探针的制备商以及芯片检测仪器的生产商，中游环节主体为基因芯片企业，业务涉及基因芯片制造、检测及数据分析，下游是基因芯片消费市场，包括各类医疗机构、第三方检测机构、研究机构与家庭消费者（图2）。

图2 中国

　　基因芯片产业链（图源：[2]）

　　基因芯片以基片为载体，在基片的表面集成了大量的分子识别探针，以进行基因筛选和监测分析。基片的常用材料为硅片、玻璃、光纤和尼龙膜等。基因样本处理试剂可应用于基因组DNA防降解保护，有助于基因样本的采集、运输和储存。基因探针是一小段带有检测标记、与目的基因互补的核酸序列，可应用于检测疾病、检测病毒和基因定位等。

　　在基因芯片产业上游，伴随中国芯片原材料生产技术水平不断提高，中国基因芯片行业上游的芯片原材料基本已实现国产化，本土生产的基因芯片原材料已能满足大部分基因芯片制作的需求，相较于进口的原材料具有价格优势。

　　在基因芯片产业中游，基于较多的中国基因芯片原料供应商，中游基因芯片制造商具有较广阔的选择范围，在这一领域，中游对上游的话语权较高。同时，少部分检测精度要求较高的项目如HPV基因检测，对基因芯片原材料关键技术有特殊要求，该类项目使用的基因芯片原材料仍依赖进口产品。

　　在基因芯片产业下游，以医疗机构和第三方检测机构为主，其对临床诊断的需求较高。基因芯片产品的流通以分销为主，通过当地的渠道商打通下游的市场，对接医疗机构和第三方检测中心。中游的基因芯片产品在下游市场的普及度不高，尚处于铺量阶段。未来，伴随精准医疗的推进，卫计委等相关机构将加大二级医院和基层医院对基因芯片产品的采购量；同时，基因芯片产业化进程加快，将带来生产成本下降，终端产品价格也随之下降并刺激下游市场需求增加。

　　潜在的医学诊断需求释放巨量市场

　　基因芯片广泛应用于医学诊断等领域，诊断市场对基因芯片的高需求，为其提供了持续增长的空间。

　　①产前筛查

　　新生儿缺陷发病率居高不下，产前筛查需求持续增高。婴儿出生缺陷病种繁多，包括先天性心脏病、多指(趾)、唇裂、脑积水、马蹄内翻和尿道下裂等疾病，大部分属于先天性遗传缺陷病，主要由染色体基因异常引起。传统的孕后检查如B超仅能检测到肢体严重残缺等形态性缺陷，不能准确发现婴儿的出生缺陷。利用基因芯片技术进行的产前筛查是预防婴儿先天性缺陷病最有效的手段。中国是人口大国，同时也是新生儿出生缺陷发病率较高的国家。中国出生缺陷发病率约为5.6%，每年新增出生缺陷数约90万例，其中出生时临床明显可见的出生缺陷约有25万例。在产前筛查方面，基因芯片技术对基因缺陷检测的高准确率，助推基因芯片在庞大的基因缺陷病新生儿市场不断创收价值。

　　②肿瘤诊断

　　基因芯片可从分子水平上对全基因组进行扫描，其在肿瘤诊断和治疗领域发挥了重要的作用，如对高危易感人群中患癌危险性进行预测，对肿瘤进行早期、分期、预后和鉴别诊断及清楚区分肿瘤亚型等，同时能监测出与肿瘤相关的多种病毒。国家统计局数据显示，2012至2016年，中国因恶性肿瘤死亡的人数从214.4万人增长至218.8万人，总体呈现上升趋势。中国已步入老龄化社会，随着老年人口数量和占比逐年增加，肿瘤患病率和死亡率将加速提高。传统化疗的方法局限于发现肿瘤后，不仅不能根除肿瘤细胞，而且在扫除肿瘤细胞的同时也无差别杀死了健康细胞，为肿瘤患者带来较大的治疗风险。基因芯片技术在肿瘤诊断及治疗领域的应用不断深化，对癌症患者的病因、发展和未来的预测准确性提高，肿瘤诊治由被动的“发病后再治”转变为主动的“提前知晓，防患于未然”，由此肿瘤的发率得以有效降低，痊愈率得以有效提高。基因芯片技术的优越性令其相关产品受到患者的青睐，未来基因芯片市场将不断扩大。

　　中国基因芯片行业市场竞争格局

　　从事基因芯片生产的企业数量逐渐增加，部分具有一定规模的知名企业和拥有先进技术的后起之秀在行业内展开较为激烈的竞争（表1）。现阶段，中国基因芯片上市公司有10多家，包括哈高科、中新药业、达安基因、安科生物等。哈高科控股哈尔滨基太生物芯片开发有限公司，该公司主要生产生物芯片、基因芯片等产品，并从事基因芯片生物技术的咨询工作。中新药业参股天津生物芯片技术有限公司，该公司于2007年7月被教育部批准成立分子微生物学与技术教育部重点实验室，并围绕生物芯片、基因组学与功能基因组学开展研发工作。天津生物芯片技术有限公司已获得2项国际专利，88项国内专利，登记计算机软件著作权1项，另有6项国际专利和29项国内专利正陆续进入实审阶段。达安基因于1996年在国内率先开发出荧光定量PCR检测技术，并与大量医疗机构合作，奠定了基因诊断技术方面的领先地位。其他上市公司业务范围主要包括基因芯片及测序技术服务、基因试剂盒和分子诊断等，并在各自领域取得一定成就。

　　表1 中国部分基因芯片上市公司情况