2021年ASCO摘要妇科肿瘤合集5（中文翻译版）大放送-最权威的传递最新肿瘤治疗进展的宝典

作者：张馨予

【5541】患者使用PRO-CTCAE自我报告耐受性：一项随机双盲安慰剂对照二期试验，比较吉西他滨联合阿达伏塞替或安慰剂对铂耐药性上皮性卵巢癌患者的影响。

First Author: Ainhoa Madariaga, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, ON, Canada

背景：2021年美国临床肿瘤学会第57届年会（ASCO 2021）代表世界肿瘤学术最高水平将于6月4-8日在美国盛大举行，会议以“Equity:Every Patient.Every Day.Everywhere”为主题。美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要，在妇科肿瘤专场的图片式讨论会上将会揭示在复发性卵巢癌的2期试验中，将适量的抑制剂阿达伏塞替(Ad)和吉西他滨（组gA）与G和安慰剂（组B）进行比较时，OS有4个月的改善。患者报告的CTCAE（PRO-CTCAE）用于捕获频率、严重程度和/或干扰的自我报告（评分0-4；较高分数表明症状不良事件[syAE]）。

方法：对D1-2、D8-9、D15、GD1、D8、D15进行Dd/P口服。2个中心的英语患者在基线诊所完成了PRO-CTCAE项目，每个周期的D1和D15和非治疗。一个探索性的目标是描述治疗的前3个月的症状。我们计算了曲线下的12周面积( 浓度-时间曲线下面积12w)作为syAE随时间的测量，增量AUC12w(胰岛素曲线下面积12w)调整基线syAE，并使用独立的样本t测试对臂A和B进行比较。我们评估了6个时间点3-4的比例，并在每次调查中使用费雪的精确测试进行比较。

结果：入选51例并完成$1调查，47例可评估主要结果（组A：28、B：19）。ECOG的状态在44/47分中排名第一。A组的平均治疗周期为5（1-16），B组为2（1-16）。调查完成率较高（臂A93%，臂B95%）。平均AUC12w疲劳严重程度（A152[标准误差9]与B112[10]；p=0.005）和干扰（A144[11]与98[15]；p=0.018）、腹泻频率（p=0.014）、A23[6]与B6[3]；p=0.012）和吞咽困难严重程度（A10[3]与B2[2]；p=0.023）在臂A（任何等级）中均较高。在腹痛、腹胀、恶心、呕吐和焦虑方面均无显著的统计学差异。由于吞咽困难严重程度（A10.1[3]与B-2.7[4.7]；p=0.02）、粘膜炎严重程度（A19.9[6.6]与B-3.1[6.9]；p=0.02）和疲劳严重程度（pB-3.1[9.8]；p=0.005]，A35.2[8.2]与B明显高于组。在A臂疲劳严重程度方面，C1D15的高分比例（3-4）在C1D15时仅明显升高（A55%对B19%，p=0.044）。每次调查时间的其他3-4分均无显著差异。

结论：这是第一个在随机环境中评估患者与阿达伏塞替的自我报告毒性的研究，允许患者在改善PFS和OS的背景下自我评估毒性。接受阿达伏塞替和吉西他滨治疗的患者出现了更严重的疲劳、腹泻、粘膜炎和吞咽困难，但3-4分仅在C1D15疲劳时达到显著意义。在恶心、呕吐、腹痛、腹胀和焦虑方面无显著差异。这种方法允许用复杂的治疗来客观地评估患者的毒性感知。

参考文献：Ainhoa Madariaga.Patient self-reporting of tolerability using PRO-CTCAE: A randomized doubleblind placebo controlled phase II trial comparing gemcitabine in combination with adavosertib or placebo in women with platinum resistant epithelial

ovarian cancer. 2021 ASCO,abs 5541.

编译：徐州市星晨妇儿医院宁慧

【5542】米维妥西单抗索拉夫坦西(MIRV)和吉西他滨(G)对选择性分数阳性实体肿瘤患者(Pts)的I期研究：卵巢癌(EC)队列的结果。

First Author: Mihaela C. Cristea, City of Hope, Duarte,CA

背景：2021年美国临床肿瘤学会第57届年会（ASCO 2021）代表世界肿瘤学术最高水平将于6月4-8日在美国盛大举行，会议以“Equity:Every Patient.Every Day.Everywhere”为主题。美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要，在妇科肿瘤专场的海报讨论会话上将会揭示米维妥昔单抗(MIRV)是一种包含相关抗原结合抗体、可分裂连接剂和五月蛋白DM4，一种有效的小管靶向剂DM4。MIRV在调整理想体重(AIBW)IV阳性中基/高表达上皮卵巢癌(EOC)6mg/kg时具有良好的单剂活性。本研究评估了复发性EOC癌、子宫内膜癌和三阴性乳腺癌中的MIRV和G癌。推荐的2期剂量（RP2D）设定为第1天的MIRV 6mg/kg，AIBW IV和G 800mg/m 2 IV，d1,8q 21天（JClinOncol37,2019，Abs。#3009)。在这里，我们报告了来自EOC队列的结果。

方法：FRa阳性铂抗EOC患者（患者）化疗(CT)合格。FRa阳性率最初定义为PS2染色强度的细胞（低FRa表达至高FRa），随后修订为需要中/高FRa表达（PS2染色强度的细胞为≥50%/≥75%）。

结果：2017年10月至2020年12月，113例EOC患者接受FRa筛查，74例FRa阳性。共治疗30名EOC患者（中位数3行既往治疗）；剂量增加时为8例，RP2D时为22名EOC患者（均可评估反应）。15%（50%）患者有高FRa，10%（33%）中等FRa，5%（17%）低FRa表达。30名EOC患者中，11名（36%）有部分反应(PR)，15名（50%）有SD和4名（13%）。在11例反应者中，5分高FRa，4分中FRa和2分低FRa表达。非血红素临床显著不良事件(AE)包括：G2感觉神经病变（4分）G3腹泻（3分）、G3疲劳（2分）、G3肺炎（2分）和1例G5呼吸衰竭（继发于肺炎，但不能排除药物引起的肺炎）。