未名医药2022年半年度董事会经营评述

作者：杨超月

未名医药（002581）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　公司属于医药制造业，行业分类代码为C27。公司拥有未名生物医药有限公司（厦门）、天津未名生物医药有限公司、厦门衍渡巴西vs瑞士让球有限公司、北大未名（合肥）世界杯2022预选赛积分榜有限公司、北京科兴生物制品有限公司、山东未名天源巴西vs瑞士让球有限公司、营口营新化工科技有限公司和吉林未名天人中药材科技发展有限公司等下属企业或生产基地，是一家以医药制造及CDMO生物医药代研发、代生产服务为主要业务，主要产品包括生物医药制品和医药中间体两大类别，依托六大医药优势板块的制药企业。

　　（一）公司主营业务和主要产品

　　公司业务由多元化板块和多元化运营模式组成。包括神经生长因子板块、干扰素板块、生物医药CRO/CDMO板块、疫苗板块、医药中间体板块和林下参板块六大生物医药优势板块。公司依托各个板块、各个项目，齐头并进、稳健经营。

　　1、神经生长因子板块

　　公司全资子公司厦门未名是六大板块中生物医药核心企业，致力于重点发展神经生长因子系列产品、细胞因子药物和多肽药物，创建新药高效研发体系。主要产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复），是福建省首个国家一类新药，是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品，也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。属于神经类药物中的神经损伤修复药物，具有神经修复、营养等多重生物学功能，对人体因疾病或创伤等引起的神经损伤具有修复作用。厦门未名还在继续开展神经生长因子的深度开发及其它适应症研究项目，加快创新药物布局进而破局鼠神经生长因子为核心的主营产品模式。

　　公司全资子公司厦门衍渡是国内干眼症领域的头部企业，致力于对神经生长因子在干眼症领域的深度开发。其在研项目重组人NGF滴眼液研发进度属国内靠前，已进入临床II期试验。

　　2、干扰素板块

　　公司子公司天津未名是国内最早从事基因工程干扰素产品开发及制造的现代世界杯2022预选赛积分榜企业，主要产品为重组人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆），及市场上唯一的重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）。天津未名多年来致力于抗病毒药物的研究开发，并顺应发展多肽类药物、新式化学药的研发，建立了符合国际cGMP标准的现代化干扰素生产车间，生产的干扰素原液符合欧洲药典标准，拥有国内规模最大、全部进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预灌装玻璃注射器装注射液生产线。天津未名生产的重组干扰素α2b喷雾剂在新冠疫情期间已被纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围，干扰素是国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的生物药物，重组人干扰素α2b注射剂和重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）也被多个省市纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。

　　3、生物医药CRO/CDMO板块

　　公司全资子公司北大生物提供从研发到生产的一站式生物技术平台，拥有国际领先水平的研发中心、生产中心，并配备符合国际标准的中试中心、检验中心、公用系统及仓储中心。北大生物于2021年3月16日取得《药品生产许可证》，于2021年5月14日被授予“安徽质量信用AAA级示范企业”荣誉证书，于2021年8月取得《安全生产标准化证书》。北大生物核心业务主要包括：（1）生物医药代研发服务，主要有细胞株开发及细胞库建库、细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺开发、制剂处方和工艺开发、分析检测方法开发和质量研究；（2）生物医药代生产服务，主要包括临床前、临床I期/II期/III期及商业化生产；（3）其他服务，如监管服务支持和药品注册事务。

　　4、疫苗板块

　　公司参股公司北京科兴是由未名生物医药有限公司、科兴控股（香港）有限公司合资组建的生物高新技术企业。北京科兴自成立之初即推出我国第一支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福，填补了国内空白。其后先后推出中国第一支、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福，中国第一支与全球同步的大流行流感疫苗（人用禽流感疫苗）盼尔来福，唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗安尔来福以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1，全球首创的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福。此外北京科兴还成功研制并完成全球第一支SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究。2020年12月北京科兴研制的23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市。2021年7月12日，北京科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV，脊灰灭活疫苗）获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件并上市，2022年6月2日，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification,PQ），成为继甲肝灭活疫苗孩尔来福后通过WHO资格认证的疫苗产品。2022年5月24日，北京科兴首批四价流感病毒裂解疫苗获得中国食品药品检定研究院批签发证明启动销售。

　　5、医药中间体板块

　　公司全资子公司未名天源是国内原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯等生产供应商，“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利，系国内首创并处于世界先进水平。主要产品为原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品，其中亚磷酸、甲酸乙酯系副产品。

　　未名天源因地处淄博市火车站南广场改造项目第二批搬迁范围，及上游原材料因环保原因断供而停产，其后将产能全部转移至参股公司营新化工有限公司，营新化工目前生产经营已步入正轨。

　　6、林下参板块

　　公司全资子公司吉林未名主营野山参、野生西洋参的种植抚育，其野山参抚育基地占地1008公顷，位于长白山（603099）腹地、人参故乡抚松的原始森林中，是我国最有规模、最具系统且有核心技术的山参抚育基地。目前吉林未名野山参及野生西洋参种植面积120余公顷，存苗332万余株，参龄在6～22年。

　　（二）公司行业市场地位

　　公司全资子公司厦门未名经过十余年的发展，现已成为福建省世界杯2022预选赛积分榜龙头企业，其核心产品注射用鼠神经生长因子——恩经复，是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品，也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。经各临床科室权威专家的推荐，恩经复被收录到《临床路径治疗药物释义》系列丛书，在神经外科、骨科、皮肤性病科神经损伤疾病相关病种的治疗方案中，更进一步确立了恩经复对神经损伤的治疗作用。

　　公司子公司天津未名生产的重组干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）是世界上第一个干扰素喷雾剂，在新冠疫情期间已被纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围，干扰素被国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐为可用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的生物药物，重组人干扰素α2b注射剂和重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）也被多个省市政府主管部门纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。

　　公司全资子公司未名天源是国内大型原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商，与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系，成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商，与新和成（002001）、新华制药（000756）、联化科技（002250）等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系，产品深受用户信赖。目前已由参股公司营口营新化工科技有限公司承接其全部产能。

　　公司参股子公司北京科兴作为疫苗企业，在持续研发、推广疫苗产品与服务方面积极为为疾病防控做贡献。近20年来，北京科兴不断创新，多次在国家重大疫情突发时坚持战斗在防疫的最前线，先后投入到甲肝、SARS、禽流感、甲型H1N1流感、手足口病等疫情防控，并陆续开发出高品质疫苗，屡次获得全国乃至全球瞩目。

　　（三）报告期公司经营情况概述

　　报告期内，医药卫生体制改革继续深化，对医药行业的经营质量和合规水平提出了更高的要求。同时，新冠肺炎疫情在局部地区持续反复，党和国家坚定不移地贯彻执行“动态清零”的疫情防控政策，各地均出台了严格的疫情管控措施。虽然并未爆发全国范围内的大规模疫情，但新冠肺炎病毒的复杂多变，带来了巨大的不确定性和挑战。

　　2022年上半年度公司实现营业收入187,644,945.23元，同比下降16.35%；实现营业利润34,491,207.83元，同比下降76.38%；实现利润总额33,792,998.31元，同比下降76.77%；归属于上市公司股东的净利润为23,956,571.47元，同比下降82.63%。

　　1、神经生长因子板块

　　报告期内，厦门未名主要推进完成了以下重点工作：

　　（1）生产制造方面：2022上半年度完成纯化、分装、包装和成品放行，原液得率比去年全年提高0.2%。

　　（2）行政、人力资源及信息化建设方面：厦门未名完成经营范围备案，并获得三类医疗器械许可证。信息部上半年将ERP管理系统合并至公司总部，实现了财务业务一体化。另外还上线了金税接口，并自主开发了14个分析报表，实施了机房服务器容灾备份系统，进一步提高了公司数据系统的安全性。在助力远程管理方面，上半年支持远程会议212场，决策分析12565次，远程培训2016次。

　　报告期内，厦门衍渡主要推进完成了以下重点工作：

　　（1）重组人NGF滴眼液（干眼症）项目完成临床I期研究总结报告，目前已进入II期临床，正在确定II期临床试验方案。

　　（2）SMR001项目（糖尿病足溃疡项目）新工艺小试完成确认。

　　2、干扰素板块

　　报告期内，天津未名主要推进完成了以下重点工作：

　　（1）生产销售方面：2022年耐利发酵系统正式投入生产，单位重量菌体的干扰素产出量有明显增长。2022上半年度原液单批产量提高50%以上。2022上半年度销售收入和产品销量较2021年同期有所增长。2022上半年度捷抚20ML销售占据全国市场份额三分之一，医院覆盖超千家。

　　（2）研发方面：根据捷抚产品目前市场竞争及同类产品申报注册进展情况，开展捷抚增报疱疹性咽峡炎新适应症非临床药效学研究工作，按照新药申报标准委托开展肠道病毒药效学研究工作。此外，完成国家统计局联网直报、高新技术企业火炬统计快报和年报、企业技术中心技术创新快报等科技统计报表填报工作。同时，着手高企复审工作，完成第四批专精特新小巨人企业申报。

　　（3）设备工程方面：2022年上半年完成新采购设备进场定位工作，预计7月中旬完成调试，进入设备验证和工艺验证阶段。同时，完成制水间排水管路改造。

　　（4）行政、人力资源及财务方面：2022上半年度在整体招聘难的环境下，多渠道拓展招聘渠道，尽可能满足生产系统用人需求，为完成上半年度生产任务提供了保证。在行政后勤管理中，积极内部挖潜，开源节流，对照各项制度标准，细化工作措施，在确保各项工作正常运转的前提下，努力降低行政运行成本，提高行政后勤服务与管理效能。安全管理工作方面，完成13个相关ASOP升级，完成双重预防网上系统建设工作。

　　3、生物医药CRO/CDMO板块

　　报告期内，北大生物在开展生产的同时，完成了制剂线的验证工作，目前已接单生产。技术研发方面，北大生物依托公司现有的研发团队，发扬公司整体实力，团队作战，打破壁垒，将公司各级子公司的研发团队都为我所用，放大了在技术研发方面的优势，满足客户多样化需求。

　　4、医药中间体板块

　　报告期内，未名天源围绕参股公司营新化工生产经营推进相关工作，2022上半年销售各类化学品总计10666.05吨，原有主要产品及新产品试产成功、生产顺利，为今后进一步扩大产量上规模、创造更大效益奠定了基础。年产2万吨三聚氯氰装置完成设备安装及调试，7月中旬联动试运行。

　　（四）所处行业发展情况

　　1、医药行业是国民经济的重要组成部分，长期需求旺盛

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着经济发展、人民生活水平的提高和老龄化加速，医疗保健需求不断增长，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。伴随医疗保障覆盖面及保障力度不断加大、人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大，促使医药需求持续增长，医药制造业的市场规模不断扩大，行业资产总计也呈上升趋势，2020年和2021年受疫情影响市场药品需求扩大，行业规模增速较快，总资产增长率均超过10%。截至2022年5月，我国医药制造行业资产总计为45290.8亿元，同比增长3.94%。长期看来，医药消费具有刚需性质，市场需求旺盛。

　　2、监管环境收紧，医药行业向创新驱动型转变

　　2021年以来，国家在医疗服务、药械、医疗保障等多个领域均出台了大量新法规和新政策，且对医疗医药行业重点监管领域进行了严格执法。在国家多项政策驱动下，整个医药行业发生了较大变化，风险与机遇并存，国内医药企业也逐渐向创新驱动型转变。

　　（1）规范药品上市后管理

　　2021年1月13日，国家药监局发布我国首部专门性药品上市后变更规范性文件《药品上市后变更管理办法（试行）》，明确了药品持有人主体承担药品上市后变更管理的主体责任，与《药品管理法》明确药品MAH全生命周期责任制度进行衔接，保障人民群众用药安全。

　　（2）药品带量采购常态化

　　2021年以来，国家陆续出台了《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》等多部文件，推动药品带量采购的常态化，并对药品带量采购提出一系列要求。

　　带量采购推动药物质量升级，驱动整个医药行业减少研发过程中的低质量重复性药物，加速高质量的创新药物进入医药市场。整体来看，仿制药利润进一步受到压缩，me-too、me-worse等创新药和仿制药的价值空间被极大压缩，国内的生物医药产业正在迫切寻求进一步的升级。

　　目前，国家带量采购规则逐渐成熟，采购的范围为“用量大、金额高、临床必须的各类药品”，主要目标为：1）降低药价；2）建立药品价格形成机制；3）推动医改和产业供给改革。带量采购的工作机制逐渐清晰，带量采购常态开展，一年两次频率稳定。自2018年以来，带量采购已经开展6次，采购品类从口服制剂，到注射剂、胰岛素、口腔修复材料等，范围不断扩大。

　　（3）医保、基药目录不断扩容，竞争态势更加激烈。

　　2021年12月3日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》正式公布，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。其中67种目录外独家药品谈判成功。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。2021年11月15日，国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，基药目录调整已提上日程。2022年6月13日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，2022年医保目录调整正式开始。医保、基药药品目录调整常态化后，进入目录的竞品将越来越多，行业竞争将更加激烈。

　　3、新冠肺炎疫情持续反复，给医药制造企业带来机遇及挑战

　　在经历了2020年疫情爆发后的短暂低谷后，整个医药行业呈逐步恢复状态。但是，新冠肺炎病毒的复杂多变，带来了巨大的机遇和挑战。

　　一方面，自2021年开始，经公开报道的新冠肺炎病毒变种就有几十种之多，而且病毒的变异在朝着传播性更强的方向加速前进。2022年，德尔塔病毒变种方兴未艾，传染性更强的奥密克戎变种病毒就席卷全世界，国内疫情多点爆发也给我国的疫情防控工作造成了巨大的挑战。各地纷纷出台相应的疫情防控措施，对局部地区的正常生产经营秩序造成了重大的冲击。据统计，2022年几乎所有的省级行政区域内均发现新冠肺炎患者或病毒携带者，部分省市疫情较为严重，其中，2022年2月西安、深圳、香港疫情，3月吉林、丹东疫情，4月上海疫情，5月北京疫情，均呈现出形势严峻、管控坚决、力度较大的特点。各地政府纷纷划定管控区域，限制人和物的流动，管控措施往往持续时间较长。尤其是深圳、上海、北京等重要区域的管控，给经济恢复和发展带来了较为负面的影响。医药制造业收入增速受此影响，在2021年强劲复苏且保持高于GDP的增速后，在2022年一季度再次低于GDP增速。对公司而言，各地持续反复的疫情，致使营销工作难以持续开展，对公司业绩带来了一定影响。同时，各地严格控制人员和物资的流动，导致公司产品配送不畅，部分市场甚至出现无法供货的情况。为解决产品的运输和供应问题，不得不支付极高的物流成本。

　　另一方面，受益于大分子生物药的创新热潮，国内用药结构也开始向生物药倾斜。根据中康CMH的数据，2021年全年中国医院市场总销售额同比去年增长10.1%。其中，化学药同比去年增长6%，生物制品增长29%，中成药增长17%，且近几年来生物制品增速一直高于化学药和中成药。此外，由于2021年新冠疫苗大规模投产以及新冠抗体疗法的应用，生物制品需求更加繁荣。考虑到人类可能面临疫情多发新常态，未来制药产业会持续向疫情防治相关的疫苗和抗体疗法生物药方向转型。

二、核心竞争力分析 1、规模优势公司全资子公司厦门未名位于厦门岛内的北大生物园，占地150余亩，建有6000多平方米的研发大楼和7000多平方米的神经生长因子生产车间及其他相应的辅助设施，是厦门火炬高新区“一区多园”中唯一一个以生物产业为主题的核心园区及产学研合作的典范。公司子公司天津未名占地面积76000平方米，总建筑面积约18000平方米，以生产基因工程干扰素为核心。天津未名建立了符合国际GMP标准的现代化干扰素生产车间，采用国际先进的干扰素发酵、分离纯化技术，采用进口的原材料和生产设备，生产的干扰素原液符合欧洲药典标准，拥有国内规模最大、全部采用进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预罐装玻璃注射器注射液生产线。公司全资子公司北大生物所处的合肥半汤生物经济试验区生物医药园占地380亩，总建筑面积40万平方米，提供从研发到商业化生产的全过程、定制化、一站式生物技术平台。生产中心建筑面积19400平方米，按中国、美国、欧盟和世卫组织GMP标准设计装修，配备了国际领先的三条3×500L抗体药生产线、一条冻干/水针共线的生产线以及1×200L与1×500L中试线各一条。生产设备主要为GE、Sartorius和Pall等。公司全资子公司未名天源占地100余亩，是一家拥有十余年丙烯腈装置副产氢氰酸资源综合开发利用经验的国家级高新技术企业，在国内首创“废气氢氰酸法”生产原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯新工艺，属于循环经济、资源综合利用新技术。未名天源曾是国内大型原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商，目前参股公司营口营新化工科技有限公司已承接其全部产能，主要产品原甲酸三乙酯等生产顺利，新产品试产成功，目前处于市场拓展期。公司全资子公司吉林未名主营野山参、野生西洋参的种植抚育，其野山参抚育基地占地1008公顷，位于长白山腹地、人参故乡抚松的原始森林中，是我国最有规模、最具系统且有核心技术的山参抚育基地。 2、产品品种与剂型优势公司产品品种丰富，剂型种类具有多元化优势。公司主要产品包括神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复）、干扰素产品重组人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆）和重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）、医药中间体、农药中间体产品原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品，以及疫苗产品我国第一支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福、中国第一支、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福、中国第一支与全球同步的大流行流感疫苗（人用禽流感疫苗）盼尔来福、唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗安尔来福、全球第一支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1、全球首创的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福、细菌类疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗和Sabin株脊髓灰质炎疫苗（“sIPV”）等。其中安福隆包括预灌装注射器装注射液、玻璃瓶装注射液、冻干粉针三种剂型、6个规格，捷抚是市场上唯一的喷雾剂剂型，特色剂型优势较为突出。23价肺炎球菌多糖疫苗是全球极少数拥有预充式注射器和西林瓶两种剂型的疫苗。 3、品牌优势公司产品“恩经复”在全国世界杯2022预选赛积分榜行业具有较高的品牌影响力，曾先后获得高新技术成果交易会优秀产品奖（2006）、福建省优秀新产品一等奖（2007）、福建省著名商标（2010）、厦门优质品牌（2012）等一系列荣誉。在神经创伤治疗领域，恩经复已奠定了“安全有效”的学术地位，还被收录到卫生部医政司《临床路径治疗药物释义》系列丛书，在神经外科、骨科、皮肤性病科神经损伤疾病相关病种的治疗方案中，更进一步确立了恩经复对神经损伤的治疗作用。天津未名是我国率先进入基因工程制药产业化领域的重点企业，拥有并生产世界上第一个预充式干扰素“安福隆”和唯一的干扰素喷雾剂“捷抚”，曾荣获“天津市药品生产A级企业”、“药品质量诚信建设示范企业”等多项荣誉。天津未名干扰素市场占有率在国内干扰素企业中名列前某。北大生物作为HKBMlA香港生物医药创新协会指定的医药研发生产顾问，同时作为合肥市“一带一路”科技产业创新战略联盟日本合作交流基地大使，定位为生物医药的研发中心和生产工厂，伴随全球和中国生命科学的蓬勃发展机遇，以CDMO服务携手两岸四地及全球生物技术客户，助力生物药品的产品开发和生产。北京科兴作为致力于人用疫苗及其相关产品研究、开发、生产和销售的疫苗企业，2017年甲肝疫苗孩尔来福成为全球第二个通过WHO预认证的甲肝疫苗，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗于2022年6月通过WHO预认证，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福和流感病毒裂解疫苗安尔来福等产品通过了多个国外药监部门GMP认证。 4、市场渠道优势公司全资子公司厦门未名坚持以办事处为主、代理商为辅的营销模式，组建和培育了自己的营销团队，并通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式，使相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，具有较强的终端医院掌控能力，形成了覆盖全国的营销网络。公司子公司天津未名重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）产品以作用机制明确、疗效显著、安全性高，赢得市场较高认可度；依托专业化学术推广模式，已建立覆盖全国的销售网络，及时向市场传递产品安全性、有效性的临床研究成果，医院终端的覆盖数量不断扩大，市场需求稳步增长。公司全资子公司未名天源一直与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系，成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商，与新和成、新华制药、联化科技等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系。在未名天源原有系列产品转到参股公司营新化工后，积极协助做好客户开发、市场开拓等工作。公司全资子公司北大生物积极推进CDMO项目国际化进程，通过与香港TaronSolutionsLimited、NorwichInvestmentLtd.及EAGLEIP等公司开展战略合作，拓展并丰富北大生物CDMO商业化服务，助推CDMO业务国际化水平不断提升，形成了全球化的产业布局。公司参股子公司北京科兴主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇，北京科兴已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。 5、技术研发优势经过多年发展，公司具有独立的自主研发体系。公司丰富的在研项目储备将为公司带来潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。公司全资子公司厦门未名作为高新技术企业，现已形成了比较完善的生物药物研发体系，建立了多个生物药物研发平台，主要进行神经生长因子系列产品、细胞因子和多肽药物的研究，已累计获得14项专利，并获得3个一类新药临床批件。通过与欧洲脑研究所、加拿大西安大略大学、北京大学、厦门大学等科研机构建立长期紧密的合作，提高了科研开发能力，保证了产品技术和研发的先进性和连续性。公司全资子公司厦门衍渡在研项目重组人NGF滴眼液已于2020年5月获准开展临床试验。目前已完成临床Ⅰ期数据库锁库,临床Ⅱ期已启动。厦门衍渡是国内重组人NGF滴眼液研发进度靠前的企业，维持了此项目在干眼症领域的头部地位。公司子公司天津未名多年来致力于抗病毒药物的研究开发，并顺应发展多肽类药物、新式化学药的研发，拥有市场上唯一的重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）。天津未名建有国家基因工程制药中试生产基地，拥有博士后科研工作站，并与国内外科研院所、高校保持着密切的合作关系，承担了多项市科委科研攻关项目，取得了多项省部级科技成果。目前，已获得专利共25项，其中发明专利2项、实用新型专利22项和外观设计专利1项。公司全资子公司未名天源一直注重产品的研究与开发，依托省级企业技术中心、山东省院士工作站、山东省氢氰酸应用工程技术研究中心等研发平台，与国内多家高等院校、科研院所建立了紧密的“产学研”合作关系。未名天源的“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利，系国内首创并处于世界先进水平。同时已获得国家授权发明专利14项、实用新型专利6项，拥有专有技术30多项，在行业内具有良好的口碑和影响力。并在未名天源原有系列产品转到参股公司营新化工后，积极协助营新化工在技术上的承接。全资子公司北大生物提供从研发到生产的一站式生物技术平台，其中合肥基地配备国际领先的技术平台：包括液质联用仪、高效液相系统、多联生物反应器和生化分析仪等，聚焦于抗体药的细胞株构建、检测方法及工艺研发等，已累计取得8项实用新型专利和4项软件著作权。

三、公司面临的风险和应对措施 1、政策风险。医药行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，属于典型的政策驱动行业。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，医药市场创新转型、产业整合、商业模式转型等不可避免。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的药品带量采购、合理用药和限制辅助用药政策、医疗费用增速控制、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、医保目录向性价比高的创新药倾斜等系列新政策的实施及推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将密切关注国家重大医药政策动向及行业发展趋势，通过加强创新适应症和新品种剂型布局、研发投入，完善成熟已有的销售体系，提升公司核心竞争力。 2、研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，存在获批产品市场发生重大变化的风险，从而影响公司前期投入的回收和效益的实现，对本公司未来盈利能力产生不利影响。对此，公司将采取多种措施，吸收、引进科研精英，提高并改进研发水平，慎重确定研发项目，优化提升研发格局，在重点推进主要研发项目的同时，对新品种项目研发进行拓展。 3、安全、环保风险。生产型企业及在生产过程中面临安全、环保风险，在生产过程中可能会因为原材料涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、人们环保意识的增强，公司面临的环保压力和风险逐步加大，环保费用不断增长。公司所处制药行业属于国家安全、环保监管要求较高的行业，国家安全、环保政策的趋严及公司经营规模的扩大将在一定程度上加大公司安全、环保风险。公司会在遵守国家相关环保法律的同时，强化安全生产管理，落实相关安全生产措施，改进生产技术，降低环保费用。 4、新项目拓展和市场竞争风险。随着公司产业规模与战略布局进一步扩大，公司在医药市场面临国内同行业的多方面竞争与新项目销售规模的不确定性。公司规模的扩张也对公司的管理体系、经营水平提出了更高的要求。对此，公司将利用各个生产基地和生产板块的规模优势、设备优势与技术优势，提高产品供应能力，力争在新项目早日形成经济效益的同时累积核心技术，完成进一步产业链升级。