大力支持！近期国内干细胞领域政策汇总
随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，“细胞治疗及临床转化”成为我国“十四五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。
让我们回顾2021年1月到2022年3月，这一段时间细胞行业吹来的政策东风，帮助大家从政策方面了解细胞行业发展趋势。
国家层面政策汇总
2021年2月9日 卫健委
国家卫生健康委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。答复函中明确提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。
2021年2月9日 CDE
2021年2月9日，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。
2021年2月10日 卫健委
国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。答复函中明确提出：下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。
2021年5月10日 科技部
国家科技部发布《2021年“干细胞研究与器官修复”国家重点研发专项申报指南》。为落实“十四五”期间国家科技创新有关部署安排，国家重点研发计划启动实施“干细胞研究与器官修复”重点专项。2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。
2021年5月11日 国务院
国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。意见明确提出：重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
2021年8月17日 CDE
为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
2021年9月18日 CDE
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。国家药审中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。
2021年10月11日 国家药监局
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