全球已上市的干细胞药物，你知道几个？

作者：张馨予

干细胞作为战略资源具有战略性、公益性和支持性，其中战略性是面向国家安全和未来竞争，公益性是面向人口健康与社会发展，支持性是面向科技、产业和经济发展。实现干细胞战略资源的收集、储存、开发、利用和共享，推进临床转化，是保障人民健康的重要举措。

干细胞资源是国家重要的战略资源，如何安全有效的保存我国特殊、唯一、稀有的人类生物资源，对促进我国人口健康、维护生命资源安全、治疗重大疾病等具有重要的意义。

干细胞的重要价值体现之一是在疾病治疗中的应用。诺贝尔生理学或医学奖获得者Thomas C. Sudhof教授曾表示，“我们可以把疾病进行控制，干细胞是一个非常好的治疗方法”。在传统医学治疗无法解决的问题上，干细胞研究将带来新的希望。”

国际上美国、韩国、日本、欧盟等均已有经批准的干细胞治疗产品上市，干细胞治疗疾病正成为更为广泛的现实。

截止2021年4月，在ClinicalTrials.gov网站检索到的间充质干细胞临床试验超过1200个。

近年来，这个数字持续增长，表明间充质干细胞的重要性日益增强。

全球已上市的干细胞药物，你知道几个？

目前，我国的干细胞药物研发愈发规范，吸引大量资本和人才进入。值此成果即将井喷之际，我们通过梳理国外间充质干细胞药物，来展望这一市场。

据不完全统计，全球曾经获准上市的间充质干细胞产品有18款，符合药品定义的有10款。

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18款间充质干细胞相关产品（含孤儿药、有条件批准药品、医疗产品等）；批准日期和国家为首次批准；Multistem未统计，因其官网称该药不是间充质干细胞。

多点开花，Mesoblast

Prochymal：移植物抗宿主病

国家：美国、加拿大、新西兰

日期：2010-05

细胞类型：骨髓间充质干细胞

适应症：移植物抗宿主病、克罗恩病

价格：20万美元/疗程

全球已上市的干细胞药物，你知道几个？

最初，美国FDA以孤儿药的方式批准其用于I型糖尿病的治疗。

2012年，Prochymal被卖给澳大利亚的Mesoblast，并在加拿大、新西兰获批上市，治疗急性移植物抗宿主病。

2015年，Mesoblast与JCR合作，将其改名Temcell在日本上市。

Temcell：移植物抗宿主病

国家：日本

日期：2016-02

细胞类型：骨髓间充质干细胞

适应症：移植物抗宿主病

价格：约12万美元/系列疗程

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如前所述，Temcell前身是Osiris公司的Prochymal，Mesoblast公司的Ryoncil。

2019年，TEMCELL又被批准治疗大疱性表皮松懈症和新生儿缺氧缺血性脑病。

在JCR的财报中，Temcell的销售收入在2018年约1800万美元，2019年约2800万美元。

MPC：骨修复

国家：澳大利亚

日期：2010-07

细胞类型：自体间质前体细胞

适应症：骨修复

价格：未知

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2010年，Mesoblast自主研发的MPC（Mesenchymal Precursor Cell）在澳大利亚获得批准上市，用于受损组织的修复和再生。

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Mesoblast目前市值约10亿美元，2020财年660万美元商业收入全部来自Temcell，主要收入来自中国、日本等合作方的里程碑付款（2500万美元）。

先行先试，韩国FDA

CellGram：急性心肌梗死

国家：韩国

日期：2011-07

细胞类型：自体骨髓间充质干细胞

适应症：急性心肌梗死

价格：1.5万美元

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