1二次上市申请获FDA受理诺华SMA基因疗法拟纳入突

作者：杨超月

　　疫情仍在全国零散爆发。本周，新冠赛道热门靶点“3CL蛋白酶抑制剂”又迎新进展，盐野义新冠病毒口服药物向CDE提交新药上市许可申请的相关准备资料。值得注意的是，盐野义该款新冠口服药曾在日被暂缓批准，理由是“需要进一步仔细讨论”。

　　与此同时，国产PD-1出海也传出好消息。FDA受理了君实生物重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂，作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

　　此外，继Aduhelm屡番失利后，卫材/渤健第二款阿尔茨海默病在研疗法lecanemab被FDA授予优先审评资格。

　　本周还有几款重磅产品值得关注：礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂启动III期临床；罗氏基因泰克CD3/CD20双抗上市申请获FDA优先评审资格；百济神州PD-1刷新食管鳞癌3期试验最长生存记录……

　　全篇总计 63 条简讯丨

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　　药物研发

　　启动临床

　　①礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂启动III期临床

　　礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide启动了一项代号为SURMOUNT-OSA的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心 III 期临床研究。该研究旨在评价Tirzepatide每周一次给药治疗（接受PAP治疗和不愿意或不能使用PAP治疗）阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的患者的有效性和安全性。

　　②乐普生物创新ADC疗法启动1/2期临床研究

　　中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，乐普生物启动了一项国际多中心（含中国）1/2期临床研究，评估其在研产品MRG004A治疗组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。公开资料显示，MRG004A是乐普生物开发的靶向组织因子（TF）的定点偶联的创新抗体偶联药物（ADC）。早先它已经分别在美国和中国获批临床，针对TF阳性晚期或转移性实体瘤。

　　③药明巨诺启动JWATM204 1期临床研究

　　药明巨诺宣布，其已启动创新型细胞免疫治疗药物——JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的1期临床研究。JWATM204是一种靶向GPC-3的免疫T细胞疗法。此次临床研究也是该治疗方案的首次人体临床研究，也是药明巨诺探索免疫T细胞疗法治疗实体瘤的重要进展。

　　④干细胞疗法VX-880获准重启临床试验

　　Vertex Pharmaceuticals宣布其在研1型糖尿病干细胞疗法VX-880已获FDA批准重启临床试验，可在美国的多个地点进行患者筛选、入组和给药。

　　临床进展

　　①甘李药业GZR101中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药

　　甘李药业公告，公司自主研发的GZR101已经启动中国Ⅰ期临床试验，成功完成首例受试者给药。GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。

　　②和黄医药OX40单抗全球一期临床完成首例患者给药

　　和黄医药公告，OX40单抗IMG-007全球一期临床试验，在澳洲完成首例患者给药。

　　③信达生物IBI112 2期临床研究完成首例受试者给药

　　信达生物宣布，其创新自研的重组抗白介素23p19亚基抗体注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的2期临床研究完成首例受试者给药。该项研究是一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。

　　④兆科眼科抗VEGF三期临床完成首例患者给药

　　兆科眼科公告，公司抗血管内皮生长因子（VGEF）单抗TAB014治疗湿性老年黄斑部病变的三期临床，已经完成首例患者给药。

　　⑤极目生物老视药物3期临床完成首例患者入组

　　极目生物宣布，公司核心产品之一ARVN003——基于Optejet®微量给药装置开发的盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液用于暂时性改善老视患者近视力的中国3期临床试验，已经完成首例患者入组。这也是中国首例老视药物3期临床试验患者入组。

　　⑥和誉医药FGFR2/3抑制剂完成首例患者给药

　　和誉医药发布公告称，FGFR2/3抑制剂的临床试验完成首例患者给药。

　　⑦歌礼制药PD-L1抗体联合西达本胺治疗HIV感染临床完成首例患者给药

　　歌礼制药发布公告称，PD-L1抗体ASC22联合西达本胺用于HIV感染功能性治愈的临床，已经完成首例患者给药。

　　⑧Codiak宣布exoASO-STAT6在1期临床试验中启动患者给药

　　Codiak BioSciences宣布其基于外泌体的一种新型药物exoASO-STAT6在1期临床试验中启动患者给药。ExoASO-STAT6是Codiak进行的第三个临床项目，也是其首个进行全身给药评估的基于外泌体的候选药物的项目。该1期临床试验将评估exoASO-STAT6在晚期肝细胞癌（HCC）、原发性胃癌和结直肠癌肝转移患者中的安全性、耐受性、生物标志物和初步抗肿瘤活性。

　　试验结果发布

　　①Galderma药物nemolizumabIL-31受体靶向疗法达到3期临床终点

　　Galderma公司发布旗下的单克隆抗体药物nemolizumab的3期临床试验OLYMPIA 2的数据。试验结果显示，38%接受nemolizumab治疗的患者的皮损得到完全或基本清除，而安慰剂对照组中这一比例仅为11%；56%的患者在接受nemolizumab治疗后瘙痒症状得到缓解，表现为PP-NRS瘙痒数值评定量表得分降低了至少4分，总言之，本试验达到了所有的次要终点，数据证实了nemolizumab对瘙痒、皮肤损伤和睡眠障碍的有效性。

　　②神州细胞血友病新药3期结果公布用于儿童患者预防治疗

　　神州细胞宣布，其重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）在儿童预防治疗中的3期研究结果，将在第30届ISTH 2022上以海报形式公布。此次神州细胞的重组人凝血因子Ⅷ即将在大会上展示的是一项3期预防治疗研究，旨在评估该产品（25-50 IU/kg，隔日一次或每周三次）在血友病A患儿预防治疗中的有效性及安全性。结果显示，全分析集中位ABR仅2.21次，0出血患者达39.7%。据悉，这是目前已知规模最大的血友病A患儿预防治疗3期研究。

　　③Intercept公布奥贝胆酸关键临床3期试验新中期积极结果

　　Intercept Pharmaceuticals公布其药品奥贝胆酸在REGENERATE关键临床3期试验的新中期分析积极结果。这是检验OCA在非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化病患疗效的第二次数据分析，结果显示OCA在意向性治疗（ITT）人群中达成试验主要终点，而Intercept也会据此再次提交OCA的新药申请（NDA）。

　　④百济神州PD-1刷新食管鳞癌3期试验最长生存记录

　　百济神州表示，PD-1抑制剂替雷利珠单抗全球3期临床试验显示，替雷利珠单抗联合化疗在一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌中位总生存期(mOS)达17.2个月，刷新了最长生存纪录。

　　⑤Lexicon药物LX9211达到2期临床主要终点

　　Lexicon Pharmaceuticals公布旗下治疗糖尿病痛性神经病变的药物LX9211临床2期概念验证性研究的积极顶线结果，该研究达到了主要终点。研究结果显示，低剂量组的ADPS分数与基线相比降低1.39分，高剂量组降低了1.27分，而安慰剂仅降低0.72分。与安慰剂对照组相比，接受低剂量和高剂量LX9211治疗的受试者在第6周的疼痛情况出现了具统计学意义的降低。

　　⑥Seagen公布HER2抑制剂Tukysa关键临床2期试验结果

　　Seagen公布其HER2抑制剂Tukysa在关键临床2期试验的全部结果，结果显示其与抗HER2抗体trastuzumab组成的联合疗法能为转移性结直肠癌（mCRC）病患带来临床上有意义的持久缓解。在中位追踪期达20.7个月时，根据盲态独立中心审评结果，在肿瘤表达HER2并接受tucatinib与trastuzumab联合治疗的病患中，有38.1%达到确定客观缓解。

　　⑦掩蔽肽前药ADC治疗非扩增性乳腺癌II 期结果积极

　　CytomX Therapeutics宣布，praluzatamab ravtansine在激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2 (HER2)-非扩增性乳腺癌(A组)患者中进行的II期研究达到了主要疗效终点，经中心放射科审查（central radiology review）确认的客观缓解率(ORR)大于10%。

　　⑧口服IL-10药物联合治疗溃疡性结肠炎最新临床2期结果出炉

　　Applied Molecular Transport宣布其药品AMT-101在MARKET临床2期试验的结果。数据分析显示，与使用抗TNFα抗体adalimumab单药治疗相比，患有中重度溃疡性结肠炎时间较短的病患在接受AMT-101与adalimumab联合治疗时，具有较佳的临床缓解。在对总体病患进行分析时发现，adalimumab单药治疗组的临床缓解较以往抗TNFα抗体疗法来得高。在第8周可分析的49位病患数据中，分别有31.8%与33.3%的病患在联合治疗组（7/22）与单药组（9/27）达到临床缓解。

　　⑨AMT口服IL-10抑制剂联合治疗溃疡性结肠炎最新临床2期结果出炉

　　Applied Molecular Transport宣布，根据临床2期MARKET试验结果，口服IL-10抑制剂AMT-101联合TNFα单抗adalimumab，相较于adalimumab单药具有较佳的临床缓解。

　　⑩Decibel公司DB-020在1b期临床研究中期获积极顶线结果

　　Decibel Therapeutics公司公布了旗下药物DB-020的1b期临床研究的中期积极顶线结果。本次中期分析发现，88%受试者在单耳接受安慰剂治疗后出现了耳毒性；而作为自身对照，在上述受试者中有87%的人报告另一侧耳朵（接受DB-020治疗）部分或完全免于耳毒性的影响，目前该临床试验仍在进行中。

　　⑪恒瑞医药阿帕替尼研究结果发布

　　恒瑞医药宣布，该公司创新药阿帕替尼的APPROVE研究主要结果全文在线发表于权威医学杂志JAMA Oncology。该研究主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授。研究结果显示，阿帕替尼+多柔比星脂质体治疗铂耐药或铂难治复发性卵巢癌患者，可显著延长患者的无进展生存期，客观缓解率达到43.1%。

　　药物审批

　　FDA

　　优先审评/突破性疗法/快速通道

　　①FDA授予卫材/渤健阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格

　　卫材和渤健宣布，美国FDA已授予其阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。这款疗法靶向β淀粉样蛋白原纤维，旨在治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知损害。其所针对的患者需要在大脑中存在淀粉样蛋白的病理学特征。

　　②罗氏基因泰克CD3/CD20双抗上市申请获FDA优先评审资格

　　罗氏旗下基因泰克公司宣布，CD3/Cd20双抗 mosunetuzumab用于治疗复发/难治型滤泡性淋巴瘤（FL）的上市申请，获FDA受理的同时获优先评审资格，预计将在2022年12月29日之前做出审批决定。

　　③补体C5a单抗vilobelimab获FDA快速通道资格

　　InflaRx宣布，美国FDA授予该公司抗C5a单克隆抗体vilobelimab用于治疗溃疡性坏疽性脓皮病(PG)快速通道(Fast Track)资格。vilobelimab是一款first-in-class单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性。vilobelimab已被证明可以通过特异性阻断C5a作为炎症反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。

　　申请/获批上市/临床

　　①罗氏CD3/CD20双抗在美国申报上市

　　罗氏宣布已向美国FDA递交CD20×CD3T细胞结合双特异性抗体 Mosunetuzumab（Lunsumio®）的新药上市申请，并获得优先审评资格，用于治疗此前接受过至少两次全身治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）。

　　②歌礼制药向FDA递交新冠口服候选药ASC10新药临床试验申请

　　歌礼制药在港交所公告，在完成新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向FDA递交COVID-19口服候选药物聚合酶抑制剂ASC10的新药临床试验申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

　　③君实生物抗PD-1单抗治疗鼻咽癌获FDA受理

　　君实生物宣布，美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将PDUFA日期定为2022年12月23日。

　　④星汉德生物TCR-T疗法获FDA临床许可

　　星汉德⽣物宣布，其在研新型TCR-T细胞注射液SCG101于6月底获FDA临床试验许可，将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验，系统性探索治疗乙肝病毒相关肝细胞癌的安全性和有效性。

　　⑤FDA批准创新药DYNE-251进入临床试验

　　Dyne Therapeutics宣布FDA解除了对其创新药DYNE-251的临床搁置，并通过了其新药临床试验（IND）的申请。该公司预计在2022年年中开展针对51号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症（DMD）患者的1/2期临床试验，以评估DYNE-251的安全性和耐受性。DYNE-251是针对携带51号外显子跳跃突变的DMD患者开发的短核苷酸疗法，可定向输送至目标肌肉组织，通过促进外显子的跳跃，使肌肉细胞产生短且具有功能的肌肉营养不良蛋白，从而阻止或逆转疾病的进程。

　　⑥唯久生物口服小分子GPCR拮抗剂获得FDA临床试验许可

　　唯久生物宣布公司自主研发的口服小分子GPCR拮抗剂成功获得FDA临床试验许可并完成美国I期临床首次人体给药。该款GPCR拮抗剂靶向生物活性脂质介导的重要信号通路；大量转化医学研究证明，该类药物可用于治疗由慢性炎症及纤维化引起的器官衰竭性疾病，有望缓解或解决与老龄化相关的器官纤维化疾病领域的重大临床需求。

　　⑦FDA批准创新药DYNE-251进入临床试验

　　NMPA

　　优先审评/突破性疗法

　　①诺华SMA基因疗法拟纳入突破性疗法

　　CDE官网显示，诺华基因疗法OAV101注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。Onasemnogene abeparvovac最早于2019年5月获FDA批准上市，商品名为Zolgensma，用于治疗2岁以下运动神经元存活基因1（SMN1）出现双等位基因突变的SMA儿童患者，之后相继在日本、欧盟获批。

　　②纽福斯生物NR082眼用注射液拟纳入突破性疗法品种

　　据CDE官网，纽福斯生物NR082眼用注射液拟纳入突破性疗法品种，适应症为治疗Leber遗传性视神经病变（G11778A突变）。

　　③恒润达生抗人BCMA T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种

　　据CDE官网，恒润达生BCMA的CAR-T细胞疗法抗人BCMA T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。

　　④安纳白介素注射液拟优先审评

　　CDE官网发布公示，苏庇医药安纳白介素注射液获拟优先审评。

　　获批上市/申报上市/

　　①华海药业氯沙坦钾氢氯噻嗪片获批上市

　　NMPA官网显示，华海药业以仿制4类报产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片获批上市，视同通过一致性评价。氯沙坦钾氢氯噻嗪片为高血压复方制剂，是第一个由血管紧张素Ⅱ受体阻断剂-氯沙坦钾和利尿剂-氢氯噻嗪组成的、固定剂量的、联合处方的复方制剂降压药物。氯沙坦钾氢氯噻嗪片适用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者，是中外高血压指南优先推荐的联合用药处方。

　　②盐野义新冠口服药3CL抑制剂拟在华提交上市申请

　　盐野义官网发布公告称，其研发中的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒药物向CDE开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。S-217622是由北海道大学和盐野义制药共同研究开发的3CL蛋白酶抑制药物。

　　③奥赛康注射用硫酸艾沙康唑上市申请获CDE受理

　　奥赛康以仿制4类提交的注射用硫酸艾沙康唑的上市申请获得CDE承办受理。目前国内暂无硫酸艾沙康唑仿制药获批，辉瑞的注射用硫酸艾沙康唑于2022年6月获批进口，奥赛康国产首家报产，用于治疗侵袭性曲霉病和毛霉病。

　　④恒瑞1类新药SHR8554申报上市

　　CDE官网显示，恒瑞医药SHR8554注射液的上市申请获受理，用于治疗手术后疼痛。SHR8554注射液是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一种靶向μ阿片受体的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。研究结果表明，SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

　　⑤长春高新子公司重组人生长激素注射液新适应症获药品注册证书

　　长春高新公告，控股子公司重组人生长激素注射液新适应症获得《药品注册证书》，具体为“用于因Prader-Willi综合征（PWS）所引起的儿童生长障碍”。

　　⑥海思科提交格列齐特缓释片4类仿制上市申请

　　海思科提交了格列齐特缓释片4类仿制上市申请。格列齐特是第二代磺脲类降糖药物，有望成为海思科首个获批上市的口服降糖药。

　　⑦一品红子公司磷酸奥司他韦胶囊获注册证书

　　一品红公告，全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊注册证书，适应症为：1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　过评

　　①上海医药醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价

　　上海医药公告，公司子公司上药第一生化药品醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价。醋酸奥曲肽注射液主要用于治疗肢端肥大症、缓解与功能性胃肠胰腺内分泌肿瘤有关症状、预防胰腺手术后并发症以及胃-食管静脉曲张出血。

　　②正大天晴羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液通过仿制药一致性评价

　　NMPA官网显示，南京正大天晴的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液通过仿制药一致性评价。羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液为血容量扩充剂，常用于治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释，为国家基药、国家医保乙类品种。

　　③仙琚制药泼尼松龙片通过一致性评价

　　仙琚制药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》，泼尼松龙片通过仿制药一致性评价。泼尼松龙为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。

　　④海正药业注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价

　　海正药业公告称，公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价，为国内首家。丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子，作为甲基供体和生理性巯基化合物的前体参与体内重要的生化反应。

　　⑤海正药业注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价

　　海正药业子公司瀚晖制药的药品注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价。注射用磷酸氟达拉滨为干扰核酸生物合成药，用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。

　　⑥联环药业阿奇霉素片通过仿制药一致性评价

　　联环药业公告，公司药品阿奇霉素片通过仿制药一致性评价。阿奇霉素由辉瑞开发，属于大环内酯类抗生素,适用于敏感细菌所引起的支气管炎、肺炎等下呼吸道感染等。

　　⑦海思科复方氨基酸葡萄糖电解质注射液通过仿制药一致性评价

　　海思科公告，药品复方氨基酸（18AA）葡萄糖（15%）电解质注射液独家通过仿制药一致性评价。该药品是由葡萄糖和氨基酸组成的复方肠外营养剂，用于水、电解质、氨基酸和热量的补充。

　　⑧罗欣药业注射用盐酸头孢替安通过仿制药一致性评价

　　NMPA官网显示，山东罗欣药业的注射用盐酸头孢替安通过仿制药一致性评价，为国内第2家。盐酸头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素，对革兰氏阳性球菌中敏感的葡萄球菌、链球菌以及大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性杆菌均有较好的抗菌活性。作为抗菌药大品种，盐酸头孢替安市场空间较大。

　　申请/获批临床/新适应症

　　①诺诚健华BCL2抑制剂申报临床

　　诺诚健华宣布，其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248临床试验申请获得NMPA受理。ICP-248是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤、性淋巴细胞白血病等恶性血液系统肿瘤。

　　②烨辉医药BN301临床试验申请获NMPA受理

　　烨辉医药BN301的临床试验申请获得NMPA受理。BN301由Sutro Biopharma研发，原来的研发代码为STRO-001。2021年10月，烨辉医药以400万美元预付款+2亿美元里程碑金额引进STRO-001的大中华区权益。STRO-001通过非天然氨基酸F404实现定点偶联，采用不可裂解linker和霉毒素衍生物作为payload，DAR值为2。

　　③武田在中国递交潜在“first-in-class”新药临床试验申请

　　CDE官网最新公示，武田递交了1类新药modakafusp alfa注射液（TAK-573）的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，TAK-573是一款潜在“first-in-class”的免疫靶向减毒细胞因子，目前正在实体瘤和多发性骨髓瘤中开展临床试验。

　　④迪哲医药DZD1516药物获批临床

　　迪哲医药公告，公司药品DZD1516获得NMPA药物临床试验批准通知书。DZD1516是公司自主研发的全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂，现获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌中开展DZD1516联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）II期临床研究。

　　⑤普德康利止吐药获批临床

　　据CDE官网，普德康利A2022注射液获批临床，拟开展与其它类止吐药联合使用，预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和延迟性恶心和呕吐的研究。

　　⑥友芝友生物EpCAM/CD3 双抗获批临床

　　据CDE官网，友芝友生物EpCAM/CD3 双抗M701获批临床，拟开展治疗恶性胸水的研究。

　　⑦第一三共HER-3 ADC获批临床

　　据CDE官网，第一三共HER-3 ADC药物U3-1402获批临床，拟开展治疗在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗过程中，或治疗后发生疾病进展的转移性或局部晚期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者的研究。

　　⑧康禾生物K11获批临床

　　据CDE官网，康禾生物K11获批临床，拟开展治疗促进软骨再生，可适用于骨关节炎、退行性软骨磨损等病变的研究。

　　⑨博生吉医药B7-H3 CAR-T疗法获批临床

　　据CDE官网，博生吉医药靶向B7-H3的CAR-T细胞注射液TAA06获批临床，拟开展复发/难治性神经母细胞瘤的研究。

　　⑩甘李药业超长效胰岛素周制剂获批临床

　　CDE最新公示，甘李药业在研产品GZR4获得临床试验默示许可，拟开发用于糖尿病。GZR4是该公司研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。

　　试验叫停/被拒

　　①礼来制药甘精胰岛素类似药在中国未获批准

　　NMPA官网显示，礼来制药甘精胰岛素类似药的上市申请收到通知件，意味着未获得批准。礼来的甘精胰岛素类似药在欧美已经获批上市，商品名为Basaglar。在国内，礼来的甘精胰岛素于2020年12月递交上市申请，按3.3类生物类似药路径申报。

　　②传奇生物终止LB1901新药临床试验申请1期临床试验

　　金斯瑞巴西vs瑞士让球公告，传奇生物通知FDA已终止其针对LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。LB1901为传奇生物在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗复发性或难治性T细胞淋巴瘤成人患者。终止乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的类似CAR-T候选产品缺乏临床效益。

　　其他

　　①全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆

　　海口海关发布消息称，海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批，货值共计2198.02万元人民币，该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。Evusheld在海南获批，标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物，在中国大陆首次先行先试准入。

　　②首个国产新冠中和抗体联合疗法药物实现首批商业化上市

　　腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

　　③腾盛博药引进Vir Biotechnology乙肝治疗药物

　　腾盛博药发布公告称，获得Vir Biotechnology乙肝治疗药物BRII-877中国地区商业化权益。BRII-877是一种皮下注射的HBV中和抗体。

　　整理/Dine

1二次上市申请获FDA受理 诺华SMA基因疗法拟纳入突

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