[中报]易瑞生物(300942):2022年半年度报告
[中报]易瑞生物(300942):2022年半年度报告
时间：2022年08月29日 21:36:53 中财网
原标题:易瑞生物:2022年半年度报告
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
2022年半年度报告
2022-078
2022年8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人肖昭理、主管会计工作负责人万凯及会计机构负责人(会计主管人员)张睿杰声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告如涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
公司在本报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注，理性投资，注意投资风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ......................................................................................................................2
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................................8
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................11
第四节 公司治理 ............................................................................................................................................37
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................39
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................47
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................52
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................53
第十节 财务报告 ............................................................................................................................................54
备查文件目录
（1）公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （2）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿；
（3）经公司法定代表人签名的 2022年半年度报告文件原件；
（4）其他备查文件。
以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室
释义
释义项 指 释义内容
证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
食药监局、NMPA 指 国家食品药品监督管理总局
易瑞生物、公司、本公司 指 深圳市易瑞生物技术股份有限公司
北京易准 指 北京易准生物技术有限公司，易瑞生物全资子公司
检易网络 指 广东检易网络技术有限公司，易瑞生物控股子公司
秀朴生物 指 深圳秀朴巴西vs瑞士让球 有限公司，易瑞生物全资子公司
爱医生物 指 深圳市爱医巴西vs瑞士让球 有限公司，易瑞生物全资子公司
深镧科技 指 深圳深镧科技有限公司，易瑞生物全资子公司
易瑞美国 指 Bioeasy USA, Inc.,易瑞生物全资子公司
易瑞控股 指 深圳市易瑞控股有限公司，易瑞生物控股股东
实际控制人 指 朱海
耐氪咨询 指 深圳耐氪管理咨询有限公司，实际控制人控制的公司
易凯瑞 指 深圳易凯瑞管理咨询合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东
易达瑞 指 深圳易达瑞管理咨询合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东
芮海投资 指 深圳市芮海私募股权投资基金管理有限公司
本报告期 指 2022年1月1日至2022年6月30日
上年同期 指 2021年1月1日至2021年6月30日
元/万元 指 人民币元/人民币万元，特殊注明除外
抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细 胞结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质
抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所 产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白
免疫 指 1）免疫是机体的一种保护性反应，其功能是"识别"和"排除"抗原性异物，以维
持机体的生理平衡和稳定。2）抗原注射动物体内激发免疫反应并产生抗体的过 程
单克隆抗体、单抗 指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特 异性抗体
酶联免疫 指 酶联免疫（ELISA）指将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应 后，再利用酶催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术
检出限 指 按照快速检测产品说明书操作，能够以合理的置信水平检出样品中待测成分的最 小浓度
特异性 指 检测方法在实验条件下达到实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数占 总阴性样品数的百分比
灵敏度 指 检测方法在实验条件下达到实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占 总阳性样品数的百分比
NC膜、硝酸纤维素膜 指 具有强蛋白吸附功能的条状纤维层析材料
农药残留 指 农药是在农业生产中，为促进植物和农作物的成长，所施用的杀菌、杀灭有害动 植物的一类药物的统称。食品检测重点关注国家禁用和限用的农药，如蔬菜农药 残留量、鲜活水产品中的有机氯残留等
兽药残留 指 兽药残留是指给动物使用预防或治疗动物疾病的药物后积蓄或储存在动物细胞、 组织或器官内的药物原形、代谢产物和药物杂质。世界卫生组织食品添加剂联合 专家委员会（JECFA）将兽药残留分为七类： 抗生素类、驱肠虫药类、生长促进剂类、抗原虫药类、灭锥虫药类、镇静剂类和 β-肾上腺素类
非法添加剂 指 在食品生产经营中违法添加的非食用物质、滥用食品添加剂以及饲料、水产养殖 中使用的违禁药物，如吊白块、苏丹红、三聚氰胺等
真菌毒素 指 真菌毒素是指真菌在生长繁殖过程中产生的次生有毒代谢产物，人或牲畜使用了 被产毒真菌及其毒素污染的食品或饲料可引起中毒及某些慢性疾病。黄曲霉毒素 为常见的真菌毒素
重金属 指 重金属指相对原子量较大的金属元素，比如汞、铅、镉等，重金属对人体通常有 毒害作用
POCT 指 即时检验（Point-of-care testing），是在采样现场即刻进行分析，省去标本 在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类方法。POCT是一类极 具潜力的检测技术，具有快速简便，效率高，成本低等优点
欧盟CE认证 指 CE标志（CEMark）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证，通过认证的商品可 加贴CE（"CONFORMITE EUROPEENNE"缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和
消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。若要求加 贴CE标志的产品没有CE标志，则不得在欧盟市场销售
美国FDA认证 指 FDA为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，负 责对美国生产和进口的药品、食品、世界杯2022预选赛积分榜 、化妆品、兽药、医疗器械以及诊 断用品等产品的安全检验和认可，只有通过FDA认证的产品才能进入美国市场销 售
TüV SüD认证 指 由国际权威的第三方认证机构南德意志集团（TüV SüD）进行的第三方质量管理 体系认证，国际认可度高
ISO13485 认证 指 国际标准化组织（ISO）于2003 年制定发布的《医疗器械质量管理体系用于法规 的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系 标准
FSSAI 指 印度食品安全标准管理局（Food Safety and Standards uthority of India）
MDSAP 指 医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program），是由国际 医疗器械监管机构论坛的成员共同发起，被美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日 本五国的监管机构共同认可的审核程序
IVDR 指 In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊断医疗器械法规）的英文 简称，是欧洲联盟自2022年5月26日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械 （IVD）的新法规
兽药GMP 指 兽药生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是适用于对兽药生 产全过程的质量控制，以保证产品质量的整套质量管理体系。
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
股票简称 易瑞生物 股票代码 300942
变更前的股票简称（如有） 深圳市易瑞生物技术股份有限公司
股票上市证券交易所 深圳证券交易所
公司的中文名称 深圳市易瑞生物技术股份有限公司
公司的中文简称（如有） 易瑞生物
公司的外文名称（如有） Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.
公司的外文名称缩写（如有） Bioeasy
公司的法定代表人 肖昭理
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 万凯（代） 肖仙跃
联系地址 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易 瑞生物证券部 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易 瑞生物证券部
电话 0755-27948546 0755-27948546
传真 0755-27948417 0755-27948417
电子信箱 security@bioeasy.com security@bioeasy.com
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变
化，具体可参见2021年年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
本报告期 上年同期 本报告期比上 年同期增减
营业收入（元） 474,669,027.13 330,490,442.36 43.63%
归属于上市公司股东的净利润（元） 151,413,759.86 163,308,712.30 -7.28%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后 的净利润（元） 143,556,039.38 148,843,007.39 -3.55%
经营活动产生的现金流量净额（元） 16,473,397.52 186,855,394.45 -91.18%
基本每股收益（元/股） 0.38 0.42 -9.52%
稀释每股收益（元/股） 0.38 0.42 -9.52%
加权平均净资产收益率 14.88% 21.93% -7.05%
本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减
总资产（元） 1,273,731,841.06 1,152,520,292.55 10.52%
归属于上市公司股东的净资产（元） 1,023,183,519.34 944,762,745.98 8.30%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
项目 金额 说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 109,521.71
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 5,176,908.57
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,830,397.85
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 43,099.82
其他符合非经常性损益定义的损益项目 88,024.93
减：所得税影响额 1,390,232.40
合计 7,857,720.48
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
?适用 □不适用
其他符合非经常性损益定义的损益项目为个人所得税手续费返还。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务及主要产品情况
易瑞生物专注于快速检测技术，已将快速检测技术应用至食品安全和体外诊断领域，同时依托技术协同，逐步向动
物诊断领域拓展。报告期内，公司的业务主要分为食品安全快速检测业务（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪
器和相关检测服务）、体外诊断快速检测（POCT）业务两大板块。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
食品安全快速检测类主要产品为食品安全快速检测试剂、快速检测仪器及相关快检服务。快速检测试剂类产品主要
包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELISA）试剂盒、理化试剂、荧光 PCR试剂盒和核酸提取试剂盒，主要应用于附
加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、生产、加工、流通环
节，实现对兽药残留、农药残留、真菌霉素、非法添加剂、重金属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测。
体外诊断快速检测（POCT）依托荧光层析、彩色微球层析、胶体金层析、抗原抗体制备、质控品等五个研发平台，构建了毒品检测、甲状腺功能检测、心脑血管疾病检测、炎症检测、呼吸道检测、血液筛查、肠道检测、热带病检
测等系列产品线，相关产品可应用于临床诊断、危急重症、诊疗监护、基层医疗检验等场景。公司坚持“一个指标、多种
平台”的研发策略，根据不同的应用场景及客户需求，开发出各种差异化产品及产品组合，为客户提供多种客制化解决方
案。
（二）经营回顾
报告期内，公司实现营业收入 47,466.90万元，较上年同期增长 43.63%；实现归属于上市公司股东的扣非后净利润
为 14,355.60万元，较上年同期下降 3.55%。报告期内，公司实施股权激励计划计提股份支付费用 2,666.50万元；且上半
年关键原材料价格及人工成本上涨，对公司报告期内利润有所影响。
1、食品安全快速检测业务
报告期内，公司食品安全快速检测业务实现收入 7,518.66万元，较上年同期基本持平。由于近两年政府客户总体招
标数量低迷，食品安全快速检测业务受到一定的冲击，随着疫情防控趋稳，政府对食安快检服务投入逐步回升；公司根
据市场变化及时调整策略，运用国际市场与国内企业客户的优势，稳住食安快速检测业务的基本盘。
国际市场得益于公司长期品牌建设与市场培育，凭借优势产品加深与雀巢、Lactalis等知名乳企的全球化合作，通过
与 Agrocalida的深度合作，进一步提升公司产品在厄瓜多尔、哥伦比亚等国家的市场占有率；部分产品获得 ILVO、
AOAC、印度 FSSAI认证推荐，农药残留多联检产品需求逐步增长；乳中抗生素多联检产品、乳制品一步法卡扣检测产
品获得市场认可。
国内市场方面，公司加深对市场的渗透与新市场的开发，企业客户销量稳中有升，稳住了食安业务基本盘，尤其是
与乳品加工厂及源头牧场的稳定合作，在下半年丰奶期，乳品类优势产品出货量有望增加。公司多款产品中标四川省、
重庆市、福建省、江苏省、山东省、南京市、安徽省、厦门市、西藏自治区等地食品安全快检项目，助力食品安全创建
工作。
同时，公司调整销售策略，积极与政府合作打造“校园食品安全监管解决方案”“食药环犯罪侦查局快检实验室”
等标杆项目，提升公司行业影响力，通过发挥标杆项目示范性效应，逐步探索新的业务模式。
2、体外诊断快速检测（POCT）业务
报告期内，公司实现体外诊断快速检测（POCT）业务收入 39,840.07万元，较去年同期增长 56.88%。体外诊断业务
的大幅增长，主要受新冠抗原检测相关半成品及配套解决方案的销售带动。
报告期内，公司新冠类业务爆发式增长，加快了公司 POCT业务的拓展，为公司 POCT常规业务发展积累了资金与渠道；同时，毒品检测等常规产品成功打开拉美、东南亚、亚非等区域市场；免疫荧光仪器提升装机量及终端覆盖，为
常规业务的发展奠定基础。报告期内，子公司秀朴生物作为公司 POCT业务专业化运营平台，持续加强体外诊断领域研
发与注册人才的引进与培养，完善 POCT技术平台与产品线，推进体系认证与资质申请，进一步夯实 POCT业务的基
础。
报告期内，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测产品（荧光免疫层析法）获得第三类医疗器械注册证（国械注准：20223400394）。易瑞生物是全国三十多家获得新冠抗原检测产品注册证的企业之一，更是全国仅有的 3家新冠荧
光抗原生产厂家之一，为抗疫做出积极贡献。
（三）报告期内重点经营成果
公司始终坚持以“维护人类健康”为经营使命，致力于成为全球领先的快速检测技术应用企业。报告期内，公司紧
紧围绕公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作。
1、坚持加大研发投入，推进产品认证与注册
报告期内，公司累计研发投入 4,072.54万元，较上年同期增长 34.94%。公司坚持巩固以核心抗原抗体、前处理材
料、前处理仪器为主的基础研发，加强多联检、定量检测产品开发，大力推动产品认证与临床验证工作，进一步提升公
司核心竞争力。为实现检测自动化、数字化，公司自主研发“易瑞食安智慧实验室”目前已完成软硬件调试。
食品安全检测领域，公司进一步优化乳制品一步法卡扣、乳中抗生素检测系列、农药残留检测系列、黄曲霉毒素荧
光定量系列产品，简化操作流程、缩短检测时间，成果显著。多项产品通过 ILVO及多省农业农村厅验证，主导制定蔬
菜水果中农药残留胶体金法快速检测团体标准十余项，多项农药残留快检产品获得江苏省农业农村厅优先推荐。
体外诊断领域，全资子公司秀朴生物通过 ISO13485:2016、MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证审核并获得证书。POCT产品线进一步丰富，研发完成心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、胰石蛋白
（PSP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等
多项产品。此外，公司完善体系以满足欧盟 IVDR（Regulation EU 2017/746)法规要求，部分产品正在进行 IVDR CE认
证，以满足欧盟市场对体外诊断医疗器械产品上市的新要求。截至报告期末，公司新增欧盟 CE认证 309项，50余项产
品正在进行Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品注册。
动物诊断是公司基于同源技术新布局的业务模块。报告期内，公司储备开发了宠物病原检测、健康标记物及接种疫
苗后抗体检测等技术与方法，并已成功研发出牛羊系列、猪系列及宠物系列诊断产品。为实现病原核酸提取纯化、扩增
检测、报告结果全程一体化，公司研发出全自动核酸提取检测一体化及其配套产品系列，达到“样品进，结果出”的效
果，可应用于牛羊疫病、猪禽疫病、宠物疫病等多方检测领域。目前公司正在推进非洲猪瘟病毒荧光 PCR检测试剂盒
（免提取）、布鲁氏 cELISA抗体检测试剂盒两款产品生产批准文号申请以及牛副结核 ELISA抗体检测试剂盒、牛病毒
性腹泻病毒抗体检测试纸条、牛病毒性腹泻病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）等三款产品新兽药注册申报工作，部分
相关产品进行 OIE（世界动物卫生组织）认证。
报告期内，公司新增授权专利 11项，其中发明专利 6项。
2、调整营销策略，打造标杆项目
（1）加速拓展国际市场
在国际市场上，公司销售网络已覆盖欧洲、中东、非洲、南亚、美洲等 60多个国家和地区。报告期内，公司积极参
与行业展会及学术交流，重点区域搭建销售团队，凭借优势产品抢占市场份额，开发新产品市场，深入挖掘亚非、拉
美、独联体等地市场机会，国际业务表现出强劲生命力。
（2）挖掘国内市场需求
国内市场，公司实施差异化的市场管理，根据不同地区检测场景与检测物质的差异性，进行大区域管理，加深在西
南、华南市场的推广，提升面向终端客户的服务质量与需求反馈速度；同时，通过与市场监管、农业农村、公安食药
环、公益诉讼等政府部门的合作，整合多渠道营销链条，从制定食品安全快速检测与服务方案、产品配置、人员培训到
建设监管溯源平台、信息化管理。
报告期内，公司通过业务创新探索，加强区域协同、业务协同，以客户需求为导向，为客户定制化解决方案，打造
“广东省农产品质量安全提升”等行业标杆项目，与农业农村部合作举办“全国农产品质量安全检验检测业务技术专题
培训班”，探索快检服务培训服务模式，进一步提升公司行业影响力。
3、聚焦快速检测，推进专业化经营
公司以快检技术应用为核心，逐步推动食品安全、体外诊断、动物诊断三大业务专业化经营。报告期内，公司设立
全资子公司深镧科技，加强食品安全、体外诊断试剂用分离材料、生化传感材料的创新开发、规模化生产及数字化应
用，以及样快检平台数据化、一体化的升级开发，推动公司技术与业务协同，进一步夯实公司研发实力。
同时，公司在坚持大健康产业的前提下，通过与产业合作方合资设立公司、投资参股等方式，推动公司在产业上下
游的资源整合。
4、优化组织架构，提升经营管理效率
报告期内，公司继续优化组织架构，细化岗位职责，推进信息化建设，并结合公司战略及业务需求，不断完善人才
体系，持续提升经营管理效率，为公司的可持续发展夯实基础。
（四）经营模式
1、研发模式
公司构建了“自主研发，技术合作”的产品研发模式，形成了市场或客户需求驱动、前沿技术储备、政府课题承担和
产学研合作相结合的研发推动机制。
公司研发主要分为原材料研发、产品研发两个方向，各方向研发项目在研发流程中互有结合、相辅相成。研发流程
大致分为研发需求分析、立项提案、关键原材料制备、产品性能测试、批量生产等几个阶段。公司研发人员通过实地调
研，分析客户需求反馈及技术发展趋势等方式，确定研发方向和重大研发项目。研发项目经审批立项后，由专业研发人
员担任项目负责人，组建研发团队并利用优质设备和实验室共同完成研发工作。在产品研发初步完成后，由研发部组织
小试和中试，将小批量试生产的样品交由客户试用、评价，经调试验证合格后进行大批量生产。
2、销售模式
公司产品销售采用直销模式，下游客户分为食品生产加工企业、政府客户和贸易商及其他类型企业，且均采用“买断
式销售”。销售部统筹公司的日常销售工作，各细分部门根据自身客户特点，制定销售计划、优化销售模式、跟踪客户需
求，形成了成熟高效的营销管理体系。公司在销售模式上不断创新，吸收和采纳先进的营销理念和方式，特别注重产品
质量和售后服务，销售网络覆盖全球 60多个国家和地区，包括俄罗斯、韩国、印度、美国等国家及南美、欧洲、非洲、
中东等地区。
公司对食品生产加工企业、政府客户和贸易商的销售流程略有不同，公司与食品生产加工企业、贸易商一般通过商
业洽谈的方式建立合作关系，对两类客户执行的销售政策、信用政策、管理与维护政策等不存在明显区别，政府客户的
销售则采用招投标模式。
公司与贸易商的业务合作不同于经销模式，贸易商因其销售需求主动寻求与公司合作，主要根据其终端客户产品需
求向公司提交订单，产品大多直接配送至终端客户；贸易商如何维护下游客户、其采购的公司产品销往何地由其自主决
定，公司可协助提供产品使用培训、设备维护等专业的售后服务；公司对贸易商执行的销售流程、销售政策、信用政
策、产品定价机制、管理与维护政策与其他直销客户不存在明显区别，公司没有制定经销商政策，不存在经销商销售区
域的划分，也没有进行特许授权的销售限制。
3、采购模式
公司生产所用原材料，生产研发所需的设备、耗材、化学试剂和零星物料等采购均由采购部门负责。公司实施供应
商评估与管理制度，事前通过供方评价确定合作方，事中通过询价、招标进行采购，努力构建优质、高效、低成本的供
应链。公司建立了完善的《合格供应商名录》，在其中选择供应商进行采购，以保证原材料质量的稳定性，确保产品品
质。采购部对纳入《合格供应商名录》的供应商实行年度评审制和动态管理制，每年末组织生产、研发、质量部专业人
员对供应商提供的产品质量、交货期、价格、售后服务等方面进行评估并调整《合格供应商名录》。
物料需求部门负责人根据产品生产研发计划及原材料安全库存提出采购申请，该申请由采购部门初审并根据申请拟
定采购计划。采购部按照采购物料的技术标准及供应商报价选择《合格供应商名录》中的最优供方，或者通过询价选择
合适供应商，生成采购订单并由相关负责人审批，而后根据商定的价格、付款条件、货期、物料技术要求、质量保证条
件等签订采购合同。公司质量部根据《过程和产品的监视和测量程序》等质量管理制度，检验来料物资并填写验证记
录，合格品办理入库。如发生供货质量问题，采购人员及时向供方反馈质量信息并协商解决。
4、生产模式与质量体系
公司实行“以销定产，适量备货”的生产安排。常用快速检测产品具有通用性，但由于检测试剂种类多样，在检测项
目、应用领域、灵敏度等方面存在一定差异，部分产品仍需要根据客户需求定制。公司对销售量、销售种类稳定的大客
户，以及日常订单较多的产品实行备货生产，通过对产品销售稳定性、销售预期及成品库存情况的综合分析设定安全库
存量，以便提前生产入库。生产部门及时根据产品的实际生产与销售情况，阶段性地修正安全库存的警戒值，通过盘点
等方式确保真实库存量与安全库存量的匹配。此外，公司对于企业定制产品、政府招标产品、以及日常销售量较少的产
品实行按单生产，按照销售合同的要求供货，满足客户的个性化需求。
公司已建立完善的质量管理体系，拟定了《质量手册》、程序性文件、管理制度、工艺规程和检验规程等多项质量
控制相关文件，制定了 50余项企业标准。公司各管理体系认证齐全，目前拥有 ISO13485：2016质量管理体系认证证
书，ISO9001：2015质量管理体系认证证书、ISO14001：2015环境管理体系认证证书、ISO45001：2018职业健康安全管
理体系认证证书、GB/T29490-2013知识产权管理体系认证证书和 GB/T27922-2011 五星级商品售后服务评价体系认证证
书。
（五）主要业绩驱动因素
1、食品安全快速检测业务中流砥柱，市场需求提升，公司竞争优势突显 （1）国家战略助推监管体系完善、行业标准化提升，公司核心竞争优势突显 报告期内，围绕从田间地头到餐桌全链条的安全监管制度进一步完善。《农产品质量安全法（修订草案）》进一步
制，和食品安全法作了很好的衔接。农业农村部印发《“十四五”全国农产品质量安全提升规划》（农质发〔2022〕1
号），要求开发一批农药兽药和生物毒素、环境污染物、重金属等危害因子的高效快速识别关键技术，遴选推广一批常
规农药兽药快速检测设备；实施“治违禁、控药残、促提升”行动，加大监督抽查、飞行检查、暗查暗访力度，严格管
控常规农药兽药残留超标问题，支持加快常规农药残留速测技术发展和推广应用。随着相关快检技术深入基层监管，相
应需求有望整体提升；同时，监管的下沉落地，将间接推动食品生产加工企业自检需求的扩张，预期将为食品安全快速
检测行业带来新的发展机遇，从而促进公司经营发展。
据国家市场监督管理总局统计数据显示，2020年全国全年食品检验量达到 4.9批次/千人，超额完成“十三五”国家食
品安全规划提出的食品检验量达到 4批次/千人的目标。2021年作为“十四五”规划开局之年，《“十四五”市场监管现代化
规划》要求，深化食品安全抽检制度改革，推进“你点我检”“你送我检”常态化，稳步实现农产品和食品抽检量每年 5批
次/千人目标，其中养殖环节抽检量每年 2批次/千人。各省份响应市场监管现代化相关目标，将在原有成果上继续提升
千人食品检验量，如广东、江苏等省份相关规划中预计将该指标提升至 6.5批次/千人、7批次/千人。随着相关指标的落
地实施，行业检测需求整体提升，有望长期驱动公司相关检测产品的业绩增长。
随着 2020年 4月实施的《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》（GB31650-2019），公司乳制品相关检测业务继续实现了连续两年的高比例稳定增长；类比之下，2021年 9月实施的《食品安全国家标准食品中农药最大残留限
量》（GB2763-2021），基本覆盖我国批准使用的农药品种和主要植物源性农产品，为加强我国农产品质量安全监管提
供了充分的技术支撑。技术标准有利于规范行业发展，提高技术竞争门槛，淘汰不合格企业。公司凭借抗原抗体原材料
开发等核心技术优势，可实现相关待测物的迅速覆盖，有助于公司提前取得市场主动权，进一步占据市场份额。
（2）关注“舌尖上的健康”，快检技术提升，终端需求迎来扩容机会 随着社会经济的发展和人民生活水平不断提高，民众健康理念逐步转变，自我保护意识增强，食品安全问题成为消
费者最为关心的问题之一。而当前食品安全的主要用户仍集中在政府监管部门、食品加工企业及第三方检测机构等，和
食品安全最相关的消费者市场尚未打开。但近两年新冠疫情在全球范围的影响，提升了民众对于快检技术的认知度，随
着适合消费者使用的食品安全快速检测产品逐渐研发并向市场推广，相关快速检测产品将逐渐走进人民的生活，有望促
进公司相关产品业绩增长。
（3）海外销售渠道搭建成果显著，国际市场发力
海外检测市场相对成熟，对检测产品的技术指标要求更加严格。公司凭借良好的产品性能，加之营销团队长期以来
的市场渠道拓展，有效提升公司产品在国际市场的渗透率，海外销售业绩取得了较大增长。此外，公司继续深化与国际
乳品集团、外国农业农村部门的合作，国际业务表现出强劲生命力。
2、体外诊断（POCT）业务高速发展，产业化进程加快
（1）POCT进入行业成长期，市场增速高、需求增长快，技术趋于稳定 POCT是体外诊断行业（IVD）中增长最快的子领域，符合未来医疗发展趋势和政策导向。随着技术的进步和检测精准性稳定性的提升，POCT在临床的市场空间逐步扩大，同时，在临床之外的广泛应用极大的提升了行业天花板。
全球对于恢复正常生产生活的需求愈发迫切，新冠检测业务或将趋于常态化，抗原快速检测方法进一步需求融入社
会生活。疫情防控过程中，POCT展示其优势所在得以广泛运用，极大推动了 POCT技术的更新及市场规模快速增长。
（2）公司产品线及注册体系逐步完善，加速产业化、市场化进程
公司凭借多年的体外诊断平台及体系建设成效，在新冠疫情全球化持续影响期间，把握相关市场机遇，积累了充足
的资金及渠道。公司体外诊断产品研发成果显著，并且顺利完成 ISO13485体系、MDSAP医疗器械公告审核；体外诊断
产品相关医疗器械注册工作稳步推进，人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得医疗器械产品注册证书，
报告期新增欧盟 CE产品注册证 309项。公司将加快推动体外诊断产品的产业化、市场化进程，相关业务将迎来新的业
绩增长。
3、动物诊断领域产品研发与注册齐步推进，取得先发优势
相对国外，我国动物诊断发展时间晚，管理体系不够成熟，生产企业规模小，产品技术相对落后。近年来，非洲猪
瘟等生物安全事件时有发生，我国逐步重视动物疫病的防治。随着国家政策的支持、畜牧业向集约化转型升级的加速，
以及宠物经济的崛起，使得我国动物诊断产业整体呈现快速发展的态势。
2021年，公司继续推动动物诊断领域布局，完成了兽药 GMP认证和生产认证，取得了在动物诊断领域的早期优势。公司将借助深耕食安快检多年的经验及研发技术、资源协同效应，进一步积累在动物诊断领域的先发优势。未来公
司动物诊断产品的市场化、产业化成果，将成为公司新的业绩增长点。
（六）行业情况
公司属于生物医药行业，近年来生物医药产业已发展成为具有极强生命力、成长性好的国家战略新兴产业。自成立以
来，公司专注于快速检测技术，致力于围绕生命科学领域，打造“人、动物、环境”为一体的检测生态圈。
快速检测是使用免疫学、分子生物学等多学科技术融合，能够短时间内出具检测结果的一种检测方法。相较于实验室
检测，快速检测作为补充方法，具有快速、便捷、易操作、反应灵敏的优势，应用场景更为广泛。公司产品涵盖食品安
全、体外诊断以及动物诊断三大领域。
1、食品安全领域
全球各国都非常重视食品安全问题，随着经济社会的发展，食品生产经营和消费趋向多样化、个性化、网络化、国际
化，互联网营销、跨国销售等新业态、新商业模式层出不穷，食品安全监管所面临的挑战越来越大。
2018年，联合国宣布设立世界食品安全日，粮农组织和世卫组织共同致力解决食品供应链中的食品安全问题、努力减
轻食源性疾病，通过促进市场准入、规范供应链提升安全食品生产。当前，国际食品安全检测监管科技发展呈现食源性危
害检测技术集成化、快速化的趋势，更加注重运用风险监测、监督抽验、快速检测等技术手段，依托产品标准、技术规
AOAC，为日常监管和行政执法提供技术支撑，不断提高监管的科学性。MarketsandMarkets数据显示，2021年全球食品安
全检测市场规模为195亿美元，预计2026年将达到286亿美元，预计年复合增长率约为7.9%。
在国内，自2015年新修订的《食品安全法》肯定并支持了食品快速检测技术的法律地位后，快检产品被大量用于政府
监管部门的执法抽样，政府采购需求迎来加速增长期。十九大报告明确提出实施食品安全战略，并出台一系列文件，进一
步推动了食品安全领域现代化治理体系的建设，将提升食品安全保障水平上升到国家战略层面。“十三五”期间，基本建立
起覆盖生产流通消费全过程的食品安全法治体系及与国际食品法典标准接轨的食品安全标准体系，全链条监管制度体系全
面建立。
2021年3月，《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出，深入实施食品安全战略，推进食
品安全放心工程建设攻坚行动，以“食品安全放心工程建设攻坚行动”为抓手，加强食品全链条质量安全监管，加大重点领
域食品安全问题联合整治力度，加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法等。2021年6月，农业农村部等七部门部署启
动《食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动》方案，向基层监管部门大力推行农兽药残留速测工作，快检技术渗透率
有望进一步提升。2021年12月，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》，要求加强食品安全源头治理，完善食品安
全责任体系，健全食品安全风险防控机制，开展食品安全示范城市创建，食品安全检测能力提升，要求食品产业大县和人
口大县要具备对农药残留、兽药残留、重金属、常见微生物等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。针对食品掺杂
掺假、农兽药滥用等难点问题，加快完善食品补充检验方法和食品快速检测方法体系，出台违法添加非食品用化学物质名
录。规范食品快速检测的使用。
食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府在食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面的监管需求。
快速检测不仅可以实现食品安全预警时间点前移，还可扩大食品安全控制范围，随着国内快检技术的成熟、快检产品评价
及标准体系的健全，快速检测未来几年将在政府需求的推动下持续增长。
根据中国连锁经营协会食品安全委员会发布的《中国食品安全快速检测行业发展现状与前景分析报告》，目前我国食
品快速检测的投入规模约占食品检测总投入规模的30%。根据报告的测算，2016年、2017年国内食品快速检测市场规模分
别为19.68亿元、29.77亿元，预计2017年至2022年的年度复合增长率为25.24%，到2022年国内食品安全快速检测市场规模
为91.75亿元。
2、体外诊断领域
POCT是体外诊断行业（IVD）的新兴细分领域，POCT检测时间短、方便快捷、对操作人员的专业性无特殊要求，可满足基层门诊、急救中心、家庭消费等多种应用场景，符合未来医疗发展趋势和政策导向。
近年来全球市场POCT的发展速度高于体外诊断行业的平均水平，国内市场规模的增速超过20%。2020年新冠肺炎疫情
全球肆虐，传染病检测市场规模成倍增长，POCT迅速成为新冠病毒检测的主流选择，其中免疫胶体金法产品广泛用于境
外快速诊断及大规模筛查，应用场景从专业用户向药店、商超及个人自测市场拓展，POCT产品向消费化转型，促使未来
保障。
在国际市场，体外诊断产业发展较为成熟，世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确
的准入门槛和严格的监管措施。如欧盟，在2022年5月强制实施IVDR，进一步强调制造商责任并加强对产品上市后监管；
在美国，所有体外诊断产品必须通过FDA注册或备案，风险等级越高的产品流程越复杂。
新冠疫情的发展及中国对疫情的有力控制，为国内体外诊断企业的发展提供了前所未有的发展机遇，国内体外诊断企
业趁势打通国外渠道，提升国际市场的渗透率与影响力。根据Research And Markets于2021年发布的报告预测，2020年全球
POCT行业市场规模约295亿美元，预计2025年全球POCT市场规模将达到506亿美元，2020年至2025年复合增长率约为
11.4%。
在国内，体外诊断试剂、仪器属于医疗器械（国家有明确界定的除外），体外诊断快速检测（POCT）业务有一系列
成熟的监管体系。根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监
管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册及备案制度。
2021年，国务院及相关部门出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案
管理办法》，进一步加强医疗器械注册备案管理，大力推动医疗器械行业的标准化和产业化。
目前，新冠疫情仍有反复，抗原自检产品政策放开、医疗基础设施建设为POCT产品开辟了更多应用场景。同时，随
着我国医疗器械产业技术进步与配套产业链的完善，加之国家医疗改革、分级诊疗、国产替代等政策的持续推动，国产体
外诊断器械将加速在基层医院、高端医疗器械领域的拓展，实现细分领域进口替代。
3、动物诊断领域
动物诊断是指根据免疫学、分子生物学等原理或方法，在动物体外，通过对动物血液、组织等进行检测，从而用于动
物疾病诊断、群体检疫、监测免疫状态、鉴定病原微生物以及健康管理的诊断方法、产品和服务。动物诊断产品广泛用于
牛、羊、猪、禽类等经济动物及宠物等动物监测免疫防治和健康管理工作中，一方面它是预防、治疗和控制动物疫病，特
别是高致病性禽流感、牲畜口蹄疫以及非洲猪瘟病毒等重大动物疫病的有效检测手段；另一方面，动物诊断产品能够为规
模化畜禽养殖的配种管理和成本控制提供技术保障，更好的实现畜禽种质资源保护和利用、育种创新以及加快良种繁育，
提高畜牧业的质量和效益，从而为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。
20世纪60年代，随着专业化、规模化养殖企业的发展，动物饲养密度迅速增加，多种动物传染病开始大范围流行。为
诊断并控制动物传染病，一批以动物诊断为主营业务的企业诞生。到20世纪末，养殖业蓬勃发展，带动了动物诊断行业进
一步壮大。
21世纪后，伴随全球人口数量和收入的快速增长，全球肉类产量和贸易总量攀升，动物诊断行业规模呈现稳定增长的
发展趋势。艾瑞咨询研究报告显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元，同比增长19.8%，预计2020-2025年市场
规模将维持平稳增长，至2025年全球兽用体外诊断行业规模将达到594亿元。
行业发展起步较晚，管理体系不够成熟，生产企业规模小，产品技术相对落后。但随着国内畜牧业规模化、集约化养殖的
进程不断加快，养殖企业和养殖户对于动物诊断的需求日益凸显，从而推动了国内动物诊断市场的快速发展。加之近年
来，非洲猪瘟、高致病性禽流感等动物疫情时有发生，我国动物疫病防控机制由以免疫为主向综合防控转型，强制免疫、
监测预警等制度不断健全。借助国家政策的支持，以及宠物经济的崛起，我国动物诊断产业整体呈现快速发展的态势。
2010年至2020年，国内共批准68个动物诊断领域的新兽药证书，对流行病学调查、疾病净化起着推动作用；2020年10
月，《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》明确了兽用诊断制品的临床注册门槛，同时鼓励研发创新性兽用诊断和改
善型兽用诊断产品。2021年，《动物防疫法》要求饲养种用、乳用动物的单位和个人，应当按照要求定期开展动物疫病检
测，从法律层面，提升动物检测行业标准化；2022年，《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022-2025年）》全面推进动物
疫苗“先打后补”工作，在此过程中，需要检测机构对接种疫苗的动物进行免疫检测，出具免疫评估报告，因而催生一个巨
大的市场。
艾瑞咨询研究报告显示，2020年我国动物诊断市场规模约为78亿元人民币，并以8.8%的年复合增长率增长，至2025年
国内动物诊断市场规模将达到的131亿元。
（七）行业地位
公司经过多年的自主研发与市场开拓，致力于食品药品安全、体外诊断、公共安全等领域，已成为集研发、生产、
销售、服务、信息化建设为一体的国家高新技术企业。公司专注于快速检测领域，以抗原抗体自研自制、高效前处理技
术为核心，进行基础储备，是行业内少有的构建了“核心原材料+试剂+仪器设备+检测方案”闭环体系的专精特新“小巨人”
企业。
公司作为一家科技创新为驱动的企业，搭建多个科研载体，建有博士工作站，承接多项国家、省、市、区等重点研
发项目，参与制定国家、行业、地方及团体标准 40余项，被认定为深圳市企业技术中心，体现了公司综合实力和行业地
位，为推动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司获评“2021深圳高质量发展领军企业-创新领军”称号，连
续三年荣获“深圳知名品牌”荣誉证书，并入选国家工业和信息化部第三批专精特新“小巨人”企业名单，标志着公司在前
沿技术先进性、业务扩张规模性以及发展质量示范性等多方面获得国家相关部门的认可与肯定。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
二、核心竞争力分析
（一）技术和研发优势
作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一，公司产品具有检测速度快、结果准确、灵敏度高、性能稳定、操
作简便等优势，适用于现场快速检测。部分产品取得了欧盟 ILVO、美国分析化学家协会（AOAC）等国际权威机构认
证，是受到新西兰、白俄罗斯、法国、比利时、波兰、厄瓜多尔等国家认可的中国快检产品。同时公司专注于技术创新
与产品研发，从抗原抗体、前处理材料、检测系统等关键原料及检测方案的探索，到智能化设备及网络信息平台的搭
建，公司坚持进行全方位深入研发，获得了多元化的产品输出，从而构建了完整的“核心抗原抗体+试剂+仪器设备+检
测方案”的闭环快速检测体系，形成了难以复制的体系优势，而非单点优势。近年来公司持续保持高额的研发投入，获
得了丰硕的成果，形成了以抗原抗体自研自制、高效前处理技术为核心的技术优势。
1、抗原抗体自研自制
抗原和抗体是生产快速检测产品的关键原材料，其性能和质量直接决定了检测产品检测效果的稳定性、抗干扰性和
灵敏度。由于抗原、抗体种类较多，制备流程繁杂，市场上没有能够提供种类齐全的抗原抗体的供应商，大部分抗原抗
体需要自主研发。经过多年研发积累，公司构建了基因工程重组抗原抗体技术平台、单克隆抗体筛选技术平台和小分子
改性抗原技术平台，已成功研制出大量特异性识别兽药残留类、农药残留类、真菌毒素类、非法添加剂类、致病微生物
类等多样化检测物质的抗原抗体，其中有 120余种自制抗原、140余种自制抗体已经批量用于生产，基本实现了主要产
品所需抗原抗体自主生产，核心抗原抗体全部自产的良好局面，并且处于不断更新、优化之中。具体而言，公司抗原抗
体自主生产具有以下优越性：
（1）保证产品质量的稳定性
公司生产的抗原、抗体均按照严格的质检方法检验合格后方可进入生产流程，单批次生产的抗原、抗体储备量大，
从而保证了检测产品所用抗原、抗体基本为同批次生产，最大程度地减少了产品检测结果的批间差，有效保证了产品质
量的稳定性。此外，公司逐渐采用基因重组技术进行抗体制备，减少了采用单克隆技术制备过程中，由于小鼠个体差异
导致的抗体性质的差异，在确保产品检测质量稳定性的同时，实现了抗体产量的翻倍增长。
（2）实现产品的高灵敏度、强特异性
公司通过把控抗体的筛选过程，筛选出特异性强、灵敏度较高的抗体，从而实现产品的高灵敏度要求。以试剂类产
品为例，公司生产的乳中黄曲霉毒素 M1快检试纸条，检出限可达 0.05ppb，属于当前国内黄曲霉毒素 M1检测产品中灵
敏度较高的快检产品。
（3）减少产品操作难度，缩短前处理时间
由于公司自主生产的抗原、抗体具有较高灵敏度，在生产对灵敏度要求不高的产品时，公司通过调整前处理方法，
对样本进行适度稀释，能够在简化前处理流程、缩短检测时间的同时，达到不同梯度的产品灵敏度和检出限要求。
（4）降低生产成本
抗原抗体作为食品安全快检产品的核心原材料，在食品安全快速检测试剂生产中用量很大，加之抗原抗体制备技术
门槛较高、价格贵，在产品生产成本中占比高，因此拥有抗原抗体自主制备能力是企业降低成本的关键因素。实现抗原
抗体自制是公司毛利率高于同行业公司的重要原因。
（5）产品推陈出新能力强
掌握优质抗原抗体制备技术使公司具备了根据产品研发需求逆向开发所需生物原料的能力，开发新产品不受制于上
游核心原材料限制，为公司的持续创新研发奠定了重要基础，是公司具备从而丰富产品品种，在新产品领域取得先发优
势。
2、高效前处理技术
样品前处理是快速检测中的重要环节，包括均质、提取、富集分离纯化等多个步骤。食品安全样品性质多样，检测
指标覆盖面广，系统性的理化复杂性质导致了食品安全检测中复杂的前处理过程。样本前处理是否能做到简便、快速、
高效决定了检测效率和准确性。公司注重高效、简便的样品前处理技术的研发，通过开发新的样品前处理材料，围绕前
处理材料开发新的前处理设备和配套方法学，产生了系列的新产品。
传统的食品安全快速检测样品前处理方法为氮气/空气吹扫的方式，其效率低、操作环境恶劣、分离纯化效果差，
对检测性能的提升具有一定制约。公司将固相萃取（SPE）技术改进用于食品安全快检，开发出快速 SPE技术，不但有
效实现浓缩和分离纯化过程，还将传统的 SPE过程的“五步法”缩短为“两步法”。“两步法”不但大幅简化了前处理
操作、缩短了检测时间，使得快速检测简便快捷，而且让检测过程更为精准。基于 SPE技术，公司开发出一系列的新型
磁性、非磁性固相萃取材料，形成了快速 SPE柱、免疫亲和柱等系列产品和方案。此外，公司还围绕快速 SPE新型材
料，开发出均质管、前处理试剂盒等耗材，高速均质器、高通量固相萃取仪等系列前处理设备，并申请了多项专利。
上述产品广泛用于水产、畜禽肉类、蔬果等多类样品的农药残留、兽药残留等检测方案的前处理过程，使得公司产
品检测过程更快、更准，有效提升了公司检测方案的竞争力。
（二）行业标准制定优势
作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一，公司对行业态势及发展趋势拥有更为深刻的理解，对产品技术条
件、生产过程、检测方法和应用场景等有着精准把握，使得公司得以长期参与技术标准的制定。公司参与制定国家、行
业、地方及团体标准 40余项，为推动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司将参与制定的标准贯穿于研
发、生产全过程，保证了产品质量。同时，技术标准有利于规范行业发展，提高技术竞争门槛，淘汰不合格企业，使合
格企业获得保护自我发展的技术壁垒。参与技术标准的制定对公司发展具有重要的战略意义。
（三）营销与服务优势
稳定的营销网络和销售体系是公司维持客户、拓展市场的重要保障；产品与服务一体化是公司的核心竞争力之一。
公司已建立起覆盖全国各地及俄罗斯、法国、意大利等 60多个国家和地区的营销网络，销售团队较为稳定，能够深入把
握行业的政策导向和客户需求，熟悉公司产品的检测原理和使用方法，既能保持公司现有客户的稳定，又能挖掘新客户
并拓展更大的市场空间。公司面向客户提供产品使用方法与检测需求咨询，提供上门培训服务和现场操作指导，及时开
展客户检测设备的维护和校准工作。标准化的操作流程为产品稳定工作提供了重要条件，稳定的产品质量赢得了客户的
认可。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
主要财务数据同比变动情况
单位：元
本报告期 上年同期 同比增减 变动原因
营业收入 474,669,027.13 330,490,442.36 43.63% 主要为体外诊断业务 收入增加
营业成本 168,126,597.67 74,712,530.84 125.03% 随着营业收入增加相 关成本随之增加，且 关键原材料、人工成 本上涨较大
销售费用 37,971,336.62 23,563,365.02 61.15% 随着营业收入增加相 关费用随之增加
管理费用 55,359,983.99 25,159,822.44 120.03% 本期计提股份支付费 用增加2,666.5万元
财务费用 -8,443,015.29 1,157,861.39 -829.19% 本报告期汇兑收益增 加
所得税费用 33,260,904.39 25,531,480.04 30.27% 随着营业利润增加所 得税费用随之增加
研发投入 40,725,433.57 30,179,783.86 34.94% 本期研发投入增加
经营活动产生的现金 流量净额 16,473,397.52 186,855,394.45 -91.18% 公司生产经营规模扩 大，材料人工成本、 税费等增加
投资活动产生的现金 流量净额 -54,085,223.03 -331,409,921.88 -83.68% 主要为本期对外投 资、购置固定资产增 加，且上期购买理财 未到期
筹资活动产生的现金 流量净额 -89,514,531.47 158,599,860.52 -156.44% 主要为上期收到IPO 募集资金，且本期分 红增加导致
现金及现金等价物净 -121,417,179.98 12,382,187.93 -1,080.58% 主要为本期材料人工
增加额 成本、分红及对外投 资增加
税金及附加 2,080,199.57 1,188,084.13 75.09% 主要为营业收入增加 相关税费随之增加
投资收益 6,873,850.25 1,286,832.68 434.17% 主要为本期理财到期 较上期增多
公允价值变动收益 -3,666,729.56 2,457,248.62 -249.22% 主要为报告期未到期 的理财持有收益导致
资产减值损失 -964,439.83 29,933.72 -3,321.92% 主要为本期计提的存 货减值损失
资产处置收益 109,521.71 主要为本期处置固定 资产导致
营业外收入 44,124.16 6,036,631.93 -99.27% 上期收到上市补助 600万
营业外支出 1,024.34 7,193.99 -85.76% 主要为上期处置非流 动资产导致
销售商品、提供劳务 收到的现金 458,563,038.10 346,877,320.44 32.20% 主要为公司生产经营 规模扩大，营业收入 增加，销售回款增加
收到其他与经营活动 有关的现金 8,343,750.23 25,081,389.05 -66.73% 本期收到的政府补助 减少及其他往来减少
购买商品、接受劳务 支付的现金 231,746,698.90 73,281,148.23 216.24% 公司生产经营规模扩 大，原材料采购成本 增加
支付给职工以及为职 工支付的现金 81,527,233.58 42,078,988.05 93.75% 公司生产经营规模扩 大，人工成本增加
支付的各项税费 45,787,062.30 23,725,332.17 92.99% 随着营业收入增加， 企业所得税、增值税 等相关税费增加
支付其他与经营活动 有关的现金 91,564,439.86 46,186,165.22 98.25% 本期的保证金、备用 金、其他往来增加
取得投资收益收到的 现金 7,501,395.79 1,619,822.92 363.10% 本期理财产品到期产 生的收益增加
收到其他与投资活动 有关的现金 555,400,000.00 305,000,000.00 82.10% 本期到期的理财产品 增加
购建固定资产、无形 资产和其他长期资产 支付的现金 43,917,618.82 23,029,744.80 90.70% 主要是公司生产经营 规模扩大，购置固定 资产增加
投资支付的现金 82,425,000.00 5,000,000.00 1,548.50% 本期对外投资增加
吸收投资收到的现金 195,740,100.00 -100.00% 上期收到IPO募集资 金
分配股利、利润或偿 付利息支付的现金 99,821,473.33 17,528,154.85 469.49% 本期分红增加
支付其他与筹资活动 10,693,058.14 19,612,084.63 -45.48% 主要为支付使用权资
有关的现金 产租金款的增加
汇率变动对现金及现 金等价物的影响 5,709,177.00 -1,663,145.16 -443.28% 本期汇兑损益变化的 影响
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
占比10%以上的产品或服务情况
?适用□不适用
单位：元
营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上 年同期增减
分产品或服务
检测试剂
其中：食品快速检测 64,147,508.36 15,214,198.24 76.28% -7.5% 6.00% -3.02%
体外诊断检测-半成品 262,426,388.80 84,687,982.17 67.73% 7.71% 64.06% -11.08%
体外诊断检测-产成品 129,888,210.68 57,318,438.30 55.87%
分行业
食品快速检测业务 75,186,568.28 21,258,948.02 71.73% -1.77% 25.88% -6.21%
体外诊断业务 398,400,745.03 146,816,023.11 63.15% 56.88% 153.90% -14.08%
分地区
国内 265,062,631.05 78,543,336.63 70.37% -14.75% 13.58% -7.39%
国外 209,606,396.09 89,583,261.04 57.26% 971.40% 1,511.49% -14.32%
（未完）
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