【案例揭秘】速释口服固体制剂BE豁免研究专题

作者：张馨予

【案例揭秘】速释口服固体制剂BE豁免研究专题-盐酸环丙沙星

2017-06-02 06:56 来源: 佚名_688808

原标题：【案例揭秘】速释口服固体制剂BE豁免研究专题-盐酸环丙沙星

编者语：我们微信公众号发布了多篇案例揭秘,每一篇翻译稿都凝结了同行的汗水，内容丰富信息量大，需要大家花时间仔细阅读和品味。今天我们开辟一个新的专题BE豁免专题研究，给大家分享一个289品种的环丙沙星豁免情况研究，虽然结论是不能豁免，但是通过本案例的分析大家可以清楚的看到作者的逻辑推理过程，这种详细的研究态度和认真的程度值得我们学习。希望本文能对我们开展的一致性评价工作起到重要的参考作用。原文出处见下面截图

【案例揭秘】速释口服固体制剂BE豁免研究专题

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速释口服固体制剂BE豁免专题-盐酸环丙沙星

作者：M.E. OLIVERA1,R.H. MANZO1, H.E. JUNGINGER2, K.K. MIDHA3,V.P. SHAH4, S. STAVCHANSKY5, J.B. DRESSMAN6,D.M. BARENDS7

1.Faculty of Chemical Sciences, Pharmacy Department,CONICET, National University of Co´rdoba, Co´rdoba, Argentina

2.Faculty of Pharmaceutical Sciences, Department ofPharmaceutics, Naresuan University, Phitsanulok, Thailand

3.University of Saskatchewan, Division of Pharmacy, Saskatoon, Saskatchewan, Canada

4.International Pharmaceutical Federation FIP, The Hague, The Netherlands

5.Pharmaceutics Division, Collegeof Pharmacy, Universityof Texas at Austin, Austin, Texas

6.Institute of Pharmaceutical Technology, J.W.Goethe University,Frankfurt, Germany

7.RIMV – National Institute for Public Health and theEnvironment, Bilthoven, The Netherlands

Received 3 January 2010; accepted 5 May 2010

Published online 2 July 2010 in Wiley Online Library(wileyonlinelibrary.com). DOI 10.1002/jps.22259

作者单位：

1科多巴国立大学化学系，阿根廷科多巴

2那黎宣大学药学系制药科学专业，泰国彭世洛

3萨斯喀彻温省大学药学院，加拿大萨斯喀彻温省

4国际医药联合会FIP，荷兰海牙

5德克萨斯大学药学院药学系，得克萨斯州奥斯汀市

6歌德大学制药技术研究所，德国法兰克福

7 RIMV - 国家公共卫生与环境研究所，荷兰比尔特霍芬

2010年5月收稿，2010年5月接受

2010年7月2日刊载于Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com). DOI 10.1002/jps.22259

摘要

本文为含盐酸环丙沙星为唯一活性药物成分（API）的速释口服固体制剂（IR）生物等效性实验能否准予豁免的文献数据综述。综合考虑盐酸环丙沙星的溶解性、渗透性、用途和治疗指数、药代动力学、辅料相互作用和报道的BE或生物利用度（BA）。溶解性和BA数据表明盐酸环丙沙星属BCS分类中的IV类药物。因此，新的仿制药产品或已批准药品的生产放大和批准后的改变（变更），基于BCS考虑，不推荐豁免含有盐酸环丙沙星的速释固体口服制剂的生物等效性试验。

关键词：吸收;生物药剂学分类系统（BCS）;环丙沙星;溶出;渗透性;监管科学;溶解度

国际药物联合会FIP，BCS和生物等效豁免特殊兴趣小组项目，。本文反映了作者的科学观点，而不是管理机构和国际药物联合会（FIP）的监管政策。

通讯作者：Dirk M.Barends (电话: 31-30-2744209;传真: 31-30-2744462; E-mail: dirk.barends@rivm.nl)

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