泽璟制药(688266.SH)收到外用重组人凝血酶注册现场核查和临床试验数据核查通知

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

智通财经APP讯，泽璟制药(688266.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的《药审中心关于启动外用重组人凝血酶注册现场核查的通知》和《药审中心关于启动外用重组人凝血酶临床试验数据核查的通知》，根据《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)将对公司申报注册的外用重组人凝血酶启动药品注册核查(药学、临床)。

据悉，外用重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。2022年4月，公司向国家药品监督管理局(NMPA)递交了外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请;2022年5月，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，公司递交的外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理。

《外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验》(代号：ZGrhT002)，主要目的为：评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血疗效。独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期，试验达到预设的主要终点。