我国多肽创新药研究进展

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

全球多肽药物快速发展，我国多肽药物研发也稳步推进，目前在研的多肽创新药达到80项。

在研项目

据不完全统计，目前我国在研的多肽创新药约为80项。从治疗领域看，代谢领域项目最多，有31项，占在研多肽创新药项目总数的38.75%；肿瘤/免疫系统领域位居第二，共有23项，占总数的28.75%；其次为抗感染领域，共有10项，占总数的12.5%；其它领域还包括中枢神经、骨科、心血管、呼吸系统、眼科、消化系统和内分泌等，多肽创新药项目分别为4项、4项、3项、2项、1项、1项和1项。

图1.中国在研多肽创新药所处治疗领域情况(不完全统计)

图1.我国在研多肽创新药所处治疗领域情况(不完全统计)

在代谢领域，糖尿病是目前的研发热点，其多肽创新药项目数量最多，为24项，占代谢领域总数的77.42%；其它还包括非酒精性脂肪肝(NASH)和肥胖，分别为7项和1项。肿瘤/免疫系统领域包括黑色素瘤、脑转移瘤、宫颈癌、乳腺癌、卵巢癌和鳞状细胞癌等。抗感染领域主要为抗真菌/细菌类多肽候选药物，其多肽创新药项目为6项，占该领域的60%；其它还包括HIV、多粘菌素类药物的肾毒性和慢性乙肝治疗候选药物，分别为2项、1项和1项。

目前多数多肽创新药项目还处在临床前研究阶段（包括分子发现），达40项，占总数的50%；处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床的分别有15项、12项和7项；还有5项处于IND申请阶段，临床获批的有1项。

图2.中国在研多肽创新药临床阶段情况(不完全统计)

图2.我国在研多肽创新药临床阶段情况(不完全统计)

值得注意的是，在这80项多肽创新药中，至少有12项为PDC药物，且其中11项来自浙江汉鼎医药；至少有5项为抗菌肽系列药物，多数来自江苏普莱。

表1.我国多肽创新药研究进展汇总(不完全统计)

表1.中国多肽创新药研究进展汇总(不完全统计)

企业盘点

南京前沿生物

前沿生物成立于2013年，其核心产品艾博韦泰为1类新药，于2018年5月获批，2018年8月起在国内销售，并开启了海外市场的前期开拓及药品注册。

前沿生物聚焦长效多肽领域的新药研发，拥有先进的长效多肽药物研发实力，并建有符合cGMP标准的多肽原料药和冻干粉针中试车间、国内市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，覆盖从药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链。目前，前沿生物的在研多肽项目为艾博韦泰与3BNC117针对HIV的联合疗法，处于Ⅱ期临床试验阶段。

图3.前沿生物多肽管线

上海仁会生物

上海仁会生物于1999年在上海成立，其核心产品贝那鲁肽注射液属于氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物。

仁会生物在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线。多肽方面，其减重新药的III期临床试验申请已于2019年1月获国家药监局批准；BEM-012项目设计并筛选到结构新颖的长效GLP-1多肽候选药物的结构；BEM041目前尚处在分子发现阶段。

图4.仁会生物多肽管线

陕西麦科奥特

陕西麦科奥特致力于双功能和多功能特异性多肽新分子实体的药物研发，聚焦于心血管领域，并具备微球制剂的研发能力。公司原料药部门设有4个多肽原料药合成实验室，还拥有1个3500平米的中试规模产业化基地，多肽原料生产线(＞1Kg)、多肽纯化中试线、冻干制剂生产线和微球缓释中试生产线各1条。