B(02181)获NMPA批准生物一类新药CMAB017用于治疗晚期

作者：杨超月

迈博药业-B(02181)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准生物一类新药CMAB017用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌的临床试验申请。

据悉，CMAB017(抗EGFR强抗体)为一种强抗体创新药物。荷瘤鼠组织分佈试验研究已经完成，结果显示CMAB017在给药后24-72小时在肿瘤局部聚集。公司预计在2024年第四季度开启III期临床试验。公司预期CMAB017可能会于2027年第四季度获得国家药监局的上市批准。CMAB017中，封闭肽的设计有望显著降低皮肤、消化道黏膜等的不良反应;IgG1恆定区的选择可以增强抗体Fc段介导的效应，从而提高疗效。相比于已经上市的同类产品，CMAB017为疗效和安全性更佳的生物一类新药;且有望依托CMAB017的研发平台开发更多强抗体新药。CMAB017适用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌。