改良型新药！齐鲁孟鲁司特钠新剂型获批上市
今日，国家药监局官网显示，齐鲁制药按2.2类申报的孟鲁司特钠口腔速溶膜已获NMPA批准上市。
孟 鲁司特钠是由默沙东原研开发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。孟鲁司特钠原研产品有3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。其中咀嚼片和颗粒剂是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。
由齐鲁登记BE研究信息可知，齐鲁开展口腔速溶膜BE研究所选参比为默沙东生产的孟鲁司特钠咀嚼片(顺尔宁，5mg)。登记的适应症为用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。由此可知，该款口腔速溶膜是针对儿科患者的又一个新剂型。
腔速溶膜剂（OFDF）是一种新的药物传递系统，即将一定剂量化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，具有体积小、质量轻、方便服用、无首过效应的优点，尤其适用于儿童、老年、吞咽困难患者。
齐鲁制药是国内布局口溶膜制剂产品最多的企业，目前已有2款获批上市，还有3款正在申报上市，具体品种如下：
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