“四川造”新冠病毒核酸試劑盒獲批量產獲歐盟准入資格

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

人民網成都3月6日電（朱虹）今日，記者從四川省人民醫院獲悉，由四川省人民醫院副院長、電子科技大學醫學院院長楊正林教授團隊牽頭與邁克生物股份有限公司共同研制的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測診斷試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥監局審批，獲得醫療器械注冊証。同時，3月5日該試劑盒與該團隊研發的2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）獲得歐盟准入資格，將為全球疫情防控工作提供有效檢測工具。

新冠肺炎疫情爆發后，四川省委省政府迅速組織實施了多個科技攻關項目，以增強新冠肺炎的診治能力和防控力度，減少感染率和死亡率。由楊正林教授團隊牽頭的“新型冠狀病毒快速診療技術研究”項目與邁克生物股份有限公司共同開展科研攻堅，經過艱苦奮戰、反復探索，成功研制出針對新型冠病毒的准確、快速檢測試劑盒。該項目成果包括四個試劑盒（新型冠病毒核酸檢測試劑盒、新型冠病毒IgM/IgG抗體檢測膠體金試劑盒、新型冠病毒特異性IgM和IgG抗體檢測化學發光試劑盒）。此次獲得批復的是新型冠病毒核酸檢測試劑盒（多重熒光RT-PCR) 。

新冠病毒感染患者的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液或糞便等的核酸檢測陽性是新冠肺炎的重要確診依據。楊正林團隊和邁克生物股份有限公司研發的多重熒光RT-PCR試劑盒，主要針對病毒ORF1a、N、E三個基因為靶標，並設置假病毒為陽性對照。目前，該試劑已進入量產，並應用於包括武漢、成都等全國各地多個醫療機構的抗疫第一線。

此外，楊正林團隊和邁克生物股份有限公司還根據新冠病毒感染后，人體免疫系統產生特異性抗體的原理，通過構建質粒表達新冠病毒N蛋白和S蛋白作為抗原，建立膠體金法和化學發光法，快速、准確檢查人體血清中病毒特異性IgM和IgG抗體。這三個抗體檢測試劑盒將有效降低新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測的技術難度，大大提高檢測效率，尤其適用於大批量的樣本篩查。目前三個相關試劑盒正在申請體外診斷試劑的注冊批文過程中。

(責編：章華維、高紅霞)