迈威生物获92家机构调研：阿达木单抗生物类似药

作者：张馨予

　　迈威生物6月6日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年5月31日接受92家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　交流的主要问题及答复内容：

　　问：公司靶点或管线布局思路及目前竞争格局如何？

　　答：迈威生物是一家全产业链布局的创新型世界杯2022预选赛积分榜公司，致力于通过源头创新满足临床需求并推动商业快速转化。目前公司主要基于已经建成的早期创新发现体系，开发出具备临床差异化价值的创新药。经过多年的积累，公司对相关靶点的生物学机制和机理有了深入的认识，依托已经成熟应用的5个技术先进且各具特色的技术平台，确保了公司早期创新分子发现的差异化和高效化。

　　公司重点布局两个方向，分别是肿瘤相关和年龄相关性疾病领域，并结合国际研发的最新动态进行推进。目前，公司管线的整体竞争格局如下：

　　1）国内企业首家获准进入临床的管线2项：包括抗Nectin-4ADC（研发代码为9MW2821）和抗ST2单抗（研发代码为9MW1911）。其中抗Nectin-4ADC为全球第二款进入临床阶段的同靶点ADC药物；抗ST2单抗全球尚无获批上市的产品。

　　2）国内企业进度前三的管线4项：包括两个抗RANKL单抗产品（研发代码为9MW0311、9MW0321，均已于2021年12月提交上市申请）、抗α-toxin单抗（研发代码为9MW1411）、聚乙二醇化重组人白介素-2（研发代码为8MW2311）。

　　3）全球首创潜力管线2项（尚未发现同靶点药物进行临床申请或临床开发等相关报道）：包括抗NK cell/PD-L1双抗（研发代码为6MW3411）、针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等的重组人源化单克隆抗体注射液（研发代码为9MW3011）。其中9MW3011计划于2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请。

　　此外，公司还有一些具有差异化优势的管线，比如抗CD47/PD-L1双抗（研发代码为6MW3211），具体参见后面问答8。

　　问：公司几个FIC靶点的创新药，现在研发进度最快的是哪一个产品？它大概对应哪些适应症？

　　答：

　　9MW3011是研发进度较快且有潜力成为First-in-Class（FIC）的管线，目前没有查到申报或者进入临床阶段的有关报道。9MW3011预计今年下半年提交中美双报。

　　9MW3011是大分子药，可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，9MW3011与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

　　问：公司如何应对未来靶点开发难度不断加大、通俗来讲行业趋于内卷的局面？以及开展国际多中心临床试验(MRCT)带来研发成本的上升？

　　答：中国创新药行业目前同质化竞争激烈，公司认为创新药研发，需要关注和基于临床差异化价值，差异化的管线才具备全球竞争力。这要求行业内公司具备非常强的创新发现能力，而不是简单的fast follow。

　　公司始终坚持“好的产品是设计出来的”这一创新理念，公司拥有非常高效的创新发现体系。公司的创新发现体系依托其创新发现部，全资子公司普铭生物、科诺信诚、迈威康和迈威（美国）及控股子公司诺艾新的技术平台和核心技术，系统性从事靶点发现、分子发现与优化，形成创新发现集群，并获得一系列具备成药性的创新分子。

　　发行招股书披露数据（截至2021年6月30日），公司早期创新发现体系的研发人员总数超过140人（普铭生物、诺艾新、科诺信诚、迈威康和迈威（美国），不包括公司总部创新发现部等相关职能人员），这是公司非常重视、且长期坚持和不断完善的体系。在公司2021年度报告期内，公司新增发明专利授权10项、新增发明专利申请74项。截至年报披露日，累计发明专利授权达34项、发明专利申请164项。这些是公司未来创新品种的基础和保障，也是未来应对所谓的行业同质化竞争及“内卷”的最有力“武器”。

　　对于国际多中心临床试验，公司会选择创新度较高、具备国际竞争优势、潜在市场规模较大的管线予以重点布局和推进。国际化是一项系统化工程，国际多中心临床仅仅是其中一个部分或者一个环节，公司会选择最适合自己的国际化路径，比如早期国际多中心临床阶段会进行统筹考虑，到了临床后期，公司会寻求国际合作，希望借助合作伙伴在全球临床医学及商业化推广方面的优势，将公司创新品种的价值全球化和最大化。这样的策略，亦是控制研发费用的长期举措之一。

　　问：公司未来几年对外授权（license out）的计划，哪些品种会被授权出去，以及大概是在什么节点去做这些授权？