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根据以上规定，除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理外，其他体外诊断产品属于医疗器械产品，依法实施注册管理和备案管理。
本次发行人募投项目涉及的体外诊断产品为化学发光诊断产品、分子诊断产品和血气诊断产品，不属于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，不以取得药品生产许可证为前提条件；本次募投项目涉及的医疗健康信息化项目建设，主要产品为医疗信息化软件产品、移动心电设备产品，不涉及药品生产，不以取得药品生产许可证为前提条件。
综上所述，发行人的本次募投项目不以取得药品生产许可证为前提条件。
（二）发行人已取得开展募投项目生产经营所需的资质与许可
1、发行人已取得募投项目建设所需的资质与许可
截至本反馈意见回复签署之日，发行人已取得募投项目建设所需的资质与许可情况如下：
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2、发行人已取得募投项目生产经营需取得的资质与许可，并将在募投项目建设完成后办理相关资质、许可的变更手续或新增申报手续
（1）本次募投项目生产经营需要取得的医疗器械生产许可证（二类、三类）、医疗器械生产备案凭证（一类）、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证
截至本反馈意见回复签署之日，发行人已经取得的医疗器械生产许可证（二类、三类）、医疗器械生产备案凭证（一类）、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证情况如下：
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《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定：生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料；《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定：第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。本次募投项目新增了发行人体外诊断产品的生产地址和生产规模，发行人将根据实际情况就已有的医疗器械生产许可证（二类、三类）、医疗器械生产备案凭证（一类）申请变更，以确保本次募投项目顺利实施。
《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请；《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条规定：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。本次募投项目新增了发行人的体外诊断产品的经营场所和库房地址，发行人将根据实际情况就已有的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证申请变更，以确保本次募投项目顺利实施。
（2）本次募投项目生产经营需要取得的国产医疗器械注册证和国产医疗器械产品备案证
截至本反馈意见回复签署之日，发行人已经取得了106项国产医疗器械注册证和17项国产医疗器械产品备案证，详见《保荐人尽职调查报告》“第三章 业务与技术调查之四、主要固定资产及无形资产之（二）主要无形资产之4、注册证书和5、备案证”部分。
《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案；《医疗器械监督管理条例》第十条规定：备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。本次募投项目新增了发行人的体外诊断产品的生产场所，发行人将根据实际情况就已有的国产医疗器械注册证和国产医疗器械产品备案证申请变更备案，以确保本次募投项目顺利实施。
《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料；《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。发行人募投项目新增体外诊断产品的，发行人将申请新的国产医疗器械注册证或国产医疗器械产品备案证。
综上所述，发行人募投项目已经取得了现阶段所需的土地使用权、项目备案、环评手续、建设用地规划许可、建设工程规划许可、建筑工程施工许可，相关许可已经满足募投项目建设要求；发行人目前已取得了开展生产经营所需的医疗器械生产许可证（二类、三类）、医疗器械生产备案凭证（一类）、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、国产医疗器械注册证和国产医疗器械产品备案证等资质与许可，并将根据募投项目的进展，办理前述资质、许可的变更手续或新增申报手续。
二、发行人生产经营符合相关法律法规的规定
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