蓝帆医疗三款支架获批注册，研发管线进入收获

作者：张馨予

　　4月19日，蓝帆医疗（002382）宣布旗下吉威医疗的心阔冠脉药物洗脱支架获得了中国NMPA的注册证；除此之外，针对高出血风险病人的BioFreedom 心脏支架获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准二代产品BioFreedom Ultra心脏支架获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的注册。连续3个产品获批注册，不仅丰富了蓝帆医疗心脑血管产品组合，更能满足多元化的市场需求，有效提升公司的核心竞争能力。

　　据了解，心阔是国内市场上最新的一款冠脉药物支架。在国家集采后，蓝帆医疗连续在国内推出了BioFreedom 和心阔两款药物支架，显示了其对国内冠脉药物支架市场的信心和不断创新的决心。心阔的获批，让蓝帆医疗能够为病患提供更全面的产品选择，同时在冠脉药物支架市场可以有更灵活的竞争策略。

　　另一款在美国获得注册的BioFreedom 早在去年6月就在国内获批上市，它是全球首个专门针对高出血风险（以下简称“HBR”）患者进行临床试验验证的冠脉药物支架，并被写入欧洲心血管治疗指南，作为HBR患者PCI治疗的推荐器械，，试验结果于2015年首次登上《新英格兰医学杂志》就引起了全球范围内轰动，开创了行业对HBR患者临床诊疗的先河。

　　BioFreedom 此次美国FDA获批后，使得BioFreedom 成为全球唯一一款同时获得欧盟CE、中国NMPA、日本PMDA和最新的美国FDA批准的专门针对HBR患者的支架。此外，本次柏盛国际顺利通过FDA的现场审核，也意味着蓝帆旗下的支架生产基地，成为中国唯一同时符合欧盟CE、中国NMPA、日本PMDA和美国FDA质量体系认证的制造基地，佐证了蓝帆医疗拥有世界顶尖制造工艺及质量管理体系。

　　以全球独家专利的选择性微孔结构表面(Selectively Micro-Structured Surface，简称“SMS”)无聚合物载药技术与高亲脂性的专利药物Biolimus A9 的结合，特别适用于高出血风险患者，可以将支架手术后的双联抗血小板(以下简称“DAPT”)的治疗时间从6-12个月降至最短1个月，改善患者术后出血事件发生率，大幅提升了HBR患者经皮冠状动脉介入治疗(以下简称“PCI”)的安全性。经过多年的临床实践的考验和循证研究的验证，BioFreedom支架被证明至今仍是HBR患者PCI治疗的首选，成为HBR患者PCI治疗的金标准。BioFreedom在美国的获批也标志着公司拥有了首款在全球所有主要市场获批的支架产品。

　　选择性微孔结构表面 ●

　　BioFreedom Ultra支架则是在BioFreedom 的基础上研发的，采用了最新的超薄钴铬合金材料，支架梁厚度也降到了80μm，并在2020年下半年获得欧洲CE认证，进入了法国、英国、意大利、丹麦、瑞典、韩国、泰国、香港等多个国家和地区。产品依然采用了专利Biolimus A9 药物，亲脂性达到普通雷帕霉素药物的10 倍以上，在能够显著抑制血管平滑肌细胞增生，有效降低PCI后的再狭窄率的同时，也更容易被血管组织吸收。产品聚焦HBR患者的临床需求，可覆盖的患者范围广、病情复杂，该产品以其术后DAPT时间短的特点，短期内可保持相对于其他公司产品在HBR患者中的领先优势。

　　专利药物BA9超高的亲脂性

　　自2018年并购柏盛国际以来，蓝帆医疗走上了从中低值耗材到高值耗材的发展之路，通过内生与外延协同发展，迅速整合国内外的技术研发实力，进行产品的创新与创造。在心脑血管板块，从冠脉支架产品的升级迭代到并购德国瓣膜明星企业NVT，进军结构性心脏病领域；从投资全球第二大全磁悬浮人工心脏布局心衰领域到神经、外周介入新产品的研发，蓝帆医疗已在心脑血管板块形成了整体解决方案，布局涵盖冠脉介入产品、结构性心脏病产品、外周血管介入产品和神经血管介入产品四条产品线。未来，蓝帆医疗将会为临床医生和患者提供更多创新的治疗选择造福更多患者。