符合临床要求的实验室的管理与分析方法的研究

作者：杨超月

实验室的管理和工作质量的控制，是一项专业化、系统化的管理工程。通过人、机、料、法、环等方面对实验室进行管理与控制，满足了试验要求，保证了测试数据的准确可靠。

随着科学技术的进步，大多实验室已告别过去传统的测试方法，而是配置以先进的自动化程度更高的测试仪器设备。面对新技术、新方法、新仪器、新设备，我们应如何做好实验室的管理工作？

我单位计划2022年5月29-30日线上举办“符合临床要求的实验室的管理与分析方法的研究专题培训”。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位：招募中
支持单位：招募中

培训日程安排：

第一天(09:00-12:00 13:30-16:00)

一、临床产品实验室的管理
1.试剂试液的管理及其报废注意事项
2.标准品、对照品、参比品的管理
（1）来源/采购
（2）分类
（3）验收
（4）标化
（5）储存
（6）发放
（7）使用
（8）稳定性研究
（9）报废
3.分析仪器的管理
（1）分析仪器的确认（3Q确认、系统适用性试验、控制和数据处理系统确认、再确认）
（2）分析仪器的校准
（3）分析仪器的维护周期及其维护项目
（5）案例分析：高效液相系统校准和维护、毛细管电泳仪电泳仪
4. 超出标准及超趋势的实验结果调查
（1）超标结果调查流程
（2）案例分析
（3）GMP检查关键点
5. 原始数据管理
（1）实验记录的填写要求
（2）数据记录形式
（3）数据完整性要求
二、分析方法验证
1.药典与指南要求
2.方法验证的一般原则
3.需要验证的检验项目
4.方法验证的内容、验证方法、数据要求
（1）准确度
（2）精密度
（3）专属性
（4）检测限
（5）定量限
（6）线性
5.案例分析

第二天(09:00-12:00 13:30-16:00)

一、分析方法转移
1、分析方法转移指导原则
2、转移前的准备工作
3、转移方案的基本内容与可接受标准
4、转移报告的撰写与批准
二、稳定性试验
1、稳定性研究的概述
（1）ICH Q1稳定性试验法规要求
（2）2020版药典要求
2、上市前稳定性考察流程与关键控制点
（1）影响因素试验
（2）长期稳定性试验
（3）加速稳定性试验
3、上市后的持续稳定性试验
4、稳定性数据分析
三、数据异常的分类与处理
1、OOS\OOT调查
2、OOS\OOT数据分析和工作中预防
3、实验室异常事件处理

授课老师

赵老师：某知名药企QC总监，独自建立QC部门体系文件，创建参考品管理要求等；近20年实战经验，擅长QC部门的体系建立、设备购置、实验室设计、人员招聘（团队组建）、人员培训，完成从研发转入GMP商业化生产（申报中国和美国方向检测要求）整个过程的QC部门建立以及管理工作。

赵老师：国内某上市医药集团QC总监。18年药品质量管理工作经验丰富的小容量注射剂、大容量注射剂、中药注射剂、口服固体制剂、原料药质量管理经验，曾经多次负责组建新实验室，接受过多次国内外官方审计，负责为公司集团多个研发品种和一致性评价品种的方法学验证、商业批生产验证，具有丰富的质量控制实践和管理经验。

培训费用

3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

适合对象

行业人士。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

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