华东医药分析之T2DM产品线全梳理

作者：张馨予

　　降糖治疗是 2 型糖尿病（T2DM）管理的重点。近年来，新型降糖药物层出不穷，这些药物在给患者带来良好疗效的同时，也对基层医生制定个体化降糖方案提出了要求。根据 2020 年《中国 2 型糖尿病防治指南》的降糖治疗路径（下图），指南明确了降糖药物的治疗原则，根据合并症（如动脉粥样硬化性心血管、慢性肾脏病等）选择药物。

　　指南指出，一线治疗：二甲双胍，不适合起始二甲双胍者，仍可选择 α‑糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂。采用多次胰岛素治疗时应停用胰岛素促泌剂。若糖化血红蛋白仍不达标，可根据其他合并疾病添加二联治疗药物。若糖化血红蛋白仍不达标，进行三联治疗，在上述治疗的基础上再加用一种其他类型药物。

　　2019年中国医院终端的糖尿病药物销售收入大约310亿元，外资药企占比7成，中国药企占比3成，其中华东医药位居本土企业第一名，其依靠的是核心品种阿卡波糖和强大的医院覆盖能力。处于领先的华东医药在手握a-葡萄糖苷酶抑制剂市场优势和强大营销网络资源的基础上，对所有种类的降糖药都展开了布局，在研品种数量最多，意在将自身打造为产品体系层次更加健全的降糖药龙头企业。最新的产品线披露见下图。

　　下面就此产品线以及未来潜在布局的产品进行梳理。共三章。

第一章化学仿制药时代阿卡波糖

　　阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。

　　α‑糖苷酶抑制剂药代动力学特点、用法用量、不良反应等总结如下：

　　1990年拜耳公司研发出世界上第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂——阿卡波糖(acarbose)。1994年,阿卡波糖在欧美国家上市。1995年,阿卡波糖即进入中国市场,商品名拜唐苹。

　　华东医药的阿卡波糖（商品名：卡博平），源自国内抗菌素研发机构绝对龙头——四川抗菌素工业研究所，1996年，四川抗菌素工业研究所立项研发阿卡波糖原料和制剂，并作为主要完成单位承担了阿卡波糖产生菌的筛选、阿卡波糖制备工艺、参与药品质量标准制订、新药申报等工作。筛选得到了阿卡波糖产生菌游动放线菌E-3519，建立了阿卡波糖原料和片剂生产工艺，并成功参与申报阿卡波糖新药证书和生产批件。2002年卡博平开始上市销售。

　　卡博平先发优势，渐取领导地位。2015年华东医药阿卡波糖销售收入过10亿，2017年收入突破20亿；2019年收入超过30亿元。

　　2018年11月卡博平通过仿制药质量和疗效一致性评价，于2019年12月获得欧盟地区奥地利市场的上市许可。2020年8月获得美国FDA批准，为国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准，也是国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品。

　　卡博平为何成功？

　　1原研拜唐苹创造性的发明了餐后血糖概念，参与了血糖波动概念，亚洲人吃主食多更适合阿卡波糖等一系列市场学术推广，奠定了阿卡波糖在中国高增速的基础。市场良性发展，蛋糕不断做大。

　　2过去长期为治疗Ⅱ型糖尿病的一线用药。

　　3阿卡波糖发酵工艺其实壁垒非常高。目前市场原料有效规模产能仅中美华东、丽珠新北江制药、海正药业和河北华荣四家。同时华东也锁定了丽珠集团阿卡波糖原料药产能。

　　4.2000年-2009年近十年间，国内基本没有糖尿病口服新药上市，直到2009年的西格列汀。

　　过去虽然成功，但未来是不确定性的。国内有新玩家入局。国际上，行业的产品结构已经发生变化，每个产品都有其生命周期尤其是药品。未来随着诸多新品上市，DPP-4、GLP-1等市场教育的深入下必然会对阿卡波糖逐步替代。当阿卡波糖市场处于饱和并逐步进入产品平稳期的时候，华东后续的研发布局也必须到开花结果的阶段。占尽口服降糖药先机的华东，显然早已有准备。

阿卡波糖咀嚼片